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Studie zu Palbociclib in Kombination mit Chemotherapie bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

STUDIE DER PHASE 1/2 ZUR BEWERTUNG VON PALBOCICLIB (IBRANCE®) IN KOMBINATION MIT IRINOTECAN UND TEMOZOLOMID ODER IN KOMBINATION MIT TOPOTECAN UND CYCLOPHOSPHAMID BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN MIT WIEDERKEHRENDEN ODER REFRAKTÄREN SOLIDEN TUMOREN

Eine Studie, um mehr über die Sicherheit zu erfahren und die maximal tolerierbare Dosis von Palbociclib in Kombination mit einer Chemotherapie (Temozolomid mit Irinotecan oder Topotecan mit Cyclophosphamid) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren zu ermitteln (Phase 1). Phase 2, um mehr über die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid im Vergleich zu Irinotecan und Temozolomid allein bei der Behandlung von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem Ewing-Sarkom (EWS) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • Deutschland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankreich, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Rhône-alpes, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Centre LEON BERARD
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korea, Republik von
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Schweden, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slowakei, 842 29
        • BIONT, a.s.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tschechien
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor wie folgt:

    • Für Dosiseskalations- und Dosisbestimmungsteile: Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor (einschließlich ZNS-Tumoren, aber nicht Lymphome). Patienten mit diffusem intrinsischem pontinem Gliom benötigen keinen histologisch, nur röntgenologisch bestätigten Rückfall, um aufgenommen zu werden.
    • Für Dosiserweiterung und tumorspezifische Kohorten: Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer solider Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf EWS, Rhabdoidtumor, Rhabdomyosarkom, Neuroblastom und Medulloblastom. Patienten mit diffusem intrinsischem pontinem Gliom benötigen keinen histologisch, nur röntgenologisch bestätigten Rückfall, um aufgenommen zu werden. EWS ist nicht für tumorspezifische TOPO- und CTX-Kohorten geeignet.
    • Für den randomisierten Phase-2-Teil: Histologisch bestätigtes Ewing-Sarkom bei Diagnose oder Rezidiv, mit Vorhandensein von EWSR1-ETS oder FUS-ETS-Rearrangement. Eine histopathologische Bestätigung sowohl der EWSR1-ETS- als auch der FUS-ETS-Umlagerungspartner ist erforderlich ODER die Verfügbarkeit einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeprobe für zentrale Tests. Der Patient muss einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung und mindestens eine auswertbare Erkrankung an mindestens einer anderen Stelle als dem Knochenmark haben, die durch Bildgebung verfolgt werden kann.
  2. Alter ≥2 und <21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. Lansky-Performance-Status ≥50 % für Patienten ≤16 Jahre oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 für Patienten >16 Jahre.

  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion.

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1000/mm3;
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (transfusionsunabhängig, keine Thrombozytentransfusion in den letzten 7 Tagen vor Studieneintritt);
    • Hämoglobin ≥8,5 g/dl (Transfusion erlaubt).
  5. Angemessene Nierenfunktion: Der Serum-Kreatininspiegel basierend auf Alter/Geschlecht muss innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen.

  6. Angemessene Leberfunktion, einschließlich:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)

      ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 × ULN für das Alter, wenn auf eine Erkrankung der Leber zurückzuführen;

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN für das Alter, es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom.
  7. Patienten, die in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen werden, und tumorspezifische Kohorten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1 oder modifizierten RANO-Kriterien für ZNS-Erkrankungen oder INRC für Neuroblastom aufweisen. Patienten mit EWS, die in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen wurden, sind mit auswertbarer Erkrankung (z. B. reine Knochenerkrankung ohne Weichteilkomponente) geeignet.
  8. Erholung auf CTCAE-Grad ≤ 1 oder auf den Ausgangswert von allen nicht-hämatologischen akuten Toxizitäten einer früheren Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Differenzierungstherapie oder biologischen Therapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  9. Serum-/Urin-Schwangerschaftstest (für alle Mädchen ≥8 Jahre) negativ beim Screening und beim Baseline-Besuch.

Ausschluss:

  1. Phase-1- und tumorspezifische Kohorten: Bei Palbociclib mit IRN- und TMZ-Kombination vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor oder Progression während der Behandlung mit einem IRN-haltigen Regime, das TMZ enthält. Patienten, die die Kombination aus IRN und TMZ erhalten haben und während der Behandlung mit diesen Medikamenten keine Fortschritte gemacht haben, sind teilnahmeberechtigt. Für Patienten, die sich für die Kombination Palbociclib mit TOPO und CTX anmelden, vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor oder Progression während der Behandlung mit einem TOPO-haltigen Regime, das CTX enthält. Patienten, die die Kombination von TOPO und CTX erhalten haben und während der Behandlung mit diesen Medikamenten keine Fortschritte gemacht haben, sind teilnahmeberechtigt. Phase-2-Teil: vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor oder Progression während der Behandlung mit einem IRN-haltigen oder TMZ-haltigen Regime. Patienten, die IRN und/oder TMZ erhalten haben und während der Einnahme dieser Medikamente keine Fortschritte gemacht haben, sind teilnahmeberechtigt.
  2. Frühere Unverträglichkeit gegenüber IRN und/oder TMZ plus/minus Palbociclib in Kombination mit IRN und TMZ und frühere Unverträglichkeit gegenüber TOPO und/oder CTX für die Kombination TOPO und CTX.
  3. Verwendung von starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitoren oder -Induktoren. Patienten, die starke Inhibitoren der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) innerhalb von 12 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1) erhalten, sind für die Kombination Palbociclib mit IRN und TMZ nicht geeignet. Patienten, die starke UGT1A1-Hemmer innerhalb von 12 Tagen nach C1D1 erhalten, sind für die Kombination Palbociclib mit TOPO und CTX geeignet (siehe Abschnitt 5.7.1 für eine Liste der Produkte).
  4. Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn und 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe.
  5. Vorherige Bestrahlung von >50 % des Knochenmarks (siehe Anlage 9).
  6. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Studieneintritt.
  7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. Chirurgische Biopsien oder die Platzierung einer Zentrallinie gelten nicht als größere Operationen.
  8. Für IRN und TMZ mit/ohne Palbociclib-Kombinationen: bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Palbociclib, IRN und/oder TMZ. Bei Kombination von Palbociclib mit TOPO und CTX: bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Palbociclib, TOPO und/oder CTX.
  9. Patienten mit bekannten symptomatischen Hirntumoren oder Hirnmetastasen, die Steroide benötigen, es sei denn, sie erhalten seit > 14 Tagen eine stabile oder abnehmende Steroiddosis.
  10. Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie ihre vorherige Behandlung abgeschlossen haben und sich vor Studieneintritt für diese Metastasen von den akuten Auswirkungen der Strahlentherapie oder Operation für mindestens 14 Tage nach der Bestrahlung und 4 Wochen nach der Operation erholt haben und neurologisch sind stabil.
  11. Erbliche Knochenmarkinsuffizienz.
  12. QTc >470 ms.

  13. Anamnese einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung, einschließlich:

    • Vorgeschichte oder aktive kongestive Herzinsuffizienz; wenn der Patient eine dekompensierte Herzinsuffizienz behoben hat und > 1 Jahr nach der Auflösung, wird der Patient als förderfähig angesehen;
    • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes);
    • Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes oder erworbenes verlängertes QT-Syndrom;
    • Bedarf an Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern;
    • Unkorrigierte Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie aufgrund möglicher Auswirkungen auf das QT-Intervall;
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % oder Verkürzungsfraktion < 28 %.
  14. Kürzliche oder anhaltende klinisch signifikante gastrointestinale Störung, die die Resorption oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann (z. B. Gastrektomie).
  15. Schwere akute oder chronische Anomalien bei medizinischen oder Labortests, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden .
  16. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Patienten, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2 Arm A
Palbociclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid.
Arzneimittel: Temozolomid
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung von 100 mg/m2 (oral oder intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Irinotecan
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung mit 50 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Campto
Arzneimittel: Palbociclib
Phase 1: Verabreichung (oral) mit 55 mg/m2, 75 mg/m2 oder 40 mg/m2 oder 95 mg/m2 oder 115 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus, Phase 1, tumorspezifische Kohorte -Neuroblastom und Phase 2: Wird (oral) mit 75 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Phase 1
Palbociclib in Kombination mit Temozolomid und Irinotecan und/oder mit Topotecan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Temozolomid
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung von 100 mg/m2 (oral oder intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Irinotecan
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung mit 50 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Campto
Arzneimittel: Topotecan
Nur Phase 1: Verabreichung mit 0,75 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Nur Phase 1: Verabreichung mit 250 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Palbociclib
Phase 1: Verabreichung (oral) mit 55 mg/m2, 75 mg/m2 oder 40 mg/m2 oder 95 mg/m2 oder 115 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus, Phase 1, tumorspezifische Kohorte -Neuroblastom und Phase 2: Wird (oral) mit 75 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Ibrance
Aktiver Komparator: Phase 2 Arm B
Irinotecan und Temozolomid allein.
Arzneimittel: Temozolomid
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung von 100 mg/m2 (oral oder intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Temodar
Arzneimittel: Irinotecan
Phase 1 und Phase 2: Verabreichung mit 50 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Campto
Experimental: Tumorspezifische Kohorte der Phase 1 – Neuroblastom
Palbociclib in Kombination mit Topotecan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Topotecan
Nur Phase 1: Verabreichung mit 0,75 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Nur Phase 1: Verabreichung mit 250 mg/m2 (intravenös) an den Tagen 1–5 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Palbociclib
Phase 1: Verabreichung (oral) mit 55 mg/m2, 75 mg/m2 oder 40 mg/m2 oder 95 mg/m2 oder 115 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-tägigen Zyklus, Phase 1, tumorspezifische Kohorte -Neuroblastom und Phase 2: Wird (oral) mit 75 mg/m2 an den Tagen 1–14 eines 21-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Ibrance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2 offen, randomisiert: Ereignisfreies Überleben (EFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24.
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (dh Progression, Rezidiv nach Ansprechen, zweite Malignität oder Tod ohne Progression oder Rezidiv).
Baseline bis Monat 24.
Phase 1: Dosisbegrenzende Toxizitäten im ersten Zyklus (DLT)
Zeitfenster: Erster Zyklus (Zykluslänge beträgt ca. 21 Tage)
Für den Dosiseskalations-/Bestimmungsteil: DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, das während des ersten Behandlungszyklus auftritt und als zumindest möglicherweise mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet wird: Neutropenie Grad 4, die länger als 7 Tage anhält; Thrombozytopenie Grad 4, die länger als 7 Tage anhält oder Notwendigkeit einer Thrombozytentransfusion bei einer Thrombozytenzahl von < 20.000 pro Kubikmillimeter zweimal innerhalb von 7 Tagen; mehr als 14 Tage Verzögerung beim Beginn eines Folgezyklus aufgrund von Neutropenie oder Thrombozytopenie; nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder höher trotz optimale Behandlung; jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher, die das Absetzen oder Unterbrechen von Palbociclib an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während des ersten Zyklus erfordert, oder nicht-hämatologische Toxizität jeden Grads, die den Beginn von Zyklus 2 um mehr als 14 Tage verzögert; klinisch signifikant Nicht-hämatologische Labortest-Anomalien Grad 3 oder höher, die sich nicht innerhalb von 7 Tagen auf Grad 1 oder den Ausgangswert zurückbilden.
Erster Zyklus (Zykluslänge beträgt ca. 21 Tage)
Phase 1: Dosiserweiterung Teile: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Für Dosiserweiterungs- und tumorspezifische Erweiterungsteile: Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet werden müssen.
Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1: Dosisexpansionsteile: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)
Für Dosisexpansion und tumorspezifische Expansionsteile: Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST, v.1.1) oder Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für maligne Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) für Neuroblastom, während der Studienbehandlung etwa alle 2 bis 4 Zyklen beurteilt (jeder Zyklus dauert etwa 21 Tage).
Bis zum Ende der Behandlung (bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet werden müssen.
Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Magnesium, Calcium, Kreatinin, Albumin, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Glukose, Phosphor, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Chlorid, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl (differenziell), Hämoglobin, INR oder Prothrombin Zeit, HbA1c
Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten behandlungsbedingten Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: Korrigiertes QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc-Änderung zwischen 30 und 60 ms, QTc-Änderung größer oder gleich 60 ms.
Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
systolischer und diastolischer Blutdruck, Puls
Mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis
Phase 2 unverblindet, randomisiert: Ereignisfreies Überleben (EFS) von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24.
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (dh Progression, Rezidiv nach Ansprechen, zweite Malignität oder Tod ohne Progression oder Rezidiv).
Baseline bis Monat 24.
Phase 1 und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)
Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST, v.1.1) oder Modified Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für maligne Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) für Neuroblastom, während der Studienbehandlung etwa alle 2 bis 4 Zyklen beurteilt (jeder Zyklus dauert etwa 21 Tage).
Bis zum Ende der Behandlung (bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)
Phase 1 und Phase 2: Dauer des Ansprechens (DoR) für Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR definiert als Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bei Respondern bis zum Datum der Progression oder des Todes
Bis zu 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum frühesten Datum des Todes oder der fortschreitenden Erkrankung
Bis zu 2 Jahre
Phase 1 und Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Phase 2: Vergleich der Beurteilung des PET-CT-Ansprechens mit dem objektiven Ansprechen auf CT/MRT.
Zeitfenster: bis zum Abschluss von Zyklus 4 (12 Wochen Therapie)
Die Bewertung des PET-CT-Ansprechens wird mit dem objektiven Ansprechen auf MRT/CT verglichen, sofern die Daten dies zulassen.
bis zum Abschluss von Zyklus 4 (12 Wochen Therapie)
Phase 2: Auswirkung der Kombination von Palbociclib mit TMZ- und IRN-Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem EWS.
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 (Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)

Die vom Patienten zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Zyklen mit altersgerechten PROMIS-Tools berichteten Ergebnisse der Lebensqualität werden für beide Behandlungsarme zusammengefasst, sofern die Daten dies zulassen.

Die Tage des Krankenhausaufenthalts werden in beiden Behandlungsarmen verglichen.
Bis Zyklus 5 (Abschluss der 12-wöchigen Behandlung)
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Palbociclib, Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Css, max)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Palbociclib, Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Palbociclib, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,t)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Palbociclib-Pharmakokinetik, Gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung) (Css, trough)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Palbociclib, orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5, 6, 14) und Zyklus 2 (Tag 5 und 14). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Temozolomid-Pharmakokinetik, Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Css, max)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Temozolomid-Pharmakokinetik, Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Temozolomid-Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,t)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Temozolomid-Pharmakokinetik, gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung) (Css, trough)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Pharmakokinetik von Temozolomid, orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 5) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Irinotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Css, max)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Irinotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Irinotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,t)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Irinotecan (und aktive Metaboliten), gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung) (Css, trough)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1 und Phase 2: Irinotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Topotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Topotecan (und aktive Metaboliten), gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung) (Css, trough)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Topotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,t)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Topotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Topotecan (und aktive Metaboliten) Pharmakokinetik, Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Css, max)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Pharmakokinetik von Cyclophosphamid, orale Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Cyclophosphamid-Pharmakokinetik, Maximal beobachtete Plasmakonzentration während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Css, max)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Cyclophosphamid-Pharmakokinetik, maximale Plasmakonzentrationszeit (Tmax)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Pharmakokinetik von Cyclophosphamid, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,t)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Phase 1: Cyclophosphamid-Pharmakokinetik, gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (eingenommen direkt vor der nächsten Verabreichung) (Css, trough)
Zeitfenster: PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Mehrfachdosis (unter der Annahme, dass ein Steady State erreicht wird), sofern die Daten dies zulassen
PK-Probenahme zu Zeitpunkten während Zyklus 1 (Tag 2, 5 und 6) und Zyklus 2 (Tag 5). Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Children's Oncology Group (COG)

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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