通过产前保健诊所参加者和指标客户二次分发 HIV 自我测试 (ANC/FRS)

研究类型：该提案适用于使用初级保健诊所作为随机化单位的 3 臂实用性整群随机试验 (CRT)。 这三个分支是：1) 向合作伙伴发出书面邀请的护理标准 (SOC)，以及 2) 护理标准 (SOC) + 合作伙伴提供的 HIV 自检套件的两个干预分支； 3) arm 2 加上对参与关联准确性研究的合作伙伴的金钱奖励。

问题：马拉维卫生部 (MoH) 采用高度分散的方法提供 HIV 服务，每年提供超过 300 万次 HIV 检测，并使该国接近联合国 HIV 和艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 90- 90-90 个目标。 然而，在难以获得基于设施的 HIV 检测服务 (HTS) 的人群中，检测差距仍然存在，包括男性。 研究人员最近表明，通过布兰太尔市区参加产前保健 (ANC) 的妇女，合作伙伴提供（二次分发）HIV 自我检测 (HIVST) 套件，可有效提高 HIV 检测和后续 HIV 护理和预防服务的使用率男性伴侣之间。 然而，仍有待解决的未解问题包括：

• 二次分配提供试剂盒时 HIV 自我检测 (HIVST) 的准确性
• 当完全下放给卫生部 (MoH) 提供者（“务实”）时，二次分配的有效性如何
• 产前保健 (ANC) 诊所二次分发 HIV 自测试剂盒的高安全性和可接受性是否可以推广到其他诊所服务。

卫生部 (MoH)、实施者和研究人员的作用：马拉维卫生部 (MoH) 艾滋病毒司将与马拉维国际人口服务中心 (PSI) 合作提供艾滋病毒自测试剂盒。 卫生部 (MoH) 的目标是在 HIV 高流行地区定期扩大产前保健 (ANC) 诊所的二次分配，如果结果令人满意，则在全国范围内扩大 HIV 检测服务 (HTS)。

研究问题：通过产前护理和 HIV 检测服务二次分发 HIV 自我检测能否提高孕妇和新诊断的 HIV 感染者（PLHIV）性伴侣的 HIV 检测覆盖率，同时保持低成本和可接受的联系、安全性和准确性？

目标：广泛的目标是确定从马拉维的常规产前和 HIV 检测服务 (HTS) 诊所二次分发 HIV 自我检测试剂盒的可行性、收益、成本、安全性和准确性。 具体目标是进行一项务实的整群随机试验，以：

1. 评估从卫生部 (MoH) 常规诊所二次分发 HIV 自我检测试剂盒的计划实施的可行性。

2. 确定二次分发 HIV 自检包的有效性：

   1. 产前检查 (ANC) 参加者的男性伴侣中的 HIV 检测
   2. 产前检查参与者的男性伴侣开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 和接受自愿包皮环切术 (VMMC)
   3. 产前检查参与者男性伴侣的披露和夫妻检测
   4. 通过常规 HIV 检测服务 (HTS) 确定新诊断 HIV 阳性指数客户的伴侣之间的 HIV 阳性接触者。
3. 调查二次分发 HIV 自检包对影响 HIV 自检包分发者的社会危害频率的影响
4. 估算在产前保健和 HIV 检测服务中增加 HIV 自检包二次分发的成本和成本效益。
5. 估计二次分配下 OraQuick HIV 自检试剂盒的灵敏度和特异性。

方法 参与者和干预 在布兰太尔、奇夸瓦、马钦加和松巴区的 27 个初级保健诊所登记产前保健的孕妇和来自相同 27 个诊所的新诊断的 HIV+ 客户。 将使用限制性随机化将诊所分配给 3 个组 (1:1:1)。 卫生部 (MoH) HIV 自测部门的诊所工作人员将接受使用口服 HIVST 试剂盒 (OraQuick) 的培训。 HIV 自检套件供应将使用卫生部 (MoH) 供应链。 信息和教育材料将包括带有演示正确使用套件的视频剪辑的平板电脑。 将与卫生部 (MoH) 一起开发数据采集工具和培训材料。

一名全职研究助理将支持每个诊所的研究数据采集。 对于准确性子研究，这将包括一份简短的问卷调查、重复 HIV 检测（2 个指尖 HIV 快速诊断检测加重复 OraQuick）和用于抗逆转录病毒治疗 (ART) 药物和 HIV 病毒载量检测的干血斑 (DBS)。

主要和次要结果：

两个主要结果是护理标准 (SOC) 和 HIV 自检臂之间的比较：

1. 报告其伴侣在 ANC 任命后 28 天内检测过 HIV 的女性百分比。
2. 在第 28 天之前在 HIV 阳性指数患者的伴侣中确定的先前未确诊的 HIV 感染者 (PLHIV) 的数量

六个次要结果是：

1. 开始抗逆转录病毒疗法 (ART)、接受自愿医学男性包皮环切术 (VMMC) 或在妇女登记后 28 天内参加不和谐夫妻门诊的产前保健参加者的伴侣百分比
2. 在登记妇女后 28 天内到诊所接受任何 HIV 服务的产前保健参加者的伴侣百分比
3. 在第 28 天测量的 % HIV+ 指数客户，他们自我报告至少有一个伴侣在诊断后接受了 HIV 检测
4. 在指标诊断后 28 天内开始抗逆转录病毒治疗 (ART)、或接受男性包皮环切术 (VMMC) 或参加不和谐夫妇诊所的 HIV 检测服务 (HTS) 指标客户的合作伙伴数量
5. 在指数诊断后 28 天内到诊所接受任何 HIV 服务的 HIV+ 指数客户的伴侣数量
6. 不良事件的风险（例如 伴侣关系破裂、亲密伴侣暴力等）与产前检查/HIV 阳性指数客户报告的自我检测有关，在第 28 天测量

样本量：

每组 9 个诊所，每个诊所招募 350 名产前护理客户和 135 名新诊断的 HIV 感染者 (PLHIV) 将提供 90% 的能力来检测主要结果的 12% 绝对差异，假设 20% 的标准护理 (SOC) 合作伙伴，变异系数 (k) 为 0.25。 将对临床比例均值应用 t 检验的集群级别摘要与主要结果的护理标准 (SOC) 进行比较。

伦理方面的考虑：研究人员要求放弃对 HIV 自我检测的知情同意，因为这是现在的国际最佳做法，并且将由卫生部 (MoH) 的常规系统提供。 将从准确性子研究的所有参与者处获取书面知情同意书（如果是文盲，则有指纹见证）。

传播：结果将用于告知卫生部 (MoH) HIV 自我检测扩大计划，还将通过布兰太尔医学院包括医学院研究伦理委员会 (COMREC) 和会议传播在同行评审的期刊上发表和发表。