Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение палбоциклиба в сочетании с химиотерапией у педиатрических пациентов с рецидивирующими/рефрактерными солидными опухолями

13 января 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1/2 ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ПАЛБОЦИКЛИБА (ИБРАНС®) В КОМБИНАЦИИ С ИРИНОТЕКАНОМ И ТЕМОЗОЛОМИДОМ ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ТОПОТЕКАНОМ И ЦИКЛОФОСФАМИДОМ У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВНЫМИ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Исследование для изучения безопасности и определения максимальной переносимой дозы палбоциклиба в комбинации с химиотерапией (темозоломид с иринотеканом или топотекан с циклофосфамидом) у детей, подростков и молодых людей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями (фаза 1). Фаза 2, чтобы узнать об эффективности палбоциклиба в комбинации с иринотеканом и темозоломидом по сравнению с иринотеканом и темозоломидом в отдельности при лечении детей, подростков и молодых людей с рецидивирующей или рефрактерной саркомой Юинга (EWS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Бразилия, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Германия
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Hospital
  • Испания
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Корея, Республика
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Турция, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Франция, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Чехия
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Швеция, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная солидная опухоль:

    • Для частей повышения дозы и определения дозы: гистологически подтвержденный рецидив или рефрактерная солидная опухоль (включая опухоли ЦНС, но не лимфомы). Пациентам с диффузной внутренней глиомой моста не требуется только гистологически подтвержденный рентгенологически подтвержденный рецидив для регистрации.
    • Для увеличения дозы и опухолеспецифических когорт: гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная солидная опухоль, включая, помимо прочего, EWS, рабдоидную опухоль, рабдомиосаркому, нейробластому и медуллобластому. Пациентам с диффузной внутренней глиомой моста не требуется только гистологически подтвержденный рентгенологически подтвержденный рецидив для регистрации. EWS не подходит для опухолеспецифических когорт TOPO и CTX.
    • Для рандомизированной части фазы 2: гистологически подтвержденная саркома Юинга при постановке диагноза или при рецидиве с наличием перестройки EWSR1-ETS или FUS-ETS. Требуется гистопатологическое подтверждение обоих партнеров реаранжировки EWSR1-ETS или FUS-ETS ИЛИ наличие образца опухолевой ткани, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), для централизованного тестирования. У пациента должен быть рецидив или рефрактерное заболевание и, по крайней мере, заболевание, поддающееся оценке, по крайней мере в одном месте, кроме костного мозга, которое может быть отслежено с помощью визуализации.
  2. Возраст ≥2 и <21 года на момент включения в исследование.
  3. Общий статус Lansky ≥50% для пациентов в возрасте ≤16 лет или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2 для пациентов старше 16 лет.

  4. Адекватная функция костного мозга.

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3;
    • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (независимо от переливания крови, отсутствие переливания тромбоцитов за последние 7 дней до включения в исследование);
    • Гемоглобин ≥8,5 г/дл (разрешено переливание).
  5. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола должен находиться в пределах, указанных в протоколе.

  6. Адекватная функция печени, в том числе:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)

      ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 × ВГН для возраста, если это связано с поражением печени;

    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН для возраста, если у пациента не подтвержден синдром Жильбера.
  7. Пациенты, включенные в фазу 1 исследования, и когорты, специфичные для опухолей, должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с определением RECIST версии 1.1 или модифицированными критериями RANO для заболевания ЦНС или INRC для нейробластомы. Пациенты с EWS, включенные в фазу 2 исследования, имеют поддающееся оценке заболевание (например, заболевание только кости без компонента мягких тканей).
  8. Восстановление до степени CTCAE ≤1 или до исходного уровня после любой негематологической острой токсичности предшествующей операции, химиотерапии, иммунотерапии, лучевой терапии, дифференцированной терапии или биологической терапии, за исключением алопеции.
  9. Тест на беременность сыворотки/мочи (для всех девочек в возрасте ≥8 лет) отрицательный при скрининге и при исходном посещении.

Исключение:

  1. Фаза 1 и опухолеспецифические когорты: для палбоциклиба с комбинацией IRN и TMZ, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 или прогрессирование во время лечения по схеме, содержащей IRN, которая включает TMZ. Пациенты, которые получали комбинацию IRN и TMZ и у которых не наблюдалось прогрессирования при приеме этих препаратов, имеют право на участие. Для пациентов, получающих палбоциклиб с комбинацией TOPO и CTX, предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 или прогрессирование во время лечения по схеме, содержащей TOPO, которая включает CTX. Пациенты, которые получали комбинацию TOPO и CTX и у которых не наблюдалось прогресса при приеме этих препаратов, имеют право на участие. Часть фазы 2: предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 или прогрессирование во время лечения по схеме, содержащей IRN или TMZ. Пациенты, которые получали IRN и/или TMZ и у которых не наблюдалось прогресса при приеме этих препаратов, имеют право на участие.
  2. Предшествующая непереносимость IRN и/или TMZ плюс/минус палбоциклиб с комбинацией IRN и TMZ и предшествующая непереносимость TOPO и/или CTX для комбинации TOPO и CTX.
  3. Использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A. Пациенты, которые получают сильные ингибиторы уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) в течение 12 дней после первого дня цикла 1 (C1D1), не подходят для назначения комбинации палбоциклиба с IRN и TMZ. Пациенты, которые получают сильные ингибиторы UGT1A1 в течение 12 дней после C1D1, имеют право на прием палбоциклиба с комбинацией TOPO и CTX (список продуктов см. в разделе 5.7.1).
  4. Системная противораковая терапия в течение 2 недель до включения в исследование и 6 недель для нитрозомочевины.
  5. Предварительное облучение >50% костного мозга (см. Приложение 9).
  6. Участие в других исследованиях с участием исследуемых препаратов в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  7. Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование. Хирургическая биопсия или размещение центральной линии не считаются серьезными операциями.
  8. Для IRN и TMZ с/без комбинаций палбоциклиба: известная или предполагаемая гиперчувствительность к палбоциклибу, IRN и/или TMZ. Для комбинации палбоциклиба с TOPO и CTX: известная или предполагаемая гиперчувствительность к палбоциклибу, TOPO и/или CTX.
  9. Пациенты с известными симптоматическими опухолями головного мозга или метастазами в головной мозг, нуждающиеся в стероидах, если только они не получали стероиды в стабильной или уменьшающейся дозе более 14 дней.
  10. Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили предшествующее лечение и оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до включения в исследование по поводу этих метастазов в течение как минимум 14 дней после облучения и 4 недель после операции и неврологически стабильный.
  11. Наследственная недостаточность костного мозга.
  12. QTc > 470 мс.

  13. Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе, в том числе:

    • История или активная застойная сердечная недостаточность; если у пациента разрешилась застойная сердечная недостаточность и прошло более 1 года после разрешения, пациент будет считаться подходящим;
    • Клинически значимая желудочковая аритмия (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия);
    • Диагностированный или подозреваемый врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;
    • Потребность в лекарствах, которые, как известно, удлиняют интервал QT;
    • Неисправленная гипомагниемия или гипокалиемия из-за потенциального воздействия на интервал QT;
    • Фракция выброса левого желудочка <50% или фракция укорочения <28%.
  14. Недавнее или продолжающееся клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, которое может препятствовать всасыванию перорально принимаемых препаратов (например, гастрэктомия).
  15. Серьезные острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения от нормы, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для участия в этом исследовании. .
  16. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или пациенты, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 Рука А
Палбоциклиб в комбинации с иринотеканом и темозоломидом.
Лекарство: Темозоломид
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 100 мг/м2 (перорально или внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: Иринотекан
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 50 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кампто
Лекарство: Палбоциклиб
Фаза 1: прием (перорально) в дозе 55 мг/м2, 75 мг/м2 или 40 мг/м2, или 95 мг/м2 или 115 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла. Фаза 1. Когорта, специфичная для опухоли. -Нейробластома и фаза 2: вводят (перорально) в дозе 75 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: Фаза 1
Палбоциклиб в комбинации с темозоломидом и иринотеканом и/или с топотеканом и циклофосфамидом.
Лекарство: Темозоломид
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 100 мг/м2 (перорально или внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: Иринотекан
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 50 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кампто
Лекарство: Топотекан
Только фаза 1: вводится в дозе 0,75 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: Циклофосфамид
Только фаза 1: вводится в дозе 250 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Палбоциклиб
Фаза 1: прием (перорально) в дозе 55 мг/м2, 75 мг/м2 или 40 мг/м2, или 95 мг/м2 или 115 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла. Фаза 1. Когорта, специфичная для опухоли. -Нейробластома и фаза 2: вводят (перорально) в дозе 75 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибранс
Активный компаратор: Фаза 2 Рука Б
Только иринотекан и темозоломид.
Лекарство: Темозоломид
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 100 мг/м2 (перорально или внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Темодар
Лекарство: Иринотекан
Фаза 1 и фаза 2: вводят в дозе 50 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кампто
Экспериментальный: Фаза 1. Когорта, специфичная для опухоли – нейробластома.
Палбоциклиб в сочетании с топотеканом и циклофосфамидом.
Лекарство: Топотекан
Только фаза 1: вводится в дозе 0,75 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: Циклофосфамид
Только фаза 1: вводится в дозе 250 мг/м2 (внутривенно) в дни 1-5 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Палбоциклиб
Фаза 1: прием (перорально) в дозе 55 мг/м2, 75 мг/м2 или 40 мг/м2, или 95 мг/м2 или 115 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла. Фаза 1. Когорта, специфичная для опухоли. -Нейробластома и фаза 2: вводят (перорально) в дозе 75 мг/м2 в дни 1–14 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Ибранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2, открытая, рандомизированная: Бессобытийная выживаемость (EFS) на основе оценки исследователя.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца.
БСВ определяется как время от рандомизации до первого события (т. е. прогрессирования, рецидива после ответа, второго злокачественного новообразования или смерти без прогрессирования или рецидива).
Исходный уровень до 24 месяца.
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность первого цикла (DLT)
Временное ограничение: Первый цикл (длина цикла примерно 21 день)
Для части повышения/определения дозы: DLT определяется как любое из следующих событий, происходящих во время первого цикла лечения и рассматриваемых, по крайней мере, как возможно связанных с исследуемым препаратом: нейтропения 4 степени, продолжающаяся более 7 дней; тромбоцитопения 4 степени, продолжающаяся более 7 дней или потребность в переливании тромбоцитов при количестве тромбоцитов < 20 000 на кубический миллиметр два раза в течение 7 дней; задержка начала последующего курса более чем на 14 дней из-за нейтропении или тромбоцитопении; негематологическая токсичность 3 степени или выше, несмотря на оптимальное лечение; любая негематологическая токсичность 2 степени или выше, требующая прекращения или прерывания приема палбоциклиба в течение 7 или более дней подряд в течение первого цикла, или любая негематологическая токсичность любой степени, которая отсрочивает начало цикла 2 более чем на 14 дней; клинически значимая негематологические лабораторные отклонения от нормы 3 степени или выше, не разрешающиеся до степени 1 или исходного уровня в течение 7 дней.
Первый цикл (длина цикла примерно 21 день)
Фаза 1: Части увеличения дозы: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Не менее 28 дней после последней дозы
Для увеличения дозы и опухолеспецифических частей расширения: о нежелательных явлениях следует сообщать во время лечения и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.
Не менее 28 дней после последней дозы
Фаза 1: Части увеличения дозы: процент участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: До конца лечения (по крайней мере, до 28 дней после последней дозы)
Для увеличения дозы и опухолеспецифических частей расширения: пациенты с подтвержденным полным ответом или частичным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, v.1.1). или модифицированная оценка ответа в нейроонкологии (RANO) для злокачественных новообразований центральной нервной системы, или Международные критерии ответа нейробластомы (INRC) для нейробластомы во время исследуемого лечения оценивались примерно каждые 2–4 цикла (каждый цикл составляет примерно 21 день).
До конца лечения (по крайней мере, до 28 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Не менее 28 дней после последней дозы
О нежелательных явлениях следует сообщать во время лечения и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.
Не менее 28 дней после последней дозы
Фаза 1 и Фаза 2: Процент участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Не менее 28 дней после последней дозы
Магний, кальций, креатинин, альбумин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, глюкоза, фосфор, общий билирубин, азот мочевины крови, щелочная фосфатаза, натрий, калий, хлорид, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов (дифференциальное), гемоглобин, МНО или протромбин Время, HbA1c
Не менее 28 дней после последней дозы
Фаза 1 и фаза 2: количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) после начала лечения
Временное ограничение: Не менее 28 дней после последней дозы
Клинически значимые находки на ЭКГ включали: скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс, QTc > 500 мс, изменение QTc от 30 до 60 мс, изменение QTc более или равное 60 мс.
Не менее 28 дней после последней дозы
Фаза 1 и фаза 2: количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Не менее 28 дней после последней дозы
систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс
Не менее 28 дней после последней дозы
Фаза 2, открытая, рандомизированная: бессобытийная выживаемость (EFS), оцененная независимым наблюдательным комитетом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца.
БСВ определяется как время от рандомизации до первого события (т. е. прогрессирования, рецидива после ответа, второго злокачественного новообразования или смерти без прогрессирования или рецидива).
Исходный уровень до 24 месяца.
Фаза 1 и Фаза 2: процент участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: До конца лечения (по крайней мере, до 28 дней после последней дозы)
Пациенты с подтвержденным полным ответом или частичным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, v.1.1) или модифицированная оценка ответа в нейроонкологии (RANO) для злокачественных новообразований центральной нервной системы, или Международные критерии ответа нейробластомы (INRC) для нейробластомы во время исследуемого лечения оценивались примерно каждые 2–4 цикла (каждый цикл составляет примерно 21 день).
До конца лечения (по крайней мере, до 28 дней после последней дозы)
Фаза 1 и Фаза 2: Продолжительность ответа (DoR) для участников, которые достигли полного ответа или частичного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
DoR определяется как время от даты первого ответа (полного ответа или частичного ответа) у респондеров до даты прогрессирования или смерти.
До 2 лет
Фаза 1 и Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП определяется как время от даты регистрации до самой ранней даты смерти или прогрессирующего заболевания.
До 2 лет
Фаза 1 и Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
ОС определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
До 2 лет
Фаза 2: сравнение оценки ответа ПЭТ-КТ с объективным ответом на КТ/МРТ.
Временное ограничение: до завершения цикла 4 (12 недель терапии)
Оценка ответа ПЭТ-КТ будет сравниваться с объективным ответом на МРТ/КТ, если позволяют данные.
до завершения цикла 4 (12 недель терапии)
Фаза 2: влияние комбинации палбоциклиба с терапией TMZ и IRN на качество жизни (QoL) пациентов с рефрактерным или рецидивирующим EWS.
Временное ограничение: До цикла 5 (завершение 12 недель лечения)

Результаты QoL, сообщаемые пациентом на исходном уровне и после 2 и 4 циклов с использованием соответствующих возрасту инструментов PROMIS, будут суммированы для обеих групп лечения, если позволяют данные.

Дни госпитализации будут сравниваться в обеих группах лечения.
До цикла 5 (завершение 12 недель лечения)
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика палбоциклиба, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Css, max)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика палбоциклиба, время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика палбоциклиба, площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,t)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика палбоциклиба, измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (принимается непосредственно перед следующим введением) (Css, минимальная)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика палбоциклиба, плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5, 6, 14) и цикла 2 (день 5 и 14). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика темозоломида, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Css, max)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика темозоломида, время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика темозоломида, площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,t)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика темозоломида, измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (принимается непосредственно перед следующим введением) (Css, минимальная)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: фармакокинетика темозоломида, пероральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Отбор проб ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 5) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: иринотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Css, макс.)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: иринотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: иринотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,t)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: иринотекан (и активные метаболиты), измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (принимается непосредственно перед следующим введением) (Css, минимальная)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1 и фаза 2: иринотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, пероральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: топотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, пероральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: топотекан (и активные метаболиты), измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (принимается непосредственно перед следующим введением) (Css, минимальная)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: топотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,t)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: топотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: топотекан (и активные метаболиты) Фармакокинетика, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Css, max)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: фармакокинетика циклофосфамида, пероральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: фармакокинетика циклофосфамида, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии (Css, max)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: Фармакокинетика циклофосфамида, время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: Фармакокинетика циклофосфамида, площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,t)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Фаза 1: фармакокинетика циклофосфамида, измеренная концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии (принимается непосредственно перед следующим введением) (Css, минимальная)
Временное ограничение: Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.
Многократная доза (при условии достижения устойчивого состояния), если позволяют данные
Выборка ФК в моменты времени во время цикла 1 (день 2, 5 и 6) и цикла 2 (день 5). Каждый цикл составляет 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Children's Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темозоломид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться