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Studio di palbociclib in combinazione con chemioterapia in pazienti pediatrici con tumori solidi ricorrenti/refrattari

13 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1/2 PER VALUTARE PALBOCICLIB (IBRANCE®) IN COMBINAZIONE CON IRINOTECAN E TEMOZOLOMIDE O IN COMBINAZIONE CON TOPOTECAN E CICLOFOSFAMIDE IN PAZIENTI PEDIATRICI CON TUMORI SOLIDI RICORRENTI O REFRATTARI

Uno studio per conoscere la sicurezza e scoprire la dose massima tollerabile di palbociclib somministrato in combinazione con chemioterapia (temozolomide con irinotecan o topotecan con ciclofosfamide) in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori solidi ricorrenti o refrattari (fase 1). Fase 2 per conoscere l'efficacia di palbociclib in combinazione con irinotecan e temozolomide rispetto a irinotecan e temozolomide da soli nel trattamento di bambini, adolescenti e giovani adulti con sarcoma di Ewing (EWS) ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Cechia
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, Repubblica di
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spagna
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Svezia
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Svezia, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Tumore solido recidivato o refrattario confermato istologicamente come segue:

    • Per le parti relative all'incremento della dose e alla determinazione della dose: Tumore solido recidivato o refrattario confermato istologicamente (inclusi i tumori del SNC ma non i linfomi). I pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso non richiedono una recidiva confermata solo istologicamente radiograficamente per l'arruolamento.
    • Per l'espansione della dose e le coorti tumore-specifiche: Tumore solido recidivato o refrattario confermato istologicamente incluso ma non limitato a EWS, tumore rabdoide, rabdomiosarcoma, neuroblastoma e medulloblastoma. I pazienti con glioma pontino intrinseco diffuso non richiedono una recidiva confermata solo istologicamente radiograficamente per l'arruolamento. EWS non è idoneo per le coorti specifiche del tumore TOPO e CTX.
    • Per la parte randomizzata di Fase 2: sarcoma di Ewing confermato istologicamente alla diagnosi o alla recidiva, con presenza di riarrangiamento EWSR1-ETS o FUS-ETS. È richiesta la conferma istopatologica di entrambi i partner di riarrangiamento EWSR1-ETS o FUS-ETS OPPURE disponibilità di campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissata in formalina (FFPE) per il test centrale. Il paziente deve avere una recidiva o avere una malattia refrattaria e almeno una malattia valutabile in almeno un sito diverso dal midollo osseo che può essere seguito mediante imaging.
  2. Età ≥2 e <21 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Lansky performance status ≥50% per pazienti di età ≤16 anni, o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 per pazienti di età >16 anni.

  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo.

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3;
    • Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (indipendente dalle trasfusioni, nessuna trasfusione piastrinica negli ultimi 7 giorni prima dell'ingresso nello studio);
    • Emoglobina ≥8,5 g/dL (trasfusione consentita).
  5. Funzionalità renale adeguata: il livello di creatinina sierica in base all'età/sesso deve rientrare nei limiti specificati dal protocollo.

  6. Adeguata funzionalità epatica, tra cui:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)

      ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤5 × ULN per l'età, se attribuibile al coinvolgimento patologico del fegato;

    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN per età, a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert.
  7. I pazienti arruolati nella fase 1 dello studio e le coorti tumore-specifiche devono avere una malattia misurabile come definita dalla versione RECIST 1.1 o criteri RANO modificati per la malattia del SNC o INRC per il neuroblastoma. I pazienti con EWS arruolati nella fase 2 dello studio sono eleggibili con malattia valutabile (p. es., malattia solo ossea senza componente dei tessuti molli).
  8. Recupero al grado CTCAE ≤1, o al basale, da qualsiasi tossicità acuta non ematologica di precedente intervento chirurgico, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia di differenziazione o terapia biologica, ad eccezione dell'alopecia.
  9. Test di gravidanza su siero/urina (per tutte le ragazze di età ≥8 anni) negativo allo screening e alla visita basale.

Esclusione:

  1. Fase 1 e coorti tumore-specifiche: per palbociclib con combinazione IRN e TMZ, precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o progressione durante il trattamento con un regime contenente IRN che include TMZ. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione di IRN e TMZ e non hanno progredito durante l'assunzione di questi farmaci sono idonei. Per i pazienti arruolati nel palbociclib con combinazione TOPO e CTX, precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o progressione durante il trattamento con un regime contenente TOPO che include CTX. I pazienti che hanno ricevuto la combinazione di TOPO e CTX e non sono progrediti durante l'assunzione di questi farmaci sono idonei. Porzione di fase 2: precedente trattamento con un inibitore CDK4/6 o progressione durante il trattamento con un regime contenente IRN o TMZ. I pazienti che hanno ricevuto IRN e/o TMZ e non hanno progredito durante l'assunzione di questi farmaci sono idonei.
  2. Precedente intollerabilità a IRN e/o TMZ più/meno palbociclib con combinazione di IRN e TMZ e precedente intollerabilità a TOPO e/o CTX per combinazione di TOPO e CTX.
  3. Uso di potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A. I pazienti che ricevono forti inibitori dell'uridina difosfato-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) entro 12 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) non sono idonei per la combinazione palbociclib con IRN e TMZ. Le pazienti che ricevono forti inibitori dell'UGT1A1 entro 12 giorni da C1D1 sono eleggibili per la combinazione palbociclib con TOPO e CTX (vedere la sezione 5.7.1 per l'elenco dei prodotti).
  4. - Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e 6 settimane per le nitrosouree.
  5. Precedente irradiazione a >50% del midollo osseo (vedi Appendice 9).
  6. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Le biopsie chirurgiche o il posizionamento della linea centrale non sono considerati interventi chirurgici importanti.
  8. Per IRN e TMZ con/senza combinazioni di palbociclib: ipersensibilità nota o sospetta a palbociclib, IRN e/o TMZ. Per la combinazione di palbociclib con TOPO e CTX: ipersensibilità nota o sospetta a palbociclib, TOPO e/o CTX.
  9. Pazienti con tumori cerebrali sintomatici noti o metastasi cerebrali che richiedono steroidi, a meno che non abbiano assunto una dose stabile o decrescente di steroidi per > 14 giorni.
  10. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento precedente e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o dell'intervento chirurgico prima dell'ingresso nello studio per queste metastasi per almeno 14 giorni dopo la radiazione e 4 settimane dopo l'intervento e sono neurologicamente stabile.
  11. Disturbo ereditario da insufficienza midollare.
  12. QTc >470 ms.

  13. Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata, tra cui:

    • Storia di o insufficienza cardiaca congestizia attiva; se il paziente ha avuto una risoluzione dell'insufficienza cardiaca congestizia e > 1 anno dalla risoluzione, il paziente sarà considerato idoneo;
    • Aritmia ventricolare clinicamente significativa (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta);
    • Sindrome del QT prolungato congenita o acquisita diagnosticata o sospetta;
    • Necessità di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT;
    • Ipomagnesiemia o ipokaliemia non corretta a causa di potenziali effetti sull'intervallo QT;
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o frazione di accorciamento <28%.
  14. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi recenti o in corso che possono interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale (p. es., gastrectomia).
  15. Grave anomalia acuta o cronica dei test medici o di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio .
  16. - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o pazienti che sono dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fase 2 A
Palbociclib in combinazione con irinotecan e temozolomide.
Droga: Temozolomide
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 100 mg/m2 (per via orale o endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 50 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Campto
Droga: Palbociclib
Fase 1: Somministrato (orale) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2 o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni Fase 1 Coorte specifica per tumore -Neuroblastoma e Fase 2: somministrato (orale) a 75 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: Fase 1
Palbociclib in combinazione con temozolomide e irinotecan e/o con topotecan e ciclofosfamide.
Droga: Temozolomide
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 100 mg/m2 (per via orale o endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 50 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Campto
Droga: Topotecan
Solo fase 1: Somministrato a 0,75 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Hycamtin
Droga: Ciclofosfamide
Solo fase 1: Somministrato a 250 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Palbociclib
Fase 1: Somministrato (orale) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2 o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni Fase 1 Coorte specifica per tumore -Neuroblastoma e Fase 2: somministrato (orale) a 75 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Ibrance
Comparatore attivo: Fase 2 Braccio B
Irinotecan e temozolomide da soli.
Droga: Temozolomide
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 100 mg/m2 (per via orale o endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Temodar
Droga: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Somministrato a 50 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Campto
Sperimentale: Fase 1 Coorte tumore-specifica - Neuroblastoma
Palbociclib in associazione con topotecan e ciclofosfamide.
Droga: Topotecan
Solo fase 1: Somministrato a 0,75 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Hycamtin
Droga: Ciclofosfamide
Solo fase 1: Somministrato a 250 mg/m2 (per via endovenosa), nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Palbociclib
Fase 1: Somministrato (orale) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2 o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni Fase 1 Coorte specifica per tumore -Neuroblastoma e Fase 2: somministrato (orale) a 75 mg/m2 nei giorni 1-14 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2 in aperto, randomizzato: sopravvivenza libera da eventi (EFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento (cioè, progressione, recidiva in seguito a risposta, secondo tumore maligno o decesso senza progressione o recidiva).
Dal basale al mese 24.
Fase 1: Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: Primo ciclo (la durata del ciclo è di circa 21 giorni)
Per la parte di aumento/determinazione della dose: DLT definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il primo ciclo di trattamento e considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio: neutropenia di grado 4 di durata superiore a 7 giorni; trombocitopenia di grado 4 di durata superiore a 7 giorni o necessità di trasfusione piastrinica per una conta piastrinica < 20.000 per millimetro cubo due volte in un periodo di 7 giorni; ritardo superiore a 14 giorni nell'inizio di un ciclo successivo a causa di neutropenia o trombocitopenia; tossicità non ematologiche di grado 3 o superiore nonostante trattamento ottimale; qualsiasi tossicità non ematologica di grado 2 o superiore che richieda l'interruzione o l'interruzione di palbociclib per 7 o più giorni consecutivi durante il primo ciclo o qualsiasi tossicità non ematologica di grado che ritardi l'inizio del ciclo 2 di oltre 14 giorni; clinicamente significativo anomalia dei test di laboratorio non ematologici Grado 3 o superiore che non si risolve al Grado 1 o al basale entro 7 giorni.
Primo ciclo (la durata del ciclo è di circa 21 giorni)
Fase 1: Parti di espansione della dose: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Per l'espansione della dose e le parti di espansione specifiche del tumore: eventi avversi da segnalare durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1: parti di espansione della dose: percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
Per l'espansione della dose e le parti di espansione specifiche del tumore: pazienti con risposta completa confermata o risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, v.1.1) o valutazione della risposta modificata in neuro-oncologia (RANO) per neoplasie del sistema nervoso centrale, o criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per il neuroblastoma, durante il trattamento in studio, valutati approssimativamente ogni 2-4 cicli (ogni ciclo è di circa 21 giorni).
Fino alla fine del trattamento (fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi da segnalare durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 e Fase 2: percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Magnesio, Calcio, Creatinina, Albumina, Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi, Glucosio, Fosforo, Bilirubina totale, Azoto ureico nel sangue, Fosfatasi alcalina, Sodio, Potassio, Cloruro, Conta piastrinica, Conta leucocitaria (differenziale), Emoglobina, INR o protrombina Tempo, HbA1c
Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 e fase 2: numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma (ECG) emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
I reperti ECG clinicamente significativi includevano: QT corretto (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, variazione del QTc tra 30 e 60 ms, variazione del QTc maggiore o uguale a 60 ms.
Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Fase 1 e fase 2: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso
Almeno 28 giorni dopo l'ultima dose
Fase 2 in aperto, randomizzato: sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata da un comitato di revisione indipendente.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo evento (cioè, progressione, recidiva in seguito a risposta, secondo tumore maligno o decesso senza progressione o recidiva).
Dal basale al mese 24.
Fase 1 e Fase 2: Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
Pazienti con risposta completa confermata o risposta parziale per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, v.1.1) o valutazione della risposta modificata in neuro-oncologia (RANO) per neoplasie del sistema nervoso centrale, o criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per il neuroblastoma, durante il trattamento in studio, valutati approssimativamente ogni 2-4 cicli (ogni ciclo è di circa 21 giorni).
Fino alla fine del trattamento (fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 1 e Fase 2: durata della risposta (DoR) per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DoR definito come tempo dalla data della prima risposta (risposta completa o risposta parziale) nei rispondenti alla data di progressione o morte
Fino a 2 anni
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima data del decesso o della malattia progressiva
Fino a 2 anni
Fase 1 e Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS definito come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Fase 2: confronto tra la valutazione della risposta PET-TC e la risposta obiettiva alla TC/MRI.
Lasso di tempo: fino al completamento del Ciclo 4 (12 settimane di terapia)
La valutazione della risposta PET-TC sarà confrontata con la risposta obiettiva su MRI/TC, come i dati lo consentono.
fino al completamento del Ciclo 4 (12 settimane di terapia)
Fase 2: l'impatto della combinazione di palbociclib con TMZ e trattamento IRN sulla qualità della vita (QoL) delle pazienti con EWS refrattaria o ricorrente.
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5 (completamento di 12 settimane di trattamento)

I risultati della QoL riportati dal paziente al basale e dopo 2 e 4 cicli utilizzando strumenti PROMIS adeguati all'età saranno riassunti per entrambi i bracci di trattamento, come i dati lo consentono.

I giorni di ricovero verranno confrontati in entrambi i bracci di trattamento.
Fino al ciclo 5 (completamento di 12 settimane di trattamento)
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica di palbociclib, concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica di palbociclib, tempo massimo di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica di palbociclib, area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss,t)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2,5, 6,14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2,5, 6,14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica di palbociclib, concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva) (Css,trough)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica di palbociclib, clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorni 2, 5, 6, 14) e il Ciclo 2 (giorni 5 e 14). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e fase 2: farmacocinetica della temozolomide, concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica della temozolomide, tempo massimo di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e fase 2: farmacocinetica della temozolomide, area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss,t)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica della temozolomide, concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva) (Css,trough)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: farmacocinetica della temozolomide, clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 5) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, tempo massimo di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss,t)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecan (e metaboliti attivi), concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva) (Css,trough)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: Topotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: topotecan (e metaboliti attivi), concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva) (Css,trough)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica di topotecan (e metaboliti attivi), area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss,t)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: Topotecan (e metaboliti attivi) Farmacocinetica, tempo massimo di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica di topotecan (e metaboliti attivi), concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica della ciclofosfamide, clearance plasmatica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica della ciclofosfamide, concentrazione plasmatica massima osservata durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (Css, max)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica della ciclofosfamide, tempo massimo di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: farmacocinetica della ciclofosfamide, area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss,t)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Fase 1: Farmacocinetica della ciclofosfamide, concentrazione misurata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (assunta direttamente prima della somministrazione successiva) (Css,trough)
Lasso di tempo: Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.
Dose multipla (assumendo che si raggiunga lo stato stazionario), come consentito dai dati
Campionamento PK in punti temporali durante il Ciclo 1 (giorno 2, 5 e 6) e il Ciclo 2 (giorno 5). Ogni ciclo è di 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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