Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Palbociclib kombineret med kemoterapi hos pædiatriske patienter med tilbagevendende/refraktære solide tumorer

13. januar 2025 opdateret af: Pfizer

FASE 1/2 UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF PALBOCICLIB (IBRANCE®) I KOMBINATION MED IRINOTECAN OG TEMOZOLOMID ELLER I KOMBINATION MED TOPOTECAN OG CYCLOPHOSPHAMID HOS PÆDIATRISKE PATIENTER MED TILBAGEVENDENDE ELLER SOLIDISKE

En undersøgelse for at lære om sikkerhed og finde ud af maksimal tolerabel dosis af palbociclib givet i kombination med kemoterapi (temozolomid med irinotecan eller topotecan med cyclophosphamid) hos børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer (fase 1). Fase 2 for at lære om effektiviteten af ​​palbociclib i kombination med irinotecan og temozolomid sammenlignet med irinotecan og temozolomid alene i behandlingen af ​​børn, unge og unge voksne med tilbagevendende eller refraktær Ewing-sarkom (EWS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrig, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Sverige
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tjekkiet
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor som følger:

    • Til dosiseskalering og dosisbestemmelsesdele: Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor (inklusive CNS-tumorer, men ikke lymfomer). Patienter med diffust indre pontinsk gliom behøver ikke kun histologisk bekræftet tilbagefald for at blive registreret.
    • Til dosisudvidelse og tumorspecifikke kohorter: Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær solid tumor inklusive men ikke begrænset til EWS, rhabdoideumor, rhabdomyosarkom, neuroblastom og medulloblastom. Patienter med diffust indre pontinsk gliom behøver ikke kun histologisk bekræftet tilbagefald for at blive registreret. EWS er ​​ikke kvalificeret til TOPO- og CTX-tumorspecifikke kohorter.
    • For randomiseret fase 2-del: Histologisk bekræftet Ewing-sarkom ved diagnose eller ved tilbagefald, med tilstedeværelse af EWSR1-ETS eller FUS-ETS omlejring. Histopatologisk bekræftelse af både EWSR1-ETS eller FUS-ETS omlejringspartnere er påkrævet ELLER tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve til central test. Patienten skal have tilbagefald eller have refraktær sygdom og mindst evaluerbar sygdom på mindst ét ​​sted, bortset fra knoglemarv, som kan efterfølges af billeddiagnostik.
  2. Alder ≥2 og <21 år på tidspunktet for studiestart.
  3. Lansky præstationsstatus ≥50 % for patienter ≤16 år eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2 for patienter >16 år.

  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

    • Absolut neutrofiltal ≥1000/mm3;
    • Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (transfusionsuafhængig, ingen blodpladetransfusion inden for de sidste 7 dage før undersøgelsens start);
    • Hæmoglobin ≥8,5 g/dL (transfusion tilladt).
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serum kreatinin niveau baseret på alder/køn skal inden for protokol specificerede grænser.

  6. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder:

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)

      ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤5 × ULN for alder, hvis det kan tilskrives sygdomsinvolvering i leveren;

    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN for alder, medmindre patienten har dokumenteret Gilberts syndrom.
  7. Patienter, der er tilmeldt fase 1-delen af ​​undersøgelsen og tumorspecifikke kohorter, skal have målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 eller modificerede RANO-kriterier for CNS-sygdom eller INRC for neuroblastom. Patienter med EWS, der er tilmeldt fase 2-delen af ​​undersøgelsen, er kvalificerede med evaluerbar sygdom (f.eks. knoglesygdom uden bløddelskomponent).
  8. Gendannet til CTCAE-grad ≤1 eller til baseline fra enhver ikke-hæmatologisk akut toksicitet fra tidligere kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, differentieringsterapi eller biologisk terapi, med undtagelse af alopeci.
  9. Serum/uringraviditetstest (for alle piger ≥8 år) negativ ved screening og ved baselinebesøget.

Undtagelse:

  1. Fase 1 og tumorspecifikke kohorter: For palbociclib med IRN- og TMZ-kombination, forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer eller progression under behandling med et IRN-holdigt regime, der inkluderer TMZ. Patienter, der har modtaget kombinationen af ​​IRN og TMZ og ikke udviklede sig, mens de var på disse lægemidler, er berettigede. For patienter, der optages i palbociclib med TOPO- og CTX-kombination, forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer eller progression under behandling med et TOPO-holdigt regime, der inkluderer CTX. Patienter, der har modtaget kombinationen af ​​TOPO og CTX og ikke udviklede sig, mens de fik disse lægemidler, er berettigede. Fase 2-del: forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer eller progression under behandling med et IRN-holdigt eller TMZ-holdigt regime. Patienter, der har modtaget IRN og/eller TMZ og ikke udviklede sig, mens de fik disse lægemidler, er berettigede.
  2. Tidligere intolerance over for IRN og/eller TMZ plus/minus palbociclib med IRN- og TMZ-kombination og tidligere intolerance over for TOPO og/eller CTX for TOPO- og CTX-kombination.
  3. Brug af stærke cytochrom P450 (CYP) 3A-hæmmere eller inducere. Patienter, som får stærke uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) hæmmere inden for 12 dage efter cyklus 1 dag 1 (C1D1), er ikke kvalificerede til palbociclib med IRN og TMZ kombination. Patienter, der får stærke UGT1A1-hæmmere inden for 12 dage efter C1D1, er kvalificerede til palbociclib med TOPO og CTX-kombination (se afsnit 5.7.1 for liste over produkter).
  4. Systemisk antikræftbehandling inden for 2 uger før studiestart og 6 uger for nitrosoureas.
  5. Forudgående bestråling til >50 % af knoglemarven (se bilag 9).
  6. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart.
  7. Større operation inden for 4 uger før studiestart. Kirurgiske biopsier eller centrallinjeplacering betragtes ikke som større operationer.
  8. For IRN og TMZ med/uden palbociclib-kombinationer: kendt eller mistænkt overfølsomhed over for palbociclib, IRN og/eller TMZ. Ved kombination af palbociclib med TOPO og CTX: kendt eller mistænkt overfølsomhed over for palbociclib, TOPO og/eller CTX.
  9. Patienter med kendte symptomatiske hjernetumorer eller hjernemetastaser og har behov for steroider, medmindre de har været på stabil eller på en faldende steroiddosis i >14 dage.
  10. Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres tidligere behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for studiestart for disse metastaser i mindst 14 dage efter stråling og 4 uger efter operationen og er neurologisk stabil.
  11. Arvelig knoglemarvssvigt lidelse.
  12. QTc >470 msek.

  13. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder:

    • Anamnese med eller aktiv kongestiv hjertesvigt; hvis patienten havde forsvundet kongestivt hjertesvigt og >1 år efter afvikling, vil patienten blive betragtet som kvalificeret;
    • Klinisk signifikant ventrikulær arytmi (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de Pointes);
    • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt eller erhvervet forlænget QT-syndrom;
    • Behov for medicin, der vides at forlænge QT-intervallet;
    • Ukorrigeret hypomagnesæmi eller hypokaliæmi på grund af potentielle effekter på QT-intervallet;
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % eller afkortningsfraktion <28 %.
  14. Nylig eller igangværende klinisk signifikant gastrointestinal lidelse, der kan interferere med absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler (f.eks. gastrektomi).
  15. Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorietestabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering, ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse .
  16. Medlemmer af investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, stedets personalemedlemmer, der ellers er overvåget af investigatoren, eller patienter, der er Pfizer-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2 Arm A
Palbociclib i kombination med irinotecan og temozolomid.
Medicin: Temozolomid
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 100 mg/m2 (oral eller intravenøs), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Irinotecan
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 50 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Campto
Medicin: Palbociclib
Fase 1: Indgivet (oral) ved 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2 eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus fase 1 tumorspecifik kohorte -Neuroblastom og fase 2: Indgivet (oral) ved 75 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Fase 1
Palbociclib i kombination med temozolomid og irinotecan og/eller med topotecan og cyclophosphamid.
Medicin: Temozolomid
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 100 mg/m2 (oral eller intravenøs), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Irinotecan
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 50 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Campto
Medicin: Topotecan
Kun fase 1: Indgivet ved 0,75 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Cyclofosfamid
Kun fase 1: Indgivet ved 250 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Palbociclib
Fase 1: Indgivet (oral) ved 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2 eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus fase 1 tumorspecifik kohorte -Neuroblastom og fase 2: Indgivet (oral) ved 75 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Ibrance
Aktiv komparator: Fase 2 arm B
Irinotecan og temozolomid alene.
Medicin: Temozolomid
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 100 mg/m2 (oral eller intravenøs), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Temodar
Medicin: Irinotecan
Fase 1 og fase 2: Indgivet ved 50 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Campto
Eksperimentel: Fase 1 Tumorspecifik kohorte - Neuroblastom
Palbociclib i kombination med topotecan og cyclophosphamid.
Medicin: Topotecan
Kun fase 1: Indgivet ved 0,75 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Cyclofosfamid
Kun fase 1: Indgivet ved 250 mg/m2 (intravenøst), på dag 1-5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Palbociclib
Fase 1: Indgivet (oral) ved 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2 eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus fase 1 tumorspecifik kohorte -Neuroblastom og fase 2: Indgivet (oral) ved 75 mg/m2 på dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Ibrance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 åben-label, randomiseret: Hændelsesfri overlevelse (EFS) baseret på Investigators vurdering.
Tidsramme: Baseline til måned 24.
EFS er defineret som tiden fra randomisering til første hændelse (dvs. progression, tilbagefald efter respons, anden malignitet eller død uden progression eller tilbagevenden).
Baseline til måned 24.
Fase 1: Første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Første cyklus (cykluslængde er cirka 21 dage)
For dosiseskalering/bestemmelsesdel: DLT defineret som en af ​​de følgende hændelser, der opstår i løbet af den første behandlingscyklus og anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin: Grad 4 neutropeni, der varer mere end 7 dage; Grad 4 trombocytopeni, der varer mere end 7 dage eller behov for blodpladetransfusion for et blodpladetal på < 20.000 pr. kubikmillimeter to gange inden for en 7-dages periode; mere end 14 dages forsinkelse i starten af ​​et efterfølgende forløb på grund af neutropeni eller trombocytopeni; optimal behandling; enhver grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, der kræver seponering eller afbrydelse af palbociclib i 7 eller flere på hinanden følgende dage i den første cyklus eller enhver grad af ikke-hæmatologisk toksicitet, der forsinker starten af ​​cyklus 2 med mere end 14 dage; klinisk signifikant ikke-hæmatologisk laboratorietestabnormitet Grad 3 eller højere forsvinder ikke til grad 1 eller baseline inden for 7 dage.
Første cyklus (cykluslængde er cirka 21 dage)
Fase 1: Dosisudvidelsesdele: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 28 dage efter sidste dosis
For dosisudvidelse og tumorspecifikke ekspansionsdele: Bivirkninger, der skal rapporteres under behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis.
Mindst 28 dage efter sidste dosis
Fase 1: Dosisudvidelsesdele: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (op til mindst 28 dage efter sidste dosis)
For dosisudvidelse og tumorspecifikke ekspansionsdele: patienter med bekræftet komplet respons eller delvis respons pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, v.1.1) eller modificeret Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for maligniteter i centralnervesystemet, eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for neuroblastom, under undersøgelsesbehandling, vurderet ca. hver 2. til 4. cyklus (hver cyklus er ca. 21 dage).
Til slutningen af ​​behandlingen (op til mindst 28 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 28 dage efter sidste dosis
Bivirkninger skal rapporteres under behandlingen og i mindst 28 dage efter sidste dosis.
Mindst 28 dage efter sidste dosis
Fase 1 og Fase 2: Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Mindst 28 dage efter sidste dosis
Magnesium, Calcium, Kreatinin, Albumin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Glukose, Fosfor, Total Bilirubin, Urinstofnitrogen i blodet, Alkalisk fosfatase, Natrium, Kalium, Klorid, Blodpladetal, Antal hvide blodlegemer (eller hæmlobin, INR), Tid, HbA1c
Mindst 28 dage efter sidste dosis
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med klinisk signifikante behandlingsudløste elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Mindst 28 dage efter sidste dosis
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderede: korrigeret QT (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, ændring i QTc mellem 30 og 60 ms, ændring i QTc større end eller lig med 60 ms.
Mindst 28 dage efter sidste dosis
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Mindst 28 dage efter sidste dosis
systolisk og diastolisk blodtryk, puls
Mindst 28 dage efter sidste dosis
Fase 2 open-label, randomiseret: Hændelsesfri overlevelse (EFS) vurderet af en uafhængig revisionskomité.
Tidsramme: Baseline til måned 24.
EFS er defineret som tiden fra randomisering til første hændelse (dvs. progression, tilbagefald efter respons, anden malignitet eller død uden progression eller tilbagevenden).
Baseline til måned 24.
Fase 1 og fase 2: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (op til mindst 28 dage efter sidste dosis)
Patienter med bekræftet komplet respons eller delvis respons pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, v.1.1) eller modificeret Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for maligniteter i centralnervesystemet, eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) for neuroblastom, under undersøgelsesbehandling, vurderet ca. hver 2. til 4. cyklus (hver cyklus er ca. 21 dage).
Til slutningen af ​​behandlingen (op til mindst 28 dage efter sidste dosis)
Fase 1 og fase 2: Varighed af respons (DoR) for deltagere, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: Op til 2 år
DoR defineret som tiden fra datoen for første svar (komplet svar eller delvist svar) hos respondere til datoen for progression eller død
Op til 2 år
Fase 1 og fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til den tidligste dato for dødsfald eller progressiv sygdom
Op til 2 år
Fase 1 og fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineret som tiden fra tilmelding til dato for død på grund af enhver årsag.
Op til 2 år
Fase 2: sammenligning af PET-CT-responsvurdering med objektiv respons på CT/MRI.
Tidsramme: op til afslutning af cyklus 4 (12 ugers behandling)
PET-CT responsvurdering vil blive sammenlignet med objektiv respons på MR/CT, som data tillader det.
op til afslutning af cyklus 4 (12 ugers behandling)
Fase 2: indvirkningen af ​​kombinationen af ​​palbociclib med TMZ- og IRN-behandling på livskvaliteten (QoL) hos patienter med refraktær eller tilbagevendende EWS.
Tidsramme: Op til cyklus 5 (afslutning af 12 ugers behandling)

Resultater af QoL rapporteret af patienten ved baseline og efter 2 og 4 cyklusser ved brug af alderssvarende PROMIS-værktøjer vil blive opsummeret for begge behandlingsarme, som data tillader det.

Indlæggelsesdage vil blive sammenlignet i begge behandlingsarme.
Op til cyklus 5 (afslutning af 12 ugers behandling)
Fase 1 og fase 2: Palbociclib Farmakokinetik, Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Css, max)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Palbociclib farmakokinetik, maksimal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Palbociclib Farmakokinetik, Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss,t)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2,5, 6,14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2,5, 6,14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Palbociclib Farmakokinetik, Målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration) (Css, trough)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Palbociclib farmakokinetik, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5, 6, 14) og cyklus 2 (dag 5 og 14). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Temozolomid farmakokinetik, Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Css, max)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Temozolomid farmakokinetik, maksimal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Temozolomid farmakokinetik, Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss,t)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Temozolomid farmakokinetik, Målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration) (Css, trough)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Temozolomid farmakokinetik, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK prøveudtagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 5) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Irinotecan (og aktive metabolitter) Farmakokinetik, Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Css, max)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Irinotecan (og aktive metabolitter) Farmakokinetik, Maksimal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Irinotecan (og aktive metabolitter) Farmakokinetik, Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss,t)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Irinotecan (og aktive metabolitter), Målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration) (Css, trough)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1 og fase 2: Irinotecan (og aktive metabolitter) Farmakokinetik, Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: topotecan (og aktive metabolitter) farmakokinetik, oral plasma clearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Topotecan (og aktive metabolitter), Målt koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration) (Css, trough)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: topotecan (og aktive metabolitter) farmakokinetik, areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss,t)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: topotecan (og aktive metabolitter) farmakokinetik, maksimal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: topotecan (og aktive metabolitter) farmakokinetik, maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Css, max)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Cyclophosphamid Farmakokinetik, Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Cyclophosphamid Farmakokinetik, Maksimal observeret plasmakoncentration under et doseringsinterval ved steady state (Css, max)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Cyclophosphamid Farmakokinetik, Maksimal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Cyclophosphamid Farmakokinetik, Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval ved steady state (AUCss,t)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Fase 1: Cyclophosphamid Farmakokinetik, Målt koncentration i slutningen af ​​et doseringsinterval ved steady state (tages direkte før næste administration) (Css, trough)
Tidsramme: PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.
Multipel dosis (forudsat at steady state opnås), som data tillader det
PK-prøvetagning på tidspunkter under cyklus 1 (dag 2, 5 og 6) og cyklus 2 (dag 5). Hver cyklus er 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Sarkom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner