Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Palbociclib kombinerat med kemoterapi hos pediatriska patienter med återkommande/refraktära solida tumörer

25 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

FAS 1/2-STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV PALBOCICLIB (IBRANCE®) I KOMBINATION MED IRINOTECAN OCH TEMOZOLOMID ELLER I KOMBINATION MED TOPOTECAN OCH CYKLOFOSFAMID HOS PEDIATRISKA PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ELLER SOLID-REFRAKTORER

En studie för att lära sig om säkerhet och ta reda på maximal tolererbar dos av palbociclib givet i kombination med kemoterapi (temozolomid med irinotekan eller topotekan med cyklofosfamid) hos barn, ungdomar och unga vuxna med återkommande eller refraktära solida tumörer (fas 1). Fas 2 för att lära sig om effekten av palbociclib i kombination med irinotekan och temozolomid jämfört med irinotekan och enbart temozolomid vid behandling av barn, ungdomar och unga vuxna med återkommande eller refraktär Ewing-sarkom (EWS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Kalkon, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea, Republiken av
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakien, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovakien, 842 29
        • BIONT, a.s.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Sverige, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tjeckien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ungern
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  1. Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär solid tumör enligt följande:

    • För dosöknings- och dosbestämningsdelar: Histologiskt bekräftad återfallande eller refraktär solid tumör (inklusive CNS-tumörer men inte lymfom). Patienter med diffust intrinsiskt pontingliom behöver inte endast histologiskt bekräftat återfall för att registrera sig.
    • För dosexpansion och tumörspecifika kohorter: Histologiskt bekräftad recidiverande eller refraktär solid tumör inklusive men inte begränsat till EWS, rhabdoidtumör, rabdomyosarkom, neuroblastom och medulloblastom. Patienter med diffust intrinsiskt pontingliom behöver inte endast histologiskt bekräftat återfall för att registrera sig. EWS är inte kvalificerad för TOPO- och CTX-tumörspecifika kohorter.
    • För randomiserad fas 2-del: Histologiskt bekräftat Ewing-sarkom vid diagnos eller vid återfall, med närvaro av EWSR1-ETS eller FUS-ETS omarrangemang. Histopatologisk bekräftelse av både EWSR1-ETS eller FUS-ETS omarrangemangspartner krävs ELLER tillgänglighet av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsprov för central testning. Patienten måste ha återfallit eller ha refraktär sjukdom och åtminstone evaluerbar sjukdom på minst ett annat ställe än benmärg som kan följas av avbildning.
  2. Ålder ≥2 och <21 år vid tidpunkten för studiestart.
  3. Lansky prestationsstatus ≥50 % för patienter ≤16 år eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2 för patienter >16 år.

  4. Tillräcklig benmärgsfunktion.

    • Absolut neutrofilantal ≥1000/mm3;
    • Trombocytantal ≥100 000/mm3 (transfusionsoberoende, ingen blodplättstransfusion under de senaste 7 dagarna före studiestart);
    • Hemoglobin ≥8,5 g/dL (transfusion tillåten).
  5. Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatininnivå baserat på ålder/kön måste inom protokoll specificerade gränser.

  6. Tillräcklig leverfunktion, inklusive:

    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)

      ≤2,5 × övre normalgräns (ULN) eller ≤5 × ULN för ålder, om det kan tillskrivas sjukdomsinblandning i levern;

    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN för ålder, såvida inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom.
  7. Patienter som är inskrivna i fas 1-delen av studien och tumörspecifika kohorter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST version 1.1 eller modifierade RANO-kriterier för CNS-sjukdom eller INRC för neuroblastom. Patienter med EWS inskrivna i fas 2-delen av studien är berättigade med evaluerbar sjukdom (t.ex. bensjukdom utan någon mjukvävnadskomponent).
  8. Återställd till CTCAE Grade ≤1, eller till baslinjen, från alla icke-hematologiska akuta toxiciteter från tidigare kirurgi, kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, differentieringsterapi eller biologisk terapi, med undantag för alopeci.
  9. Serum/uringraviditetstest (för alla flickor ≥8 år) negativt vid screening och vid baslinjebesöket.

Uteslutning:

  1. Fas 1 och tumörspecifika kohorter: För palbociclib med IRN- och TMZ-kombination, tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare eller progression under behandling med en IRN-innehållande regim som inkluderar TMZ. Patienter som har fått kombinationen av IRN och TMZ och som inte utvecklats under dessa mediciner är berättigade. För patienter som skrivs in i palbociclib med TOPO- och CTX-kombination, tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare eller progression under behandling med en TOPO-innehållande regim som inkluderar CTX. Patienter som har fått kombinationen av TOPO och CTX och som inte utvecklats medan de tog dessa mediciner är berättigade. Fas 2-del: tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare eller progression under behandling med en IRN-innehållande eller TMZ-innehållande regim. Patienter som har fått IRN och/eller TMZ och som inte utvecklats under dessa mediciner är berättigade.
  2. Tidigare intolerabilitet mot IRN och/eller TMZ plus/minus palbociclib med IRN och TMZ kombination och tidigare intolerabilitet mot TOPO och/eller CTX för TOPO och CTX kombination.
  3. Användning av starka cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare eller inducerare. Patienter som får starka uridindifosfat-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1)-hämmare inom 12 dagar efter cykel 1 dag 1 (C1D1) är inte kvalificerade för kombinationen palbociclib med IRN och TMZ. Patienter som får starka UGT1A1-hämmare inom 12 dagar efter C1D1 är berättigade till palbociclib med TOPO och CTX-kombination (se avsnitt 5.7.1 för lista över produkter.)
  4. Systemisk anticancerterapi inom 2 veckor före studiestart och 6 veckor för nitrosoureas.
  5. Före bestrålning till >50 % av benmärgen (se bilaga 9).
  6. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan studiestart.
  7. Stor operation inom 4 veckor före studiestart. Kirurgiska biopsier eller centrallinjeplacering anses inte vara större operationer.
  8. För IRN och TMZ med/utan palbociclib-kombinationer: känd eller misstänkt överkänslighet mot palbociclib, IRN och/eller TMZ. För kombination av palbociclib med TOPO och CTX: känd eller misstänkt överkänslighet mot palbociclib, TOPO och/eller CTX.
  9. Patienter med kända symtomatiska hjärntumörer eller hjärnmetastaser och behöver steroider, såvida de inte har varit på en stabil eller minskande steroiddos i >14 dagar.
  10. Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin tidigare behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation innan studiestarten för dessa metastaser i minst 14 dagar efter strålning och 4 veckor efter operationen och är neurologiskt stabil.
  11. Ärftlig benmärgssvikt.
  12. QTc >470 msek.

  13. Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive:

    • Historik av eller aktiv kongestiv hjärtsvikt; om patienten hade försvunnit hjärtsvikt och >1 år från upplösning, kommer patienten att anses vara kvalificerad;
    • Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de Pointes);
    • Diagnostiserat eller misstänkt medfött eller förvärvat förlängt QT-syndrom;
    • Behov av mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet;
    • Okorrigerad hypomagnesemi eller hypokalemi på grund av potentiella effekter på QT-intervallet;
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 % eller förkortningsfraktion <28 %.
  14. Nyligen eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal störning som kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel (t.ex. gastrektomi).
  15. Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie .
  16. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren eller patienter som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 Arm A
Palbociclib i kombination med irinotekan och temozolomid.
Läkemedel: Temozolomid
Fas 1 och fas 2: administreras med 100 mg/m2 (oralt eller intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Temodar
Läkemedel: Irinotekan
Fas 1 och fas 2: administreras med 50 mg/m2 (intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Campto
Läkemedel: Palbociclib
Fas 1: administreras (oralt) med 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2, eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel Fas 1 tumörspecifik kohort -Neuroblastom och fas 2: administreras (oralt) i 75 mg/m2 dag 1-14 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Ibrance
Experimentell: Fas 1
Palbociclib i kombination med temozolomid och irinotekan och/eller med topotekan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Temozolomid
Fas 1 och fas 2: administreras med 100 mg/m2 (oralt eller intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Temodar
Läkemedel: Irinotekan
Fas 1 och fas 2: administreras med 50 mg/m2 (intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Campto
Läkemedel: Topotecan
Endast fas 1: administreras med 0,75 mg/m2 (intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Endast fas 1: administreras med 250 mg/m2 (intravenöst), dag 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Palbociclib
Fas 1: administreras (oralt) med 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2, eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel Fas 1 tumörspecifik kohort -Neuroblastom och fas 2: administreras (oralt) i 75 mg/m2 dag 1-14 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Ibrance
Aktiv komparator: Fas 2 arm B
Irinotekan och temozolomid enbart.
Läkemedel: Temozolomid
Fas 1 och fas 2: administreras med 100 mg/m2 (oralt eller intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Temodar
Läkemedel: Irinotekan
Fas 1 och fas 2: administreras med 50 mg/m2 (intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Campto
Experimentell: Fas 1 Tumörspecifik kohort - Neuroblastom
Palbociclib i kombination med topotekan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Topotecan
Endast fas 1: administreras med 0,75 mg/m2 (intravenöst), på dagarna 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Endast fas 1: administreras med 250 mg/m2 (intravenöst), dag 1-5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Palbociclib
Fas 1: administreras (oralt) med 55 mg/m2, 75 mg/m2 eller 40 mg/m2, eller 95 mg/m2 eller 115 mg/m2 på dagarna 1-14 i en 21-dagars cykel Fas 1 tumörspecifik kohort -Neuroblastom och fas 2: administreras (oralt) i 75 mg/m2 dag 1-14 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Ibrance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2 öppen, randomiserad: Händelsefri överlevnad (EFS) baserat på utredarens bedömning.
Tidsram: Baslinje till månad 24.
EFS definieras som tiden från randomisering till första händelse (dvs progression, återfall efter respons, andra malignitet eller död utan progression eller återfall).
Baslinje till månad 24.
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet i första cykeln (DLT)
Tidsram: Första cykeln (cykellängden är cirka 21 dagar)
För dosupptrappning/bestämningsdel: DLT definieras som någon av följande händelser som inträffar under den första behandlingscykeln och anses åtminstone möjligen vara relaterade till studiemedicinering: Grad 4 neutropeni som varar mer än 7 dagar; Grad 4 trombocytopeni som varar mer än 7 dagar eller behov av blodplättstransfusion för ett trombocytantal på < 20 000 per kubikmillimeter två gånger inom en 7-dagarsperiod optimal behandling; någon grad 2 eller högre icke-hematologisk toxicitet som kräver avbrytande eller avbrott av palbociclib under 7 eller fler dagar i följd under den första cykeln eller någon grad av icke-hematologisk toxicitet som försenar starten av cykel 2 med mer än 14 dagar; kliniskt signifikant icke-hematologiskt laboratorietestavvikelse Grad 3 eller högre försvann inte till grad 1 eller baslinjen inom 7 dagar.
Första cykeln (cykellängden är cirka 21 dagar)
Fas 1: Dosexpansionsdelar: Frekvens av biverkningar
Tidsram: Minst 28 dagar efter sista dosen
För dosexpansion och tumörspecifika expansionsdelar: Biverkningar som ska rapporteras under behandlingen och i minst 28 dagar efter sista dosen.
Minst 28 dagar efter sista dosen
Fas 1: Dosexpansionsdelar: Andel deltagare med fullständig respons eller partiell respons
Tidsram: Till slutet av behandlingen (upp till minst 28 dagar efter sista dosen)
För dosexpansion och tumörspecifika expansionsdelar: patienter med bekräftad komplett respons eller partiell respons per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST, v.1.1) eller modifierad Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för maligniteter i centrala nervsystemet, eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) för neuroblastom, under studiebehandling, utvärderad ungefär varannan till var fjärde cykel (varje cykel är ungefär 21 dagar).
Till slutet av behandlingen (upp till minst 28 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Frekvens av biverkningar
Tidsram: Minst 28 dagar efter sista dosen
Biverkningar som ska rapporteras under behandlingen och i minst 28 dagar efter sista dosen.
Minst 28 dagar efter sista dosen
Fas 1 och Fas 2: Andel deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Minst 28 dagar efter sista dosen
Magnesium, Kalcium, Kreatinin, Albumin, Alaninaminotransferas, Aspartataminotransferas, Glukos, Fosfor, Total Bilirubin, Blodureakväve, Alkaliskt fosfatas, Natrium, Kalium, Klorid, Antal trombocyter, Antal vita blodkroppar (eller hemoglobiniellt, INR), Tid, HbA1c
Minst 28 dagar efter sista dosen
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Minst 28 dagar efter sista dosen
Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderade: korrigerad QT (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, förändring i QTc mellan 30 och 60 ms, förändring i QTc större än eller lika med 60 ms.
Minst 28 dagar efter sista dosen
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Minst 28 dagar efter sista dosen
systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls
Minst 28 dagar efter sista dosen
Fas 2 öppen, randomiserad: Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av en oberoende granskningskommitté.
Tidsram: Baslinje till månad 24.
EFS definieras som tiden från randomisering till första händelse (dvs progression, återfall efter respons, andra malignitet eller död utan progression eller återfall).
Baslinje till månad 24.
Fas 1 och Fas 2: Andel deltagare med fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: Till slutet av behandlingen (upp till minst 28 dagar efter sista dosen)
Patienter med bekräftad komplett respons eller partiell respons per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST, v.1.1) eller modifierad Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för maligniteter i centrala nervsystemet, eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) för neuroblastom, under studiebehandling, utvärderad ungefär varannan till var fjärde cykel (varje cykel är ungefär 21 dagar).
Till slutet av behandlingen (upp till minst 28 dagar efter sista dosen)
Fas 1 och fas 2: Duration of response (DoR) för deltagare som uppnådde fullständig respons eller partiell respons
Tidsram: Upp till 2 år
DoR definieras som tiden från datum för första svar (komplett svar eller partiellt svar) hos svarande till datum för progress eller död
Upp till 2 år
Fas 1 och Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till tidigaste datum för dödsfall eller progressiv sjukdom
Upp till 2 år
Fas 1 och Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tiden från registrering till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 2 år
Fas 2: jämförelse av PET-CT-svarsbedömning med objektiv respons på CT/MRT.
Tidsram: upp till avslutad cykel 4 (12 veckors terapi)
PET-CT svarsbedömning kommer att jämföras med objektiv respons på MRT/CT, allteftersom data tillåter.
upp till avslutad cykel 4 (12 veckors terapi)
Fas 2: effekten av kombinationen av palbociclib med TMZ- och IRN-behandling på livskvaliteten (QoL) hos patienter med refraktär eller återkommande EWS.
Tidsram: Upp till cykel 5 (slutförande av 12 veckors behandling)

Resultaten av QoL rapporterade av patienten vid baslinjen och efter 2 och 4 cykler med användning av åldersanpassade PROMIS-verktyg kommer att sammanfattas för båda behandlingsarmarna, allteftersom data tillåter.

Dagarna av sjukhusvistelse kommer att jämföras i båda behandlingsarmarna.
Upp till cykel 5 (slutförande av 12 veckors behandling)
Fas 1 och fas 2: Palbociclib farmakokinetik, maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state (Css, max)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och fas 2: Palbociclib farmakokinetik, maximal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Palbociclib Farmakokinetik, Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss,t)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2,5, 6,14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2,5, 6,14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Palbociclib Farmakokinetik, Uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering) (Css, trough)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och fas 2: Palbociclib farmakokinetik, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5, 6, 14) och cykel 2 (dag 5 och 14). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och fas 2: Temozolomide farmakokinetik, maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state (Css, max)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Temozolomid farmakokinetik, maximal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Temozolomide Farmakokinetik, Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss,t)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och fas 2: Temozolomid farmakokinetik, uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering) (Css, trough)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Temozolomid farmakokinetik, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 5) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Irinotekan (och aktiva metaboliter) Farmakokinetik, Maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state (Css, max)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Irinotekan (och aktiva metaboliter) Farmakokinetik, Maximal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Irinotekan (och aktiva metaboliter) Farmakokinetik, Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss,t)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Irinotekan (och aktiva metaboliter), Uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering) (Css, trough)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1 och Fas 2: Irinotekan (och aktiva metaboliter) Farmakokinetik, Oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: topotekan (och aktiva metaboliter) farmakokinetik, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: topotekan (och aktiva metaboliter), uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering) (Css, trough)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: topotekan (och aktiva metaboliter) farmakokinetik, area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss,t)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: topotekan (och aktiva metaboliter) farmakokinetik, maximal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: topotekan (och aktiva metaboliter) farmakokinetik, maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state (Css, max)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: Farmakokinetik av cyklofosfamid, oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: cyklofosfamid farmakokinetik, maximal observerad plasmakoncentration under ett doseringsintervall vid steady state (Css, max)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: Farmakokinetik av cyklofosfamid, maximal plasmakoncentrationstid (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: Farmakokinetik för cyklofosfamid, area under koncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUCss,t)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Fas 1: Cyklofosfamid Farmakokinetik, Uppmätt koncentration i slutet av ett doseringsintervall vid steady state (tas direkt före nästa administrering) (Css, trough)
Tidsram: PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.
Flera doser (förutsatt att steady state uppnås), som data tillåter
PK-provtagning vid tidpunkter under cykel 1 (dag 2, 5 och 6) och cykel 2 (dag 5). Varje cykel är 21 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Children's Oncology Group (COG)

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarkom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera