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Estudo de palbociclibe combinado com quimioterapia em pacientes pediátricos com tumores sólidos recorrentes/refratários

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1/2 PARA AVALIAR PALBOCICLIB (IBRANCE®) EM COMBINAÇÃO COM IRINOTECAN E TEMOZOLOMIDA OU EM COMBINAÇÃO COM TOPOTECAN E CICLOFOSFAMIDA EM PACIENTES PEDIÁTRICOS COM TUMORES SÓLIDOS RECORRENTES OU REFRATÁRIOS

Um estudo para conhecer a segurança e a dose máxima tolerável de palbociclibe administrado em combinação com quimioterapia (temozolomida com irinotecano ou topotecano com ciclofosfamida) em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores sólidos recorrentes ou refratários (fase 1). Fase 2 para aprender sobre a eficácia de palbociclibe em combinação com irinotecano e temozolomida quando comparado com irinotecano e temozolomida isoladamente no tratamento de crianças, adolescentes e adultos jovens com sarcoma de Ewing recorrente ou refratário (EWS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Espanha
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, França, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
        • Gustave Roussy
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Republica da Coréia
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Suécia
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suécia, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tcheca
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Tumor sólido recidivante ou refratário confirmado histologicamente como segue:

    • Para escalonamento de dose e partes de determinação de dose: tumor sólido recidivante ou refratário confirmado histologicamente (incluindo tumores do SNC, mas não linfomas). Pacientes com glioma pontino intrínseco difuso não requerem recidiva histológica apenas confirmada por radiografia para se inscrever.
    • Para expansão de dose e coortes específicas de tumor: tumor sólido recidivante ou refratário confirmado histologicamente, incluindo, entre outros, EWS, tumor rabdóide, rabdomiossarcoma, neuroblastoma e meduloblastoma. Pacientes com glioma pontino intrínseco difuso não requerem recidiva histológica apenas confirmada por radiografia para se inscrever. EWS não é elegível para coortes específicas de tumores TOPO e CTX.
    • Para parte randomizada da Fase 2: sarcoma de Ewing confirmado histologicamente no diagnóstico ou na recidiva, com presença de rearranjo EWSR1-ETS ou FUS-ETS. A confirmação histopatológica de ambos os parceiros de rearranjo EWSR1-ETS ou FUS-ETS é necessária OU a disponibilidade de amostra de tecido tumoral fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para teste central. O paciente deve ter recidiva ou ter doença refratária e pelo menos doença avaliável em pelo menos um local diferente da medula óssea que pode ser seguido por imagem.
  2. Idade ≥2 e <21 anos no momento da entrada no estudo.
  3. Lansky performance status ≥50% para pacientes ≤16 anos de idade, ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 para pacientes >16 anos de idade.

  4. Função adequada da medula óssea.

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/mm3;
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (independente de transfusão, sem transfusão de plaquetas nos últimos 7 dias antes da entrada no estudo);
    • Hemoglobina ≥8,5 g/dL (transfusão permitida).
  5. Função renal adequada: O nível de creatinina sérica com base na idade/sexo deve estar dentro dos limites especificados pelo protocolo.

  6. Função hepática adequada, incluindo:

    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)

      ≤2,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤5 × LSN para a idade, se atribuível a envolvimento de doença do fígado;

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN para a idade, a menos que o paciente tenha a síndrome de Gilbert documentada.
  7. Os pacientes inscritos na parte da Fase 1 do estudo e as coortes específicas do tumor devem ter doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1 ou critérios RANO modificados para doença do SNC ou INRC para neuroblastoma. Os pacientes com EWS inscritos na fase 2 do estudo são elegíveis com doença avaliável (por exemplo, doença apenas óssea sem componente de tecido mole).
  8. Recuperado para grau CTCAE ≤1, ou para a linha de base, de qualquer toxicidade aguda não hematológica de cirurgia anterior, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia de diferenciação ou terapia biológica, com exceção de alopecia.
  9. Teste de gravidez de soro/urina (para todas as meninas ≥8 anos de idade) negativo na triagem e na consulta inicial.

Exclusão:

  1. Fase 1 e coortes específicas do tumor: Para palbociclibe com combinação de IRN e TMZ, tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 ou progressão durante o tratamento com um regime contendo IRN que inclui TMZ. Os pacientes que receberam a combinação de IRN e TMZ e não progrediram durante o uso desses medicamentos são elegíveis. Para pacientes inscritos no palbociclibe com combinação de TOPO e CTX, tratamento anterior com um inibidor de CDK4/6 ou progressão durante o tratamento com um regime contendo TOPO que inclua CTX. Os pacientes que receberam a combinação de TOPO e CTX e não progrediram durante o uso desses medicamentos são elegíveis. Porção da fase 2: tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6 ou progressão durante o tratamento com um regime contendo IRN ou TMZ. Os pacientes que receberam IRN e/ou TMZ e não progrediram durante o uso desses medicamentos são elegíveis.
  2. Intolerabilidade prévia a IRN e/ou TMZ mais/menos palbociclibe com combinação de IRN e TMZ e intolerabilidade prévia a TOPO e/ou CTX para combinação de TOPO e CTX.
  3. Uso de fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A. Os pacientes que estão recebendo fortes inibidores de uridina difosfato-glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) dentro de 12 dias do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) não são elegíveis para a combinação de palbociclibe com IRN e TMZ. Os pacientes que estão recebendo fortes inibidores de UGT1A1 dentro de 12 dias de C1D1 são elegíveis para palbociclibe com combinação de TOPO e CTX (consulte a Seção 5.7.1 para obter a lista de produtos).
  4. Terapia anti-câncer sistêmica dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo e 6 semanas para nitrosouréias.
  5. Irradiação prévia para >50% da medula óssea (ver Apêndice 9).
  6. Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da entrada no estudo.
  7. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. Biópsias cirúrgicas ou colocação de cateter central não são consideradas cirurgias de grande porte.
  8. Para combinações de IRN e TMZ com/sem palbociclib: hipersensibilidade conhecida ou suspeita a palbociclib, IRN e/ou TMZ. Para combinação de palbociclibe com TOPO e CTX: hipersensibilidade conhecida ou suspeita a palbociclibe, TOPO e/ou CTX.
  9. Pacientes com tumores cerebrais sintomáticos conhecidos ou metástases cerebrais e requerem esteróides, a menos que tenham estado em uma dose estável ou decrescente de esteróides por > 14 dias.
  10. Os pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento anterior e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo para essas metástases por pelo menos 14 dias após a radiação e 4 semanas após a cirurgia e são neurologicamente estábulo.
  11. Distúrbio de falência hereditária da medula óssea.
  12. QTc >470 mseg.

  13. História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo:

    • História ou insuficiência cardíaca congestiva ativa; se o paciente teve resolução da insuficiência cardíaca congestiva e >1 ano da resolução, o paciente será considerado elegível;
    • Arritmia ventricular clinicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de Pointes);
    • Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT prolongado congênita ou adquirida;
    • Necessidade de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT;
    • Hipomagnesemia ou hipocalemia não corrigida devido a efeitos potenciais no intervalo QT;
    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% ou fração de encurtamento <28%.
  14. Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo recente ou contínuo que pode interferir na absorção de medicamentos administrados por via oral (por exemplo, gastrectomia).
  15. Anormalidades graves agudas ou crônicas em testes médicos ou laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo .
  16. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou pacientes que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2 Braço A
Palbociclibe em combinação com irinotecano e temozolomida.
Medicamento: Temozolomida
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral ou intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Campto
Medicamento: Palbociclibe
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2 ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias Fase 1 Coorte específica do tumor -Neuroblastoma e Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Ibrance
Experimental: Fase 1
Palbociclibe em combinação com temozolomida e irinotecano e/ou com topotecano e ciclofosfamida.
Medicamento: Temozolomida
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral ou intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Campto
Medicamento: Topotecano
Apenas fase 1: administrado a 0,75 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Ciclofosfamida
Apenas fase 1: administrado a 250 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Palbociclibe
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2 ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias Fase 1 Coorte específica do tumor -Neuroblastoma e Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Ibrance
Comparador Ativo: Fase 2 Braço B
Irinotecano e temozolomida isoladamente.
Medicamento: Temozolomida
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral ou intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Temodar
Medicamento: Irinotecano
Fase 1 e Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Campto
Experimental: Coorte específica de tumor de fase 1 - Neuroblastoma
Palbociclib em combinação com topotecano e ciclofosfamida.
Medicamento: Topotecano
Apenas fase 1: administrado a 0,75 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: Ciclofosfamida
Apenas fase 1: administrado a 250 mg/m2 (intravenoso), nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Palbociclibe
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2 ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias Fase 1 Coorte específica do tumor -Neuroblastoma e Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 nos dias 1-14 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Ibrance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2 aberto, randomizado: Sobrevida livre de eventos (EFS) com base na avaliação do investigador.
Prazo: Linha de base até o mês 24.
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento (ou seja, progressão, recorrência após resposta, segunda malignidade ou morte sem progressão ou recorrência).
Linha de base até o mês 24.
Fase 1: Toxicidades Limitantes de Dose do Primeiro Ciclo (DLT)
Prazo: Primeiro ciclo (a duração do ciclo é de aproximadamente 21 dias)
Para parte de escalonamento/determinação de dose: DLT definido como qualquer um dos seguintes eventos ocorrendo durante o primeiro ciclo de tratamento e considerado pelo menos possivelmente relacionado à medicação do estudo: neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias; trombocitopenia de grau 4 com duração superior a 7 dias ou necessidade de transfusão de plaquetas para uma contagem de plaquetas < 20.000 por milímetros cúbicos duas vezes em um período de 7 dias; atraso superior a 14 dias no início de um curso subsequente devido a neutropenia ou trombocitopenia; toxicidades não hematológicas de grau 3 ou superior, apesar tratamento ideal;qualquer toxicidade não hematológica de Grau 2 ou superior que requeira descontinuação ou interrupção de palbociclibe por 7 ou mais dias consecutivos durante o primeiro ciclo ou qualquer toxicidade não hematológica de Grau 2 que atrase o início do Ciclo 2 em mais de 14 dias;clinicamente significativo anormalidade de teste laboratorial não hematológico de Grau 3 ou superior sem resolução para Grau 1 ou linha de base em 7 dias.
Primeiro ciclo (a duração do ciclo é de aproximadamente 21 dias)
Fase 1: Partes de Expansão de Dose: Frequência de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 28 dias após a última dose
Para Expansão de Dose e Partes de Expansão Específicas do Tumor: Os eventos adversos devem ser relatados durante o tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose.
Pelo menos 28 dias após a última dose
Fase 1: Partes da Expansão da Dose: Porcentagem de Participantes com Resposta Completa ou Resposta Parcial
Prazo: Até o final do tratamento (até pelo menos 28 dias após a última dose)
Para Expansão de Dose e Partes de Expansão Específicas do Tumor: pacientes com Critérios de Avaliação de Resposta Completa ou Resposta Parcial por Resposta confirmados em Tumores Sólidos (RECIST, v.1.1) ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) modificada para malignidades do sistema nervoso central, ou Critério Internacional de Resposta ao Neuroblastoma (INRC) para neuroblastoma, durante o tratamento do estudo, avaliado aproximadamente a cada 2 a 4 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 21 dias).
Até o final do tratamento (até pelo menos 28 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e Fase 2: Frequência de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 28 dias após a última dose
Eventos adversos a serem relatados durante o tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose.
Pelo menos 28 dias após a última dose
Fase 1 e Fase 2: Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Pelo menos 28 dias após a última dose
Magnésio, Cálcio, Creatinina, Albumina, Alanina aminotransferase, Aspartato aminotransferase, Glicose, Fósforo, Bilirrubina Total, Nitrogênio ureico no sangue, Fosfatase Alcalina, Sódio, Potássio, Cloreto, Contagem de Plaquetas, Contagem de Glóbulos Brancos (diferencial), hemoglobina, INR ou protrombina Tempo, HbA1c
Pelo menos 28 dias após a última dose
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergentes do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Pelo menos 28 dias após a última dose
Os achados de ECG clinicamente significativos incluíram: QT corrigido (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, alteração no QTc entre 30 e 60 ms, alteração no QTc maior ou igual a 60 ms.
Pelo menos 28 dias após a última dose
Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Pelo menos 28 dias após a última dose
pressão arterial sistólica e diastólica, pulso
Pelo menos 28 dias após a última dose
Fase 2 aberto, randomizado: Sobrevida livre de eventos (EFS) avaliada por um comitê de revisão independente.
Prazo: Linha de base até o mês 24.
EFS é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento (ou seja, progressão, recorrência após resposta, segunda malignidade ou morte sem progressão ou recorrência).
Linha de base até o mês 24.
Fase 1 e Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Até o final do tratamento (até pelo menos 28 dias após a última dose)
Pacientes com Critérios de Avaliação de Resposta Completa ou Resposta Parcial por Resposta confirmados em Tumores Sólidos (RECIST, v.1.1) ou Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) modificada para malignidades do sistema nervoso central, ou Critério Internacional de Resposta ao Neuroblastoma (INRC) para neuroblastoma, durante o tratamento do estudo, avaliado aproximadamente a cada 2 a 4 ciclos (cada ciclo é de aproximadamente 21 dias).
Até o final do tratamento (até pelo menos 28 dias após a última dose)
Fase 1 e Fase 2: Duração da resposta (DoR) para participantes que obtiveram resposta completa ou resposta parcial
Prazo: Até 2 anos
DoR definido como o tempo desde a data da primeira resposta (resposta completa ou resposta parcial) em respondentes até a data de progressão ou morte
Até 2 anos
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS definido como o tempo desde a data de inscrição até a data mais próxima da morte ou doença progressiva
Até 2 anos
Fase 1 e Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
OS definido como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Fase 2: comparação da avaliação da resposta PET-CT com a resposta objetiva na CT/MRI.
Prazo: até a conclusão do ciclo 4 (12 semanas de terapia)
A avaliação da resposta PET-CT será comparada com a resposta objetiva em MRI/CT, ​​conforme os dados permitirem.
até a conclusão do ciclo 4 (12 semanas de terapia)
Fase 2: o impacto da combinação de palbociclibe com tratamento com TMZ e IRN na qualidade de vida (QoL) de pacientes com EWS refratário ou recorrente.
Prazo: Até o Ciclo 5 (conclusão de 12 semanas de tratamento)

Os resultados da qualidade de vida relatados pelo paciente no início do estudo e após 2 e 4 ciclos usando ferramentas PROMIS apropriadas para a idade serão resumidos para ambos os braços de tratamento, conforme os dados permitirem.

Os dias de internação serão comparados em ambos os braços de tratamento.
Até o Ciclo 5 (conclusão de 12 semanas de tratamento)
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética do palbociclibe, concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Css, máx)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética do Palbociclibe, Tempo máximo de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética do Palbociclibe, Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,t)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2,5, 6,14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2,5, 6,14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética do Palbociclibe, concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (tomado diretamente antes da próxima administração) (Css,vale)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética do Palbociclibe, Depuração plasmática oral (CL/F)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5, 6, 14) e Ciclo 2 (dia 5 e 14). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética da Temozolomida, concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (Css, máx)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética da Temozolomida, Tempo máximo de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética da Temozolomida, Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,t)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética da Temozolomida, concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (tomada diretamente antes da próxima administração) (Css,vale)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Farmacocinética da Temozolomida, Depuração plasmática oral (CL/F)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 5) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Css, máx)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Tempo máximo de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,t)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecano (e metabólitos ativos), concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (tomado diretamente antes da próxima administração) (Css,vale)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1 e Fase 2: Irinotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Depuração plasmática oral (CL/F)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Topotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Depuração plasmática oral (CL/F)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Topotecano (e metabólitos ativos), concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (tomado diretamente antes da próxima administração) (Css,vale)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Topotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Área sob a curva de concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,t)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Topotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, Tempo máximo de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Topotecano (e metabólitos ativos) Farmacocinética, concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Css, máx)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Farmacocinética da Ciclofosfamida, Depuração plasmática oral (CL/F)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Farmacocinética da ciclofosfamida, concentração plasmática máxima observada durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Css, máx)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Farmacocinética da ciclofosfamida, tempo máximo de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Farmacocinética da Ciclofosfamida, Área sob a curva concentração-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,t)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Fase 1: Farmacocinética da ciclofosfamida, concentração medida no final de um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio (tomada diretamente antes da próxima administração) (Css,vale)
Prazo: Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.
Dose Múltipla (supondo que o estado estacionário seja alcançado), conforme os dados permitirem
Amostragem PK em pontos de tempo durante o Ciclo 1 (dia 2, 5 e 6) e Ciclo 2 (dia 5). Cada ciclo é de 21 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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