Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palbocyklibu w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci i młodzieży z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1/2 W CELU OCENY PALBOCICLIB (IBRANCE®) W POŁĄCZENIU Z IRINOTECANEM I TEMOZOLOMIDEM LUB W POŁĄCZENIU Z TOPOTEKANEM I CYKLOFOSFAMIDEM U PACJENTÓW DZIECI Z NAWROTOWYMI LUB ODPORNYMI NA RATY GUZAMI LITNYMI

Badanie mające na celu poznanie bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki palbocyklibu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią (temozolomid z irynotekanem lub topotekan z cyklofosfamidem) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi (faza 1). Faza 2, aby poznać skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem w porównaniu z samym irynotekanem i temozolomidem w leczeniu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (EWS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazylia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Czechy
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Francja, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Republika Korei
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Szwecja
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Szwecja, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Histologicznie potwierdzony nawrót lub oporny na leczenie guz lity:

    • Części dotyczące zwiększania dawki i określania dawki: Histologicznie potwierdzony nawrót lub oporny na leczenie guz lity (w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego, ale nie chłoniaki). Pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mostka nie wymagają histologicznego jedynie potwierdzonego radiograficznie nawrotu, aby zostać zakwalifikowanym.
    • Dla rozszerzonych dawek i kohort swoistych dla guza: histologicznie potwierdzony nawrót lub oporny na leczenie guz lity, w tym między innymi EWS, guz prążkowanokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, nerwiak niedojrzały i rdzeniak zarodkowy. Pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mostka nie wymagają histologicznego jedynie potwierdzonego radiograficznie nawrotu, aby zostać zakwalifikowanym. EWS nie kwalifikuje się do kohort TOPO i CTX specyficznych dla guza.
    • Dla randomizowanej części fazy 2: Potwierdzony histologicznie mięsak Ewinga w momencie rozpoznania lub wznowy, z obecnością rearanżacji EWSR1-ETS lub FUS-ETS. Wymagane jest potwierdzenie histopatologiczne obu partnerów rearanżacji EWSR1-ETS lub FUS-ETS LUB dostępność utrwalonej w formalinie próbki tkanki guza zatopionej w parafinie (FFPE) do badań centralnych. Pacjent musi mieć nawrót choroby lub chorobę oporną na leczenie i co najmniej możliwą do oceny chorobę w co najmniej jednym miejscu innym niż szpik kostny, które można monitorować za pomocą obrazowania.
  2. Wiek ≥2 i <21 lat w momencie włączenia do badania.
  3. Stan sprawności Lansky'ego ≥50% dla pacjentów w wieku ≤16 lat lub Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 dla pacjentów w wieku >16 lat.

  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3;
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (niezależna od transfuzji, brak transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania);
    • Hemoglobina ≥8,5 g/dl (dozwolona transfuzja).
  5. Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci musi mieścić się w granicach określonych w protokole.

  6. Odpowiednia czynność wątroby, w tym:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)

      ≤2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤5 × GGN dla wieku, jeśli można je przypisać zajęciu wątroby przez chorobę;

    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN dla wieku, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta.
  7. Pacjenci włączeni do fazy 1 badania i kohorty specyficzne dla nowotworu muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 lub zmodyfikowanymi kryteriami RANO dla choroby OUN lub INRC dla nerwiaka niedojrzałego. Pacjenci z EWS włączeni do fazy 2 badania kwalifikują się z chorobą podlegającą ocenie (np. chorobą wyłącznie kości bez składnika tkanki miękkiej).
  8. Powrót do stopnia ≤1 wg CTCAE lub do stanu wyjściowego po jakiejkolwiek niehematologicznej ostrej toksyczności wcześniejszej operacji, chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, terapii różnicującej lub terapii biologicznej, z wyjątkiem łysienia.
  9. Test ciążowy z surowicy/moczu (dla wszystkich dziewczynek w wieku ≥8 lat) ujemny podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.

Wykluczenie:

  1. Faza 1 i kohorty specyficzne dla nowotworu: w przypadku palbocyklibu z połączeniem IRN i TMZ, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 lub progresja podczas leczenia schematem zawierającym IRN, który obejmuje TMZ. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali kombinację IRN i TMZ i nie nastąpiła progresja choroby podczas przyjmowania tych leków. W przypadku pacjentów włączanych do leczenia skojarzonego palbocyklibem z TOPO i CTX, wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 lub progresja podczas leczenia schematem zawierającym TOPO, który obejmuje CTX. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali kombinację TOPO i CTX i nie nastąpiła progresja choroby podczas przyjmowania tych leków. Część fazy 2: wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 lub progresja podczas leczenia schematem zawierającym IRN lub TMZ. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali IRN i/lub TMZ i nie uzyskali postępu choroby podczas przyjmowania tych leków.
  2. Wcześniejsza nietolerancja IRN i (lub) TMZ plus/minus palbociclib z kombinacją IRN i TMZ oraz wcześniejsza nietolerancja TOPO i (lub) CTX dla kombinacji TOPO i CTX.
  3. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A. Pacjenci otrzymujący silne inhibitory transferazy urydyno-difosforanowo-glukuronozylowej 1A1 (UGT1A1) w ciągu 12 dni od dnia 1. cyklu (C1D1) nie kwalifikują się do połączenia palbocyklibu z IRN i TMZ. Pacjenci, którzy otrzymują silne inhibitory UGT1A1 w ciągu 12 dni od C1D1, kwalifikują się do połączenia palbocyklibu z TOPO i CTX (lista produktów znajduje się w punkcie 5.7.1).
  4. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i 6 tygodni w przypadku nitrozomoczników.
  5. Wcześniejsze napromienianie >50% szpiku kostnego (patrz Załącznik 9).
  6. Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.
  7. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. Biopsje chirurgiczne lub umieszczenie linii centralnej nie są uważane za poważne operacje.
  8. W przypadku połączeń IRN i TMZ z/bez palbocyklibu: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na palbocyklib, IRN i (lub) TMZ. W przypadku skojarzenia palbocyklibu z TOPO i CTX: znana lub podejrzewana nadwrażliwość na palbocyklib, TOPO i (lub) CTX.
  9. Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami, chyba że przyjmowali steroidy w stałej lub zmniejszanej dawce przez >14 dni.
  10. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli wcześniejsze leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania z powodu tych przerzutów przez co najmniej 14 dni po radioterapii i 4 tygodnie po zabiegu chirurgicznym oraz są neurologicznie stabilny.
  11. Wrodzona niewydolność szpiku kostnego.
  12. QTc >470 ms.

  13. Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym:

    • Historia lub czynna zastoinowa niewydolność serca; jeśli u pacjenta wystąpiła ustąpienie zastoinowej niewydolności serca i upłynęło więcej niż 1 rok od ustąpienia, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się;
    • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub Torsades de Pointes);
    • Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QT;
    • Potrzeba leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT;
    • Nieskorygowana hipomagnezemia lub hipokaliemia z powodu potencjalnego wpływu na odstęp QT;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% lub frakcja skracania <28%.
  14. Niedawne lub trwające klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać wchłanianie leków podawanych doustnie (np. wycięcie żołądka).
  15. Poważna, ostra lub przewlekła nieprawidłowość w wynikach badań medycznych lub laboratoryjnych, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza może spowodować, że pacjent nie będzie się kwalifikować do tego badania .
  16. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pacjenci będący pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 Ramię A
Palbociclib w połączeniu z irinotekanem i temozolomidem.
Lek: Temozolomid
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 100 mg/m2 (doustnie lub dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Irynotekan
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 50 mg/m2 (dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Palbocyklib
Faza 1: Podawanie (doustnie) w dawce 55 mg/m2, 75 mg/m2 lub 40 mg/m2 lub 95 mg/m2 lub 115 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu. Faza 1 Kohorta specyficzna dla nowotworu -Neuroblastoma i faza 2: Podawane (doustnie) w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: Faza 1
Palbocyklib w skojarzeniu z temozolomidem i irynotekanem i/lub z topotekanem i cyklofosfamidem.
Lek: Temozolomid
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 100 mg/m2 (doustnie lub dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Irynotekan
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 50 mg/m2 (dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Campto
Lek: Topotekan
Tylko faza 1: podawana w dawce 0,75 mg/m2 (dożylnie) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Lek: Cyklofosfamid
Tylko faza 1: podawana w dawce 250 mg/m2 (dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Palbocyklib
Faza 1: Podawanie (doustnie) w dawce 55 mg/m2, 75 mg/m2 lub 40 mg/m2 lub 95 mg/m2 lub 115 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu. Faza 1 Kohorta specyficzna dla nowotworu -Neuroblastoma i faza 2: Podawane (doustnie) w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ibrance
Aktywny komparator: Faza 2 Ramię B
Tylko irynotekan i temozolomid.
Lek: Temozolomid
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 100 mg/m2 (doustnie lub dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Temodara
Lek: Irynotekan
Faza 1 i Faza 2: Podawane w dawce 50 mg/m2 (dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Campto
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta specyficzna dla nowotworu – nerwiak niedojrzały
Palbocyklib w połączeniu z topotekanem i cyklofosfamidem.
Lek: Topotekan
Tylko faza 1: podawana w dawce 0,75 mg/m2 (dożylnie) w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Lek: Cyklofosfamid
Tylko faza 1: podawana w dawce 250 mg/m2 (dożylnie), w dniach 1-5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Palbocyklib
Faza 1: Podawanie (doustnie) w dawce 55 mg/m2, 75 mg/m2 lub 40 mg/m2 lub 95 mg/m2 lub 115 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu. Faza 1 Kohorta specyficzna dla nowotworu -Neuroblastoma i faza 2: Podawane (doustnie) w dawce 75 mg/m2 w dniach 1-14 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 otwarta, randomizowana: przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24.
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (tj. progresji, nawrotu po odpowiedzi, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu bez progresji lub nawrotu).
Wartość bazowa do miesiąca 24.
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę pierwszego cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (długość cyklu wynosi około 21 dni)
W części dotyczącej zwiększania/określania dawki: DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń występujących podczas pierwszego cyklu leczenia i uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem: neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni; małopłytkowość stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni lub konieczność transfuzji płytek krwi przy liczbie płytek krwi < 20 000 na milimetr sześcienny dwa razy w ciągu 7 dni; opóźnienie w rozpoczęciu kolejnego cyklu leczenia większe niż 14 dni z powodu neutropenii lub małopłytkowości; toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego pomimo optymalne leczenie; jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 2 lub wyższego wymagająca odstawienia lub przerwania podawania palbocyklibu przez 7 lub więcej kolejnych dni podczas pierwszego cyklu lub toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia, która opóźnia rozpoczęcie cyklu 2 o więcej niż 14 dni; istotne klinicznie niehematologiczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego, które nie ustępują do stopnia 1. lub wartości wyjściowych w ciągu 7 dni.
Pierwszy cykl (długość cyklu wynosi około 21 dni)
Faza 1: Zwiększenie dawki Części: Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
W przypadku zwiększania dawki i części zwiększania dawki specyficznych dla guza: Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki.
Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Faza 1: Częściowe zwiększenie dawki: odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)
W przypadku zwiększania dawki i części zwiększania dawki specyficznych dla guza: pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) lub zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) w przypadku nowotworów ośrodkowego układu nerwowego lub międzynarodowych kryteriów odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego (INRC) w przypadku nerwiaka niedojrzałego podczas badania oceniano mniej więcej co 2 do 4 cykli (każdy cykl trwa około 21 dni).
Do końca leczenia (do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2: Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po podaniu ostatniej dawki.
Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Faza 1 i Faza 2: Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Magnez, wapń, kreatynina, albumina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, glukoza, fosfor, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi, fosfataza alkaliczna, sód, potas, chlorki, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych (rozróżnieniowa), hemoglobina, INR lub protrombina Czas, HbA1c
Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z istotnym klinicznie wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG obejmowały: skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, odstęp QTc > 500 ms, zmianę odstępu QTc między 30 a 60 ms, zmianę odstępu QTc większą lub równą 60 ms.
Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, puls
Co najmniej 28 dni po ostatniej dawce
Faza 2 otwarta, randomizowana: przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) oceniane przez niezależną komisję oceniającą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24.
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (tj. progresji, nawrotu po odpowiedzi, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu bez progresji lub nawrotu).
Wartość bazowa do miesiąca 24.
Faza 1 i Faza 2: Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)
Pacjenci z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) lub zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) w przypadku nowotworów ośrodkowego układu nerwowego lub międzynarodowych kryteriów odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego (INRC) w przypadku nerwiaka niedojrzałego podczas badania oceniano mniej więcej co 2 do 4 cykli (każdy cykl trwa około 21 dni).
Do końca leczenia (do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)
Faza 1 i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) u osób reagujących do daty progresji lub zgonu
Do 2 lat
Faza 1 i Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zdefiniowany jako czas od daty włączenia do najwcześniejszej daty zgonu lub postępu choroby
Do 2 lat
Faza 1 i faza 2: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Faza 2: porównanie oceny odpowiedzi PET-CT z obiektywną odpowiedzią na CT/MRI.
Ramy czasowe: do zakończenia 4. cyklu (12 tyg. terapii)
Ocena odpowiedzi PET-CT zostanie porównana z obiektywną odpowiedzią na MRI/CT, ​​o ile pozwolą na to dane.
do zakończenia 4. cyklu (12 tyg. terapii)
Faza 2: wpływ połączenia palbocyklibu z leczeniem TMZ i IRN na jakość życia (QoL) pacjentów z opornym lub nawracającym EWS.
Ramy czasowe: Do cyklu 5 (ukończenie 12 tygodni leczenia)

Wyniki QoL zgłaszane przez pacjentów na początku badania oraz po 2 i 4 cyklach przy użyciu odpowiednich dla wieku narzędzi PROMIS zostaną podsumowane dla obu ramion leczenia, o ile pozwolą na to dane.

Dni hospitalizacji zostaną porównane w obu ramionach leczenia.
Do cyklu 5 (ukończenie 12 tygodni leczenia)
Faza 1 i faza 2: farmakokinetyka palbocyklibu, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Css, maks.)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Farmakokinetyka palbocyklibu, czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Farmakokinetyka palbocyklibu, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2,5, 6,14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2,5, 6,14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: farmakokinetyka palbocyklibu, stężenie zmierzone na końcu przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Css, minimalna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: farmakokinetyka palbocyklibu, klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5, 6, 14) i cyklu 2 (dzień 5 i 14). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Farmakokinetyka temozolomidu, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Css, maks.)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Farmakokinetyka temozolomidu, maksymalny czas stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Farmakokinetyka temozolomidu, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i Faza 2: Farmakokinetyka temozolomidu, zmierzone stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Css, minimalna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: farmakokinetyka temozolomidu, klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 5) i cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Irynotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Css, max)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Irynotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Irynotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i Faza 2: Irynotekan (i aktywne metabolity), Zmierzone stężenie pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Css, minimalna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1 i faza 2: Irynotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: topotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Topotekan (i aktywne metabolity), Zmierzone stężenie na koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Css, minimalna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Topotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: topotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, maksymalny czas stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: topotekan (i aktywne metabolity) Farmakokinetyka, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Css, max)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Farmakokinetyka cyklofosfamidu, klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Farmakokinetyka cyklofosfamidu, maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (Css, max)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Farmakokinetyka cyklofosfamidu, maksymalny czas stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Farmakokinetyka cyklofosfamidu, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,t)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Faza 1: Farmakokinetyka cyklofosfamidu, zmierzone stężenie pod koniec przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem) (Css, minimalna)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.
Dawka wielokrotna (przy założeniu osiągnięcia stanu stacjonarnego), o ile pozwalają na to dane
Pobieranie próbek PK w punktach czasowych podczas cyklu 1 (dzień 2, 5 i 6) oraz cyklu 2 (dzień 5). Każdy cykl trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj