Wtórna dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV przez uczestników poradni opieki przedporodowej i klientów indeksu (ANC/FRS)

Rodzaj badania: Ta propozycja dotyczy 3-ramiennego pragmatycznego klastrowego badania z randomizacją (CRT) z wykorzystaniem klinik podstawowej opieki zdrowotnej jako jednostki randomizacji. Te trzy ramiona to: 1) standardowa opieka (SOC) z pisemnym zaproszeniem do partnera oraz dwie grupy interwencyjne 2) standardowa opieka (SOC) + zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV dostarczane przez partnera; oraz 3) ramię 2 plus zachęta pieniężna dla partnerów, którzy uczestniczą w badaniu dokładności powiązanej.

Problem: Ministerstwo Zdrowia Malawi (Ministerstwo Zdrowia) stosuje wysoce zdecentralizowane podejście do świadczenia usług w zakresie HIV, które zapewnia ponad 3 miliony testów na obecność wirusa HIV każdego roku i zbliżyło kraj do Wspólnego Programu Narodów Zjednoczonych ds. HIV i AIDS (UNAIDS) 90- 90-90 celów. Jednak wśród populacji z barierami w dostępie do usług testowania na obecność wirusa HIV (HTS), w tym mężczyzn, nadal istnieje luka w testach. Badacze niedawno wykazali, że dostarczane przez partnerów (dystrybucja wtórna) zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV (HIVST), za pośrednictwem kobiet uczęszczających do opieki przedporodowej (ANC) w miejskim Blantyre, są skuteczne w zwiększaniu liczby testów na obecność wirusa HIV i późniejszych usług opieki i profilaktyki HIV wśród męskich partnerów. Jednak pytania bez odpowiedzi, które pozostają do rozwiązania, obejmują:

• dokładność autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST), gdy zestawy są dostarczane przez dystrybucję wtórną
• jak skuteczna jest dystrybucja wtórna, gdy jest w pełni przekazana dostawcom Ministerstwa Zdrowia (MZ) („pragmatyczna”)
• czy wysoki profil bezpieczeństwa i akceptowalność wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV z klinik opieki przedporodowej (ANC) można uogólnić na inne usługi kliniki.

Rola Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia), realizatorów i badaczy: Zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV zostaną dostarczone przez Departament HIV Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) w Malawi we współpracy z Population Services International (PSI)-Malawi. Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) ma na celu rutynowe zwiększenie dystrybucji wtórnej z klinik opieki przedporodowej (ANC) w okręgach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV oraz usług testowania na obecność wirusa HIV (HTS) w całym kraju, jeśli wyniki są zadowalające.

Pytanie badawcze: Czy wtórna dystrybucja autotestów na obecność wirusa HIV za pośrednictwem usług opieki prenatalnej i testów na obecność wirusa HIV może poprawić zasięg testów na obecność wirusa HIV u partnerów seksualnych kobiet w ciąży i osób nowo zdiagnozowanych żyjących z HIV (PLHIV), przy jednoczesnym utrzymaniu niskich kosztów i akceptowalnego powiązania, bezpieczeństwa i dokładność?

Cele: Ogólnym celem jest określenie wykonalności, korzyści, kosztów, bezpieczeństwa i dokładności wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na HIV z klinik rutynowych badań prenatalnych i testów na obecność wirusa HIV (HTS) w Malawi. Konkretne cele to przeprowadzenie pragmatycznego badania z randomizacją klastrów w celu:

1. Ocena wykonalności programowego wdrożenia wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV z rutynowych klinik Ministerstwa Zdrowia (MZ).

2. Ustalenie skuteczności wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV w odniesieniu do:

   1. Testy na obecność wirusa HIV wśród męskich partnerów uczestników opieki przedporodowej (ANC).
   2. Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) i przyjęcie dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC) wśród partnerów płci męskiej uczestników opieki przedporodowej
   3. Ujawnienie i testowanie par wśród partnerów płci męskiej uczestników opieki przedporodowej
   4. Identyfikacja kontaktów zakażonych wirusem HIV wśród partnerów nowo zdiagnozowanych klientów zakażonych wirusem HIV poprzez rutynowe usługi testowania na obecność wirusa HIV (HTS).
3. Zbadaj wpływ wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na HIV na częstotliwość szkód społecznych dotykających dystrybutorów zestawów do autotestu na HIV
4. Oszacuj koszty i opłacalność dodania wtórnej dystrybucji zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV do usług opieki przedporodowej i testów na obecność wirusa HIV.
5. Oszacuj czułość i swoistość zestawów do autotestu OraQuick na obecność wirusa HIV w ramach dystrybucji wtórnej.

Metodologia Uczestnicy i interwencja Kobiety w ciąży rejestrujące się do opieki przedporodowej w 27 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej oraz nowo zdiagnozowane osoby zakażone wirusem HIV z tych samych 27 przychodni w dystryktach Blantyre, Chikwawa, Machinga i Zomba. Ograniczona randomizacja zostanie wykorzystana do przydzielenia klinik do 3 ramion (1:1:1). Personel Kliniki Ministerstwa Zdrowia w ramionach samodzielnego wykonywania testów na obecność wirusa HIV zostanie przeszkolony z obsługi doustnych zestawów HIVST (OraQuick). Dostawa zestawów do autotestu na obecność wirusa HIV będzie realizowana za pośrednictwem łańcuchów dostaw Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia). Materiały informacyjno-edukacyjne będą zawierały tablet z nagraniem wideo pokazującym prawidłowe korzystanie z zestawów. Narzędzia do przechwytywania danych i materiały szkoleniowe zostaną opracowane we współpracy z Ministerstwem Zdrowia (MZ).

Pełnoetatowy asystent naukowy będzie wspierał gromadzenie danych badawczych w każdej klinice. W przypadku badania szczegółowego dotyczącego dokładności będzie to obejmować krótki kwestionariusz, powtórne badanie na obecność wirusa HIV (2 szybkie testy diagnostyczne na obecność wirusa HIV z nakłuciem palca plus powtórzenie badania OraQuick) oraz wysuszone plamki krwi (DBS) do badania leków przeciwretrowirusowych (ART) i badania miana wirusa HIV.

Wyniki pierwotne i drugorzędne:

Dwa główne wyniki to porównanie pomiędzy ramionami standardowej opieki (SOC) i ramionami samotestowania na obecność wirusa HIV:

1. % kobiet zgłaszających, że ich partner wykonał test na obecność wirusa HIV w ciągu 28 dni od wizyty w ANC.
2. Liczba wcześniej niezdiagnozowanych osób żyjących z HIV (PLHIV) zidentyfikowanych wśród partnerów pacjentów zakażonych wirusem HIV do dnia 28

Sześć drugorzędnych wyników to:

1. % partnerów uczestniczek opieki przedporodowej, którzy rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART), poddają się dobrowolnemu medycznemu obrzezaniu mężczyzn (VMMC) lub zgłaszają się do poradni dla par niezgodnych w ciągu 28 dni od zapisania kobiety
2. % partnerów uczestniczek opieki przedporodowej, którzy zgłaszają się do kliniki na jakiekolwiek świadczenia związane z HIV w ciągu 28 dni od zapisania kobiety
3. Odsetek klientów z indeksu HIV+, którzy sami zgłosili, że co najmniej jeden partner wykonał test na obecność wirusa HIV w wyniku swojej diagnozy, mierzony w dniu 28
4. Liczba partnerów klientów usług testowania w kierunku HIV (HTS), którzy rozpoczęli terapię antyretrowirusową (ART), poddali się dobrowolnemu medycznemu obrzezaniu mężczyzn (VMMC) lub zgłosili się do poradni dla par niezgodnych w ciągu 28 dni od rozpoznania wskaźnika
5. Liczba partnerów klientów z indeksu HIV+, którzy zgłaszają się do poradni w ramach jakichkolwiek usług związanych z HIV w ciągu 28 dni od diagnozy wskaźnika
6. Ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. rozpad związku, przemoc ze strony partnera itp.) związane z samokontrolą zgłaszane przez pacjentów opieki przedporodowej / pacjentów zakażonych wirusem HIV, mierzone w dniu 28

Wielkość próbki:

9 klinik na ramię, z których każda rekrutuje 350 klientów opieki przedporodowej i 135 nowo zdiagnozowanych osób żyjących z HIV (PLHIV) zapewni 90% mocy do wykrycia 12% bezwzględnej różnicy w pierwotnym wyniku, przy założeniu 20% partnerów standardowej opieki (SOC), oraz współczynnik zmienności (k) równy 0,25. Podsumowania na poziomie klastra z testem t zastosowanym do średnich proporcji klinicznych zostaną porównane ze standardem opieki (SOC) dla głównego wyniku.

Względy etyczne: Badacze proszą o rezygnację ze świadomej zgody na samotestowanie na obecność wirusa HIV, ponieważ jest to obecnie najlepsza międzynarodowa praktyka, a dostawa będzie realizowana przez rutynowe systemy Ministerstwa Zdrowia (MZ). Pisemna świadoma zgoda (odcisk kciuka w obecności świadka, jeśli jest analfabetą) zostanie pobrana od wszystkich uczestników badania podrzędnego dotyczącego dokładności.

Rozpowszechnianie: Wyniki zostaną wykorzystane do poinformowania Ministerstwa Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) o planach zwiększenia skali samokontroli w kierunku HIV, a także zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem College of Medicine w Blantyre, w tym College of Medicine Research Ethics Committee (COMREC), oraz poprzez konferencje prezentacje i publikacje w recenzowanym czasopiśmie.