Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van palbociclib in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten met recidiverende/refractaire vaste tumoren

13 januari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1/2 STUDIE OM PALBOCICLIB (IBRANCE®) TE EVALUEREN IN COMBINATIE MET IRINOTECAN EN TEMOZOLOMIDE OF IN COMBINATIE MET TOPOTECAN EN CYCLOPHOSPHAMIDE BIJ PEDIATRISCHE PATIËNTEN MET RECIDIENDE OF REFRACTAIRE VASTE TUMOREN

Een onderzoek om meer te weten te komen over de veiligheid en om de maximaal verdraagbare dosis palbociclib in combinatie met chemotherapie (temozolomide met irinotecan of topotecan met cyclofosfamide) te achterhalen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverende of refractaire solide tumoren (fase 1). Fase 2 om meer te weten te komen over de werkzaamheid van palbociclib in combinatie met irinotecan en temozolomide in vergelijking met irinotecan en temozolomide alleen bij de behandeling van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met recidiverend of refractair Ewing-sarcoom (EWS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazilië, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrijk, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Korea, republiek van
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanje
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Tsjechië
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjechië, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Zweden
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Zweden, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  1. Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire vaste tumor als volgt:

    • Voor onderdelen van dosisverhoging en dosisbepaling: Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor (inclusief CZS-tumoren maar geen lymfomen). Patiënten met diffuus intrinsiek ponsglioom hebben geen histologisch alleen radiografisch bevestigde terugval nodig om te worden ingeschreven.
    • Voor dosisuitbreiding en tumorspecifieke cohorten: Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire solide tumor, inclusief maar niet beperkt tot EWS, rhabdoïde tumor, rabdomyosarcoom, neuroblastoom en medulloblastoom. Patiënten met diffuus intrinsiek ponsglioom hebben geen histologisch alleen radiografisch bevestigde terugval nodig om te worden ingeschreven. EWS komt niet in aanmerking voor TOPO- en CTX-tumorspecifieke cohorten.
    • Voor gerandomiseerd fase 2-deel: histologisch bevestigd Ewing-sarcoom bij diagnose of bij terugval, met aanwezigheid van EWSR1-ETS- of FUS-ETS-herrangschikking. Histopathologische bevestiging van zowel EWSR1-ETS- als FUS-ETS-herrangschikkingspartners is vereist OF beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster voor centraal testen. De patiënt moet een recidief hebben of een refractaire ziekte hebben en ten minste evalueerbare ziekte op ten minste één andere plaats dan het beenmerg die kan worden gevolgd door beeldvorming.
  2. Leeftijd ≥2 en <21 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  3. Lansky-prestatiestatus ≥50% voor patiënten ≤16 jaar, of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2 voor patiënten >16 jaar.

  4. Adequate beenmergfunctie.

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mm3;
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (transfusie-onafhankelijk, geen bloedplaatjestransfusie in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek);
    • Hemoglobine ≥8,5 g/dl (transfusie toegestaan).
  5. Adequate nierfunctie: Het serumcreatininegehalte op basis van leeftijd/geslacht moet binnen de in het protocol gespecificeerde limieten blijven.

  6. Adequate leverfunctie, waaronder:

    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)

      ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 × ULN voor leeftijd, indien toe te schrijven aan ziektebetrokkenheid van de lever;

    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN voor leeftijd, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd.
  7. Patiënten die zijn ingeschreven voor het fase 1-gedeelte van het onderzoek en tumorspecifieke cohorten moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 of gewijzigde RANO-criteria voor CZS-ziekte of INRC voor neuroblastoom. Patiënten met EWS die zijn ingeschreven voor het fase 2-gedeelte van de studie komen in aanmerking met een evalueerbare ziekte (bijv. botziekte zonder weke delen component).
  8. Hersteld tot CTCAE-graad ≤1, of tot baseline, van alle niet-hematologische acute toxiciteiten van eerdere chirurgie, chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, differentiatietherapie of biologische therapie, met uitzondering van alopecia.
  9. Zwangerschapstest in serum/urine (voor alle meisjes ≥8 jaar) negatief bij screening en bij het baselinebezoek.

Uitsluiting:

  1. Fase 1- en tumorspecifieke cohorten: Voor palbociclib met IRN en TMZ-combinatie, eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer of progressie tijdens behandeling met een IRN-bevattend regime dat TMZ omvat. Patiënten die de combinatie van IRN en TMZ hebben gekregen en geen vooruitgang hebben geboekt terwijl ze deze medicijnen gebruiken, komen in aanmerking. Voor patiënten die zich inschrijven voor de palbociclib met TOPO- en CTX-combinatie, eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer of progressie tijdens behandeling met een TOPO-bevattend regime dat CTX omvat. Patiënten die de combinatie van TOPO en CTX hebben gekregen en geen vooruitgang boekten terwijl ze deze medicijnen gebruikten, komen in aanmerking. Fase 2-gedeelte: eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer of progressie tijdens behandeling met een IRN-bevattend of TMZ-bevattend regime. Patiënten die IRN en/of TMZ hebben gekregen en geen vooruitgang boekten terwijl ze deze medicijnen gebruikten, komen in aanmerking.
  2. Eerdere intolerantie voor IRN en/of TMZ plus/minus palbociclib met IRN en TMZ combinatie en eerdere intolerantie voor TOPO en/of CTX voor TOPO en CTX combinatie.
  3. Gebruik van sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmers of -inductoren. Patiënten die binnen 12 dagen na cyclus 1 dag 1 (C1D1) sterke uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remmers krijgen, komen niet in aanmerking voor de combinatie palbociclib met IRN en TMZ. Patiënten die binnen 12 dagen na C1D1 sterke UGT1A1-remmers krijgen, komen in aanmerking voor de combinatie palbociclib met TOPO en CTX (zie rubriek 5.7.1 voor de lijst met producten).
  4. Systemische antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken voor nitrosourea.
  5. Voorafgaande bestraling tot >50% van het beenmerg (zie Bijlage 9).
  6. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  7. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Chirurgische biopsieën of plaatsing van de centrale lijn worden niet als grote operaties beschouwd.
  8. Voor IRN en TMZ met/zonder combinaties van palbociclib: bekende of vermoede overgevoeligheid voor palbociclib, IRN en/of TMZ. Voor combinatie van palbociclib met TOPO en CTX: bekende of vermoede overgevoeligheid voor palbociclib, TOPO en/of CTX.
  9. Patiënten met bekende symptomatische hersentumoren of hersenmetastasen die steroïden nodig hebben, tenzij ze gedurende meer dan 14 dagen een stabiele of afnemende dosis steroïden hebben gebruikt.
  10. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun eerdere behandeling hebben voltooid en hersteld zijn van de acute effecten van bestralingstherapie of chirurgie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor deze metastasen gedurende ten minste 14 dagen na bestraling en 4 weken na de operatie en neurologisch zijn stal.
  11. Erfelijke aandoening beenmergfalen.
  12. QTc >470 msec.

  13. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte, waaronder:

    • Geschiedenis van of actief congestief hartfalen; als de patiënt congestief hartfalen had opgelost en >1 jaar na herstel, komt de patiënt in aanmerking;
    • Klinisch significante ventriculaire aritmie (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes);
    • Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal of verworven verlengd QT-syndroom;
    • Behoefte aan medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen;
    • Ongecorrigeerde hypomagnesiëmie of hypokaliëmie vanwege mogelijke effecten op het QT-interval;
    • Linkerventrikelejectiefractie <50% of verkortingsfractie <28%.
  14. Recente of aanhoudende klinisch significante gastro-intestinale stoornis die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen kan verstoren (bijv. gastrectomie).
  15. Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumtestafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek .
  16. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of patiënten die Pfizer-medewerkers zijn, met inbegrip van hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 Arm A
Palbociclib in combinatie met irinotecan en temozolomide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 100 mg/m2 (oraal of intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Irinotecan
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 50 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Campto
Geneesmiddel: Palbociclib
Fase 1: Toegediend (oraal) in een dosis van 55 mg/m2, 75 mg/m2, of 40 mg/m2, of 95 mg/m2 of 115 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen. Fase 1 Tumorspecifiek cohort -Neuroblastoom en fase 2: toegediend (oraal) met 75 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Ibrance
Experimenteel: Fase 1
Palbociclib in combinatie met temozolomide en irinotecan en/of met topotecan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 100 mg/m2 (oraal of intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Irinotecan
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 50 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Campto
Geneesmiddel: Topotecan
Alleen fase 1: toegediend met 0,75 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Alleen fase 1: Toegediend met 250 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Palbociclib
Fase 1: Toegediend (oraal) in een dosis van 55 mg/m2, 75 mg/m2, of 40 mg/m2, of 95 mg/m2 of 115 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen. Fase 1 Tumorspecifiek cohort -Neuroblastoom en fase 2: toegediend (oraal) met 75 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Ibrance
Actieve vergelijker: Fase 2 Arm B
Alleen irinotecan en temozolomide.
Geneesmiddel: Temozolomide
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 100 mg/m2 (oraal of intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Temodar
Geneesmiddel: Irinotecan
Fase 1 en fase 2: toegediend in een dosis van 50 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Campto
Experimenteel: Fase 1 Tumorspecifiek cohort - Neuroblastoom
Palbociclib in combinatie met topotecan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Topotecan
Alleen fase 1: toegediend met 0,75 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Alleen fase 1: Toegediend met 250 mg/m2 (intraveneus), op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Palbociclib
Fase 1: Toegediend (oraal) in een dosis van 55 mg/m2, 75 mg/m2, of 40 mg/m2, of 95 mg/m2 of 115 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen. Fase 1 Tumorspecifiek cohort -Neuroblastoom en fase 2: toegediend (oraal) met 75 mg/m2 op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Ibrance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2 open-label, gerandomiseerd: gebeurtenisvrije overleving (EFS) op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24.
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorval (dwz progressie, recidief na respons, tweede maligniteit of overlijden zonder progressie of recidief).
Basislijn tot maand 24.
Fase 1: eerste cyclus dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Eerste cyclus (duur van de cyclus is ongeveer 21 dagen)
Voor deel dosisescalatie/bepaling: DLT gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus en die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoeksmedicatie: neutropenie graad 4 die langer dan 7 dagen aanhoudt; trombocytopenie graad 4 die langer dan 7 dagen aanhoudt of behoefte aan bloedplaatjestransfusie voor een aantal bloedplaatjes van < 20.000 per kubieke millimeter tweemaal binnen een periode van 7 dagen; meer dan 14 dagen vertraging bij de start van een volgende kuur vanwege neutropenie of trombocytopenie; Graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit ondanks optimale behandeling; niet-hematologische toxiciteit van graad 2 of hoger waarvoor stopzetting of onderbreking van palbociclib gedurende 7 of meer opeenvolgende dagen tijdens de eerste cyclus nodig is of niet-hematologische toxiciteit van elke graad die de start van cyclus 2 met meer dan 14 dagen vertraagt; klinisch significant niet-hematologische laboratoriumtestafwijking Graad 3 of hoger die niet binnen 7 dagen terugkeert naar graad 1 of baseline.
Eerste cyclus (duur van de cyclus is ongeveer 21 dagen)
Fase 1: dosisuitbreidingsonderdelen: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Voor dosisexpansie en tumorspecifieke expansiedelen: Bijwerkingen moeten worden gemeld tijdens de behandeling en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis.
Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Fase 1: dosisuitbreidingsdelen: percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis)
Voor Dosis Expansion en Tumor-Specific Expansion Parts: patiënten met bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST, v.1.1) of aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor neuroblastoom, tijdens de studiebehandeling, ongeveer elke 2 tot 4 cycli beoordeeld (elke cyclus duurt ongeveer 21 dagen).
Tot het einde van de behandeling (tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Bijwerkingen die tijdens de behandeling en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis moeten worden gemeld.
Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Fase 1 en fase 2: Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Magnesium, calcium, creatinine, albumine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, glucose, fosfor, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, alkalische fosfatase, natrium, kalium, chloride, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen (differentieel), hemoglobine, INR of protrombine Tijd, HbA1c
Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten: gecorrigeerde QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, verandering in QTc tussen 30 en 60 ms, verandering in QTc groter dan of gelijk aan 60 ms.
Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
systolische en diastolische bloeddruk, pols
Ten minste 28 dagen na de laatste dosis
Fase 2 open-label, gerandomiseerd: gebeurtenisvrije overleving (EFS) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24.
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste voorval (dwz progressie, recidief na respons, tweede maligniteit of overlijden zonder progressie of recidief).
Basislijn tot maand 24.
Fase 1 en fase 2: Percentage deelnemers met volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis)
Patiënten met bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST, v.1.1) of aangepaste Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voor maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor neuroblastoom, tijdens de studiebehandeling, ongeveer elke 2 tot 4 cycli beoordeeld (elke cyclus duurt ongeveer 21 dagen).
Tot het einde van de behandeling (tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis)
Fase 1 en fase 2: Duur van de respons (DoR) voor deelnemers die een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DoR gedefinieerd als tijd vanaf de datum van eerste respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) bij responders tot de datum van progressie of overlijden
Tot 2 jaar
Fase 1 en fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste datum van overlijden of voortschrijdende ziekte
Tot 2 jaar
Fase 1 en fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Fase 2: vergelijking van PET-CT-responsbeoordeling met objectieve respons op CT/MRI.
Tijdsspanne: tot voltooiing van cyclus 4 (12 weken therapie)
PET-CT-responsbeoordeling zal worden vergeleken met objectieve respons op MRI/CT, ​​voor zover de gegevens dit toelaten.
tot voltooiing van cyclus 4 (12 weken therapie)
Fase 2: de impact van de combinatie van palbociclib met TMZ en IRN-behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met refractaire of recidiverende EWS.
Tijdsspanne: Tot cyclus 5 (voltooiing van 12 weken behandeling)

Resultaten van KvL gerapporteerd door de patiënt bij baseline en na 2 en 4 cycli met behulp van voor de leeftijd geschikte PROMIS-tools zullen worden samengevat voor beide behandelingsarmen, voor zover de gegevens dit toelaten.

Dagen van ziekenhuisopname zullen in beide behandelingsarmen worden vergeleken.
Tot cyclus 5 (voltooiing van 12 weken behandeling)
Fase 1 en fase 2: Farmacokinetiek van Palbociclib, maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Css, max)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: Palbociclib-farmacokinetiek, maximale plasmaconcentratietijd (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: Farmacokinetiek van Palbociclib, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss,t)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2,5, 6,14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2,5, 6,14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: Farmacokinetiek van Palbociclib, gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (ingenomen direct voor de volgende toediening) (Css,dal)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van palbociclib, orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5, 6, 14) en cyclus 2 (dag 5 en 14). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van temozolomide, maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Css, max)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van temozolomide, maximale plasmaconcentratietijd (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van temozolomide, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss,t)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van temozolomide, gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (ingenomen direct voor de volgende toediening) (Css,dal)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: farmacokinetiek van temozolomide, orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 5) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: irinotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady state (Css, max)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: irinotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, maximale plasmaconcentratietijd (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: irinotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss,t)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: irinotecan (en actieve metabolieten), gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (ingenomen direct voor de volgende toediening) (Css,dal)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1 en fase 2: irinotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Topotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Topotecan (en actieve metabolieten), Gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady state (ingenomen direct voor de volgende toediening) (Css,dal)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Topotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss,t)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Topotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, maximale plasmaconcentratietijd (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Topotecan (en actieve metabolieten) Farmacokinetiek, maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Css, max)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: cyclofosfamide farmacokinetiek, orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Farmacokinetiek van cyclofosfamide, maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens een doseringsinterval bij steady-state (Css, max)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Farmacokinetiek van cyclofosfamide, maximale plasmaconcentratietijd (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Farmacokinetiek van cyclofosfamide, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUCss,t)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Fase 1: Farmacokinetiek van cyclofosfamide, gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state (ingenomen direct voor de volgende toediening) (Css,dal)
Tijdsspanne: PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.
Meervoudige dosis (ervan uitgaande dat een stabiele toestand is bereikt), voor zover de gegevens dit toelaten
PK-bemonstering op tijdstippen tijdens cyclus 1 (dag 2, 5 en 6) en cyclus 2 (dag 5). Elke cyclus is 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing-sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren