出産前ケア クリニックの参加者とインデックス クライアントによる HIV セルフテストの二次配布 (ANC/FRS)

研究の種類: この提案は、ランダム化の単位としてプライマリ ケア クリニックを使用する 3 アームの実用的なクラスター無作為化試験 (CRT) 用です。 3 つのアームは次のとおりです。1) パートナーへの書面による招待状による標準治療 (SOC)、および 2) 標準治療 (SOC) + パートナーによって提供される HIV 自己検査キットの 2 つの介入アーム。 3) アーム 2 に加えて、リンクされた精度の研究に参加するパートナーに対する金銭的インセンティブ。

問題: マラウイの保健省 (MoH) は、毎年 300 万件を超える HIV 検査を提供する HIV サービスの提供に高度に分散化されたアプローチを使用しており、国を HIV およびエイズに関する共同国連計画 (UNAIDS) 90 に近づけています。 90-90 ターゲット。 しかし、男性を含む、施設ベースの HIV 検査サービス (HTS) へのアクセスに対する障壁を持つ集団の間には、検査のギャップが残っています。 研究者らは最近、ブランタイアの都市部で産前ケア（ANC）に参加している女性を介して、HIV 自己検査（HIVST）キットのパートナー提供（二次配布）が、HIV 検査の普及とその後の HIV ケアおよび予防サービスの増加に効果的であることを示しました。男性パートナーの間で。 ただし、対処する必要がある未回答の質問には、次のようなものがあります。

• キットが二次配布によって提供される場合の HIV 自己検査 (HIVST) の精度
• 保健省 (MoH) プロバイダーに完全に委任された場合の二次配布の効果 (「実用的」)
• 出産前ケア（ANC）クリニックからのHIV自己検査キットの二次配布の高い安全性プロファイルと許容性を他のクリニックサービスに一般化できるかどうか。

保健省 (MoH)、実施者、研究者の役割: HIV 自己検査キットは、Population Services International (PSI)-Malawi と協力して、マラウイの保健省 (MoH) の HIV 部門によって提供されます。 保健省 (MoH) は、HIV 感染率が高い地域の出産前ケア (ANC) クリニックからの二次流通を定期的に拡大することを目指しており、結果が満足のいくものであれば、全国的に HIV 検査サービス (HTS) を拡大することを目指しています。

研究課題：産前ケアと HIV 検査サービスを通じた HIV 自己検査の二次配布は、低コストと許容できるリンケージ、安全性を維持しながら、妊娠中の女性の性的パートナーと新たに診断された HIV 陽性者 (PLHIV) の HIV 検査の範囲を改善できるか?と精度？

目的: 幅広い目的は、マラウイの定期的な出産前および HIV 検査サービス (HTS) クリニックからの HIV 自己検査キットの二次配布の実現可能性、利点、コスト、安​​全性、および正確性を判断することです。 具体的な目的は、次の目的で実用的なクラスター無作為化試験を実施することです。

1. 定期的な保健省 (MoH) の診療所からの HIV 自己検査キットの二次配布のプログラムによる実施の実現可能性を評価します。

2. HIV 自己検査キットの二次配布の有効性を確立する:

   1. 出産前ケア (ANC) 参加者の男性パートナーの HIV 検査
   2. 出産前ケア参加者の男性パートナーにおける抗レトロウイルス療法（ART）の開始と自発的な男性割礼（VMMC）の普及
   3. 産前ケア参加者の男性パートナーの開示とカップルテスト
   4. 定期的な HIV 検査サービス (HTS) による、新たに診断された HIV 陽性のインデックス クライアントのパートナー間での HIV 陽性の連絡先の特定。
3. HIV 自己検査キットの配布者に影響を与える社会的危害の頻度に対する HIV 自己検査キットの二次配布の影響を調査する
4. 出産前ケアと HIV 検査サービスに HIV 自己検査キットの二次配布を追加することのコストと費用対効果を見積もります。
5. 二次流通下の OraQuick HIV セルフテスト キットの感度と特異度を推定します。

方法論 参加者と介入 ブランタイア、チクワワ、マチンガ、ゾンバ地区の 27 のプライマリ ヘルス クリニックで出産前ケアに登録している妊婦と、同じ 27 のクリニックから新たに診断された HIV 陽性のクライアント。 クリニックを 3 つのアーム (1:1:1) に割り当てるために、制限付き無作為化が使用されます。 保健省 (MoH) の HIV 自己検査部門のクリニック スタッフは、経口 HIVST キット (OraQuick) の使用についてトレーニングを受けます。 HIV 自己検査キットの供給は、保健省 (MoH) のサプライ チェーンを使用します。 情報および教育資料には、キットの正しい使用法を示すビデオ クリップを備えたタブレットが含まれます。 データ キャプチャ ツールとトレーニング資料は、保健省 (MoH) と共同で開発されます。

フルタイムの研究アシスタントが、各診療所での研究データの取得をサポートします。 精度のサブスタディでは、簡単なアンケート、HIV 検査の繰り返し (2 回の指刺し HIV 迅速診断検査と OraQuick の繰り返し)、抗レトロウイルス療法 (ART) 薬および HIV ウイルス量検査のための乾燥血液スポット (DBS) が含まれます。

一次および二次アウトカム:

2 つの主要な結果は、標準治療 (SOC) と HIV 自己検査部門の比較です。

1. ANC の予約から 28 日以内にパートナーが HIV 検査を受けたと報告した女性の割合。
2. 28 日目までに HIV 陽性指数患者のパートナーの中で特定された未診断の HIV 陽性者 (PLHIV) の数

6 つの副次的結果は次のとおりです。

1. 女性を登録してから 28 日以内に、抗レトロウイルス療法（ART）を開始するか、自発的な男性割礼（VMMC）を受けるか、不調和なカップルの診療所に通う出産前ケア参加者のパートナーの割合
2. 女性を登録してから 28 日以内に HIV サービスのためにクリニックに通う産前ケア参加者のパートナーの割合
3. 28日目に測定された、診断の結果として少なくとも1人のパートナーがHIV検査を受けたと自己報告するHIV+インデックスクライアントの%
4. HIV 検査サービス (HTS) インデックス クライアントのパートナーで、抗レトロ ウイルス療法 (ART) を開始するか、自発的な男性割礼 (VMMC) を受けるか、インデックス診断から 28 日以内に不一致のカップル クリニックに通う人の数
5. インデックス診断から 28 日以内に HIV サービスのためにクリニックに通う HIV+ インデックス クライアントのパートナーの数
6. 有害事象のリスク（例： パートナーシップの崩壊、親密なパートナーの暴力など) 28日目に測定された出産前ケア/HIV陽性指数のクライアントによって報告された自己検査に関連する

サンプルサイズ：

アームごとに 9 つのクリニックで 350 人の産前ケア クライアントと 135 人の新たに診断された HIV 陽性者 (PLHIV) を募集すると、標準治療 (SOC) パートナーの 20% を想定して、一次転帰で 12% の絶対差を検出する 90% の検出力が提供されます。変動係数 (k) は 0.25 です。 クリニックの割合の平均に t 検定を適用したクラスター レベルの要約は、主要な転帰の標準治療 (SOC) と比較されます。

倫理的考慮事項: 調査員は、HIV 自己検査に対するインフォームド コンセントの放棄を要求します。これは現在、これが国際的なベスト プラクティスであり、配信は保健省 (MoH) のルーチン システムによって行われるためです。 書面によるインフォームド コンセント (文盲の場合は拇印の証人) は、精度サブスタディのすべての参加者から取得されます。

普及: 結果は、HIV 自己検査スケールアップ計画について保健省 (MoH) に通知するために使用されます。また、医学部研究倫理委員会 (COMREC) を含むブランタイヤの医学部を通じて、および会議を通じても普及されます。査読付きジャーナルでのプレゼンテーションと出版。