Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib kemoterápiával kombinált vizsgálata visszatérő/refrakter szilárd daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2025. január 13. frissítette: Pfizer

FÁZIS 1/2 VIZSGÁLAT A PALBOCICLIB (IBRANCE®) ÉRTÉKELÉSÉRE IRINOTEKÁNVAL ÉS TEMOZOLOMIDDAL VAGY TOPOTEKÁNVAL ÉS CIKLOFOSSZFAMIDDAL KOMBINÁCIÓBAN GYERMEKBETEGEKNEK KIKERÜLŐS VAGY REFRAKTOROS SZOLIDÓRÓL

Egy tanulmány a biztonságosság megismerésére és a kemoterápiával (temozolomid irinotekánnal vagy topotekán ciklofoszfamiddal) kombinációban adott palbociklib maximális tolerálható dózisának megismerésére visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében (1. fázis). 2. fázis a palbociklib irinotekánnal és temozolomiddal kombinált hatékonyságának megismerésére, összehasonlítva az irinotekánnal és a temozolomiddal önmagában visszatérő vagy refrakter Ewing-szarkómában (EWS) szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90410000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazília, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Csehország
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Csehország, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Egyesült Államok, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Rhône-alpes, Franciaország, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Koreai Köztársaság
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Németország
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Németország, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Pulyka, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Spanyolország
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Svédország
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svédország, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  1. Szövettanilag igazolt kiújult vagy refrakter szolid tumor az alábbiak szerint:

    • Dózisemelési és dózismeghatározási részekhez: Szövettanilag igazolt visszaesett vagy refrakter szolid tumor (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat, de nem limfómákat). Diffúz intrinsic Pontine gliomában szenvedő betegek felvételéhez nincs szükség szövettani, csak radiográfiailag megerősített relapszusra.
    • Dózisnövelés és tumorspecifikus kohorszok esetében: Szövettanilag igazolt visszaesett vagy refrakter szolid tumor, beleértve, de nem kizárólagosan az EWS-t, a rhabdoid tumort, a rhabdomyosarcomát, a neuroblasztómát és a medulloblasztómát. Diffúz intrinsic Pontine gliomában szenvedő betegek felvételéhez nincs szükség szövettani, csak radiográfiailag megerősített relapszusra. Az EWS nem alkalmas a TOPO és CTX tumorspecifikus kohorszokra.
    • A randomizált 2. fázisú részhez: Szövettanilag igazolt Ewing-szarkóma a diagnóziskor vagy a visszaeséskor, EWSR1-ETS vagy FUS-ETS átrendeződés jelenlétével. Mind az EWSR1-ETS, mind a FUS-ETS átrendeződési partnerek kórszövettani megerősítése szükséges VAGY rendelkezésre kell állnia formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetmintának a központi vizsgálathoz. A páciensnek relapszusban vagy refrakter betegségben kell állnia, és legalább egy olyan betegségben, amely a csontvelőtől eltérő helyen van, értékelhető, amelyet képalkotó vizsgálat követhet.
  2. Életkor ≥2 és <21 év a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  3. Lansky teljesítménystátusz ≥50% ≤16 éves betegeknél, vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 a 16 évesnél idősebb betegeknél.

  4. A csontvelő megfelelő működése.

    • Abszolút neutrofilszám ≥1000/mm3;
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (transzfúziótól független, nem volt vérlemezke-transzfúzió az elmúlt 7 napban a vizsgálatba való belépés előtt);
    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl (transzfúzió megengedett).
  5. Megfelelő vesefunkció: A szérum kreatininszintnek az életkor/nem alapján a protokollban meghatározott határokon belül kell lennie.

  6. Megfelelő májműködés, beleértve:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)

      ≤2,5 × a normálérték felső határa (ULN) vagy ≤5 × ULN az életkor szerint, ha a májbetegségnek tulajdonítható;

    • Az összbilirubin ≤1,5 ​​× ULN az életkor szerint, kivéve, ha a betegnél dokumentálták a Gilbert-szindrómát.
  7. A vizsgálat 1. fázisába bevont betegeknek és a tumorspecifikus kohorszoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója vagy a központi idegrendszeri betegségre vonatkozó módosított RANO-kritériumok vagy a neuroblasztóma INRC-feltételei szerint. A vizsgálat 2. fázisába bevont EWS-ben szenvedő betegek értékelhető betegségben szenvednek (pl. csak csontos betegség lágyrész-komponens nélkül).
  8. A CTCAE Grade ≤1-re vagy a kiindulási értékre helyreállt a korábbi műtét, kemoterápia, immunterápia, sugárterápia, differenciáló terápia vagy biológiai terápia nem hematológiai akut toxicitásából, az alopecia kivételével.
  9. A szérum/vizelet terhességi tesztje (minden 8 évesnél idősebb lány esetében) negatív a szűréskor és a kiindulási vizit alkalmával.

Kirekesztés:

  1. 1. fázis és tumorspecifikus kohorszok: IRN- és TMZ-kombinációval rendelkező palbociklib esetén CDK4/6-gátlóval történő előzetes kezelés vagy progresszió a TMZ-t tartalmazó IRN-tartalmú kezelés alatt. Azok a betegek, akik IRN és TMZ kombinációt kaptak, és nem javultak ezeknek a gyógyszereknek a szedése alatt, jogosultak. A TOPO és CTX kombinációs palbociklibe bevont betegek esetében CDK4/6-gátlóval történő előzetes kezelés vagy progresszió a CTX-et tartalmazó TOPO-t tartalmazó kezelés alatt. Azok a betegek, akik TOPO és CTX kombinációt kaptak, és nem javultak ezeknek a gyógyszereknek a szedése közben, jogosultak. 2. fázisú rész: előzetes kezelés CDK4/6-gátlóval vagy progresszió az IRN-tartalmú vagy TMZ-tartalmú kezelés alatt. Azok a betegek, akik IRN-t és/vagy TMZ-t kaptak, és nem javultak ezeknek a gyógyszereknek a szedése alatt, jogosultak.
  2. Az IRN és/vagy TMZ plusz/mínusz palbociklib korábbi intoleranciája IRN és TMZ kombinációval, valamint TOPO és/vagy CTX előzetes intoleranciája TOPO és CTX kombináció esetén.
  3. Erős citokróm P450 (CYP) 3A inhibitorok vagy induktorok használata. Azok a betegek, akik az 1. ciklus 1. napjától (C1D1) számított 12 napon belül erős uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) inhibitorokat kapnak, nem jogosultak a palbociklibre IRN és TMZ kombinációval. Azok a betegek, akik a C1D1-től számított 12 napon belül erős UGT1A1-gátlót kapnak, jogosultak a TOPO és CTX kombinációs palbociklibre (a termékek listáját lásd az 5.7.1. szakaszban).
  4. Szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül és 6 héten belül nitrozoureák esetében.
  5. Előzetes besugárzás a csontvelő >50%-ára (lásd a 9. függeléket).
  6. Részvétel más vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszer(ek)et tartalmaznak 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül. A sebészeti biopszia vagy a központi vonal elhelyezése nem számít nagyobb műtétnek.
  8. IRN és TMZ esetén palbociklib kombinációval/anélkül: ismert vagy feltételezett túlérzékenység palbociclibre, IRN-re és/vagy TMZ-re. A palbociklib TOPO és CTX kombinációja esetén: ismert vagy feltételezett túlérzékenység palbociclibre, TOPO-ra és/vagy CTX-re.
  9. Azok a betegek, akiknek ismert tüneti agytumoruk vagy agyi metasztázisuk van, és szteroidra van szükségük, kivéve, ha több mint 14 napig stabil vagy csökkenő szteroid adagot kapnak.
  10. A korábban diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak arra, hogy befejezték korábbi kezelésüket, és a sugárterápia vagy műtét akut hatásaiból felépültek a vizsgálatba való belépés előtt ezen áttétek miatt legalább 14 nappal a besugárzás után és 4 héttel a műtét után, és neurológiai állapotúak. stabil.
  11. Örökletes csontvelő-elégtelenség.
  12. QTc >470 msec.

  13. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség a kórelőzményében, beleértve:

    • Az anamnézisben szereplő vagy aktív pangásos szívelégtelenség; ha a beteg pangásos szívelégtelensége megszűnt, és a megszűnés után több mint 1 év, a beteg alkalmasnak minősül;
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmia (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de Pointes);
    • Diagnosztizált vagy gyanított veleszületett vagy szerzett megnyúlt QT-szindróma;
    • Olyan gyógyszerek iránti igény, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT-intervallumot;
    • Nem korrigált hypomagnesemia vagy hypokalaemia a QT-intervallumra gyakorolt ​​lehetséges hatások miatt;
    • A bal kamrai ejekciós frakció <50% vagy a rövidülési frakció <28%.
  14. A közelmúltban vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  15. Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre. .
  16. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi személyzet és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis A kar
Palbociklib irinotekánnal és temozolomiddal kombinálva.
Drog: Temozolomid
1. és 2. fázis: 100 mg/m2 adagban (szájon át vagy intravénásan), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Temodar
Drog: Irinotekán
1. és 2. fázis: 50 mg/m2 adagban (intravénás), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Campto
Drog: Palbociclib
1. fázis: 55 mg/m2, 75 mg/m2 vagy 40 mg/m2, 95 mg/m2 vagy 115 mg/m2 adagban adva (szájon át) a 21 napos ciklus 1-14. napján 1. fázis Tumorspecifikus kohorsz -Neuroblasztóma és 2. fázis: 75 mg/m2 dózisban (szájon át) adva a 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Ibrance
Kísérleti: 1. fázis
Palbociklib temozolomiddal és irinotekánnal és/vagy topotekánnal és ciklofoszfamiddal kombinálva.
Drog: Temozolomid
1. és 2. fázis: 100 mg/m2 adagban (szájon át vagy intravénásan), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Temodar
Drog: Irinotekán
1. és 2. fázis: 50 mg/m2 adagban (intravénás), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Campto
Drog: Topotekán
Csak az 1. fázis: 0,75 mg/m2 adagban (intravénásan), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Hycamtin
Drog: Ciklofoszfamid
Csak az 1. fázis: 250 mg/m2 (intravénás) adagolás, a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Palbociclib
1. fázis: 55 mg/m2, 75 mg/m2 vagy 40 mg/m2, 95 mg/m2 vagy 115 mg/m2 adagban adva (szájon át) a 21 napos ciklus 1-14. napján 1. fázis Tumorspecifikus kohorsz -Neuroblasztóma és 2. fázis: 75 mg/m2 dózisban (szájon át) adva a 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Ibrance
Aktív összehasonlító: 2. fázis B kar
Irinotekán és temozolomid önmagában.
Drog: Temozolomid
1. és 2. fázis: 100 mg/m2 adagban (szájon át vagy intravénásan), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Temodar
Drog: Irinotekán
1. és 2. fázis: 50 mg/m2 adagban (intravénás), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Campto
Kísérleti: 1. fázis Tumorspecifikus kohorsz – Neuroblasztóma
Palbociklib topotekánnal és ciklofoszfamiddal kombinálva.
Drog: Topotekán
Csak az 1. fázis: 0,75 mg/m2 adagban (intravénásan), a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Hycamtin
Drog: Ciklofoszfamid
Csak az 1. fázis: 250 mg/m2 (intravénás) adagolás, a 21 napos ciklus 1-5.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Palbociclib
1. fázis: 55 mg/m2, 75 mg/m2 vagy 40 mg/m2, 95 mg/m2 vagy 115 mg/m2 adagban adva (szájon át) a 21 napos ciklus 1-14. napján 1. fázis Tumorspecifikus kohorsz -Neuroblasztóma és 2. fázis: 75 mg/m2 dózisban (szájon át) adva a 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Ibrance

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis, nyílt, randomizált: Eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgáló értékelése alapján.
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig.
Az EFS a randomizálástól az első eseményig eltelt idő (azaz progresszió, válasz utáni kiújulás, második rosszindulatú daganat vagy halál progresszió vagy kiújulás nélkül).
Kiindulási helyzet 24. hónapig.
1. fázis: Az első ciklus dóziskorlátozó toxicitásai (DLT)
Időkeret: Első ciklus (a ciklus hossza körülbelül 21 nap)
A dózisemelés/meghatározás rész esetében: A DLT az alábbi események bármelyikeként definiálható, amely az első kezelési ciklus során fordul elő, és legalábbis valószínűleg összefügg a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel: 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart; 4. fokozatú thrombocytopenia, amely több mint 7 napig tart, vagy vérlemezke-transzfúzió szükségessége köbmilliméterenként 20 000-nél kisebb vérlemezkeszám esetén 7 napon belül kétszer; 14 napnál nagyobb késés a következő kezelés megkezdésében neutropenia vagy thrombocytopenia miatt; 3. fokozatú vagy nagyobb nem hematológiai toxicitás optimális kezelés; bármely 2. vagy annál nagyobb fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely a palbociklib 7 vagy több egymást követő napon át történő megszakítását igényli az első ciklusban, vagy bármilyen súlyos nem hematológiai toxicitás, amely több mint 14 nappal késlelteti a 2. ciklus kezdetét; klinikailag jelentős nem hematológiai laboratóriumi vizsgálati eltérés 3. vagy magasabb fokozat, amely 7 napon belül nem szűnik meg 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra.
Első ciklus (a ciklus hossza körülbelül 21 nap)
1. fázis: Dózisbővítő részek: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legalább 28 nappal az utolsó adag után
Dózistágító és tumorspecifikus expanziós részeknél: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 28 napig jelenteni kell a nemkívánatos eseményeket.
Legalább 28 nappal az utolsó adag után
1. fázis: Dózisbővítési részek: A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (legfeljebb 28 napig az utolsó adag után)
Dózistágító és tumorspecifikus expanziós részek esetén: szilárd daganatok esetén a teljes válasz vagy részleges válasz/válasz értékelési kritériumai esetén (RECIST, v.1.1) rendelkező betegek vagy a központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO), vagy a neuroblasztóma nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumai (INRC) a vizsgálati kezelés során, körülbelül 2-4 ciklusonként értékelve (minden ciklus körülbelül 21 nap).
A kezelés végéig (legfeljebb 28 napig az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Legalább 28 nappal az utolsó adag után
A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 28 napig jelentendő nemkívánatos események.
Legalább 28 nappal az utolsó adag után
1. és 2. fázis: A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legalább 28 nappal az utolsó adag után
Magnézium, kalcium, kreatinin, albumin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, glükóz, foszfor, teljes bilirubin, vér karbamid-nitrogén, alkáli foszfatáz, nátrium, kálium, klorid, thrombocytaszám, fehérvérsejtszám (prothrombin, INR), hemoglobin Idő, HbA1c
Legalább 28 nappal az utolsó adag után
1. és 2. fázis: Klinikailag jelentős kezelést igénylő elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legalább 28 nappal az utolsó adag után
A klinikailag jelentős EKG-leletek a következők voltak: korrigált QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc változás 30 és 60 ms között, QTc változása 60 ms vagy annál nagyobb.
Legalább 28 nappal az utolsó adag után
1. és 2. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az életjelekben
Időkeret: Legalább 28 nappal az utolsó adag után
szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzus
Legalább 28 nappal az utolsó adag után
2. fázis, nyílt, randomizált: eseménymentes túlélés (EFS), amelyet egy független vizsgálóbizottság értékelt.
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig.
Az EFS a randomizálástól az első eseményig eltelt idő (azaz progresszió, válasz utáni kiújulás, második rosszindulatú daganat vagy halál progresszió vagy kiújulás nélkül).
Kiindulási helyzet 24. hónapig.
1. és 2. fázis: A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (legfeljebb 28 napig az utolsó adag után)
Megerősített teljes válasz vagy részleges válasz/válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST, v.1.1) vagy a központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelés a neuro-onkológiában (RANO), vagy a neuroblasztóma nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumai (INRC) a vizsgálati kezelés során, körülbelül 2-4 ciklusonként értékelve (minden ciklus körülbelül 21 nap).
A kezelés végéig (legfeljebb 28 napig az utolsó adag után)
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DoR) azon résztvevők számára, akik teljes választ kaptak vagy részleges választ kaptak
Időkeret: Legfeljebb 2 év
DoR meghatározása: az első válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) időpontja a reagálóknál a progresszió vagy a halál időpontjáig
Legfeljebb 2 év
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS a beiratkozás dátumától a halál vagy a progresszív betegség legkorábbi időpontjáig eltelt idő
Legfeljebb 2 év
1. és 2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
2. fázis: a PET-CT válasz értékelésének összehasonlítása a CT/MRI objektív válaszával.
Időkeret: a 4. ciklus befejezéséig (12 hetes terápia)
A PET-CT válasz értékelését az MRI/CT objektív válaszhoz kell hasonlítani, ha az adatok lehetővé teszik.
a 4. ciklus befejezéséig (12 hetes terápia)
2. fázis: a palbociklib TMZ-vel és IRN-kezeléssel történő kombinációjának hatása a refrakter vagy visszatérő EWS-ben szenvedő betegek életminőségére (QoL).
Időkeret: Az 5. ciklusig (12 hetes kezelés befejezése)

A betegek által a kiinduláskor és 2 és 4 ciklus után az életkornak megfelelő PROMIS eszközök használatával jelentett életminőség-eredményeket mindkét kezelési ágra vonatkozóan összefoglaljuk, amint az adatok lehetővé teszik.

A kórházi kezelés napjait mindkét kezelési ágban összehasonlítják.
Az 5. ciklusig (12 hetes kezelés befejezése)
1. és 2. fázis: Palbociclib farmakokinetikája, Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Css, max)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Palbociclib farmakokinetikája, Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Palbociclib farmakokinetikája, a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss,t)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Palbociclib farmakokinetikája, mért koncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (közvetlenül a következő adagolás előtt) (Css, mélypont)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Palbociclib farmakokinetikája, orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5., 6., 14. nap) és a 2. ciklus (5. és 14. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Temozolomid farmakokinetikája, Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Css, max)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Temozolomid farmakokinetikája, Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Temozolomid farmakokinetikája, a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss,t)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Temozolomid farmakokinetikája, mért koncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (közvetlenül a következő adagolás előtt) (Css, mélypont)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Temozolomid farmakokinetikája, orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (5. nap) és a 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Irinotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Css, max)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Irinotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Irinotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss,t)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: irinotekán (és aktív metabolitjai), mért koncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (közvetlenül a következő adagolás előtt) (Css, mélypont)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. és 2. fázis: Irinotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Topotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: topotekán (és aktív metabolitjai), mért koncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (közvetlenül a következő adagolás előtt) (Css, mélypont)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Topotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss,t)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Topotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Topotekán (és aktív metabolitjai) Farmakokinetika, Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Css, max)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Ciklofoszfamid farmakokinetikája, orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Ciklofoszfamid farmakokinetikája, Maximális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (Css, max)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Ciklofoszfamid farmakokinetikája, Maximális plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Ciklofoszfamid farmakokinetikája, a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss,t)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
1. fázis: Ciklofoszfamid farmakokinetikája, mért koncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (közvetlenül a következő adagolás előtt) (Css, mélypont)
Időkeret: PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.
Többszörös adagolás (feltételezve, hogy az egyensúlyi állapot elérhető), amennyire az adatok lehetővé teszik
PK mintavétel az 1. ciklus (2., 5. és 6. nap) és 2. ciklus (5. nap) időpontjaiban. Minden ciklus 21 napos.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ewing szarkóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel