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Estudio de palbociclib combinado con quimioterapia en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes/refractarios

25 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE 1/2 PARA EVALUAR PALBOCICLIB (IBRANCE®) EN COMBINACIÓN CON IRINOTECAN Y TEMOZOLOMIDA O EN COMBINACIÓN CON TOPOTECAN Y CICLOFOSFAMIDA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON TUMORES SÓLIDOS RECURRENTES O REFRACTARIOS

Estudio para conocer la seguridad y conocer la dosis máxima tolerable de palbociclib administrado en combinación con quimioterapia (temozolomida con irinotecán o topotecán con ciclofosfamida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos recurrentes o refractarios (fase 1). Fase 2 para conocer la eficacia de palbociclib en combinación con irinotecán y temozolomida en comparación con irinotecán y temozolomida solos en el tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvenes con sarcoma de Ewing recurrente o refractario (EWS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Chequia
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Corea, república de
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Eslovaquia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Eslovaquia, 842 29
        • BIONT, a.s.
  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Rhône-alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Hungría, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suecia, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  1. Tumor sólido refractario o en recaída confirmado histológicamente de la siguiente manera:

    • Para partes de determinación de dosis y aumento de dosis: Tumor sólido refractario o en recaída confirmado histológicamente (incluidos los tumores del SNC, pero no los linfomas). Los pacientes con glioma pontino intrínseco difuso no requieren una recaída confirmada histológicamente solo por radiografía para inscribirse.
    • Para cohortes de expansión de dosis y tumores específicos: Tumor sólido refractario o en recaída confirmado histológicamente que incluye, entre otros, EWS, tumor rabdoide, rabdomiosarcoma, neuroblastoma y meduloblastoma. Los pacientes con glioma pontino intrínseco difuso no requieren una recaída confirmada histológicamente solo por radiografía para inscribirse. EWS no es elegible para cohortes específicas de tumores TOPO y CTX.
    • Para la fase 2 aleatorizada: sarcoma de Ewing confirmado histológicamente en el momento del diagnóstico o de la recaída, con presencia de reordenamiento EWSR1-ETS o FUS-ETS. Se requiere confirmación histopatológica de los socios de reordenamiento EWSR1-ETS o FUS-ETS O disponibilidad de muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE) para pruebas centrales. El paciente debe haber recaído o tener enfermedad refractaria y al menos enfermedad evaluable en al menos un sitio que no sea la médula ósea que pueda ser seguido por imágenes.
  2. Edad ≥2 y <21 años al momento del ingreso al estudio.
  3. Estado funcional de Lansky ≥50% para pacientes ≤16 años de edad, o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2 para pacientes >16 años de edad.

  4. Función adecuada de la médula ósea.

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3;
    • Recuento de plaquetas ≥100 000/mm3 (transfusión independiente, sin transfusión de plaquetas en los últimos 7 días antes del ingreso al estudio);
    • Hemoglobina ≥8,5 g/dL (transfusión permitida).
  5. Función renal adecuada: el nivel de creatinina sérica según la edad/sexo debe estar dentro de los límites especificados en el protocolo.

  6. Función hepática adecuada, que incluye:

    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)

      ≤2,5 × límite superior normal (LSN) o ≤5 × LSN para la edad, si es atribuible a la afectación hepática por enfermedad;

    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN para la edad, a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado.
  7. Los pacientes inscritos en la parte de la Fase 1 del estudio y las cohortes específicas del tumor deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST versión 1.1 o criterios RANO modificados para enfermedad del SNC o INRC para neuroblastoma. Los pacientes con EWS inscritos en la parte de la Fase 2 del estudio son elegibles con enfermedad evaluable (p. ej., enfermedad solo ósea sin componente de tejido blando).
  8. Recuperado al grado CTCAE ≤1, o al valor inicial, de cualquier toxicidad aguda no hematológica de cirugía previa, quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia de diferenciación o terapia biológica, con la excepción de la alopecia.
  9. Prueba de embarazo en suero/orina (para todas las niñas ≥8 años de edad) negativa en la selección y en la visita inicial.

Exclusión:

  1. Fase 1 y cohortes específicas del tumor: para palbociclib con combinación de IRN y TMZ, tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 o progresión durante el tratamiento con un régimen que contiene IRN que incluye TMZ. Los pacientes que recibieron la combinación de IRN y TMZ y no progresaron mientras tomaban estos medicamentos son elegibles. Para los pacientes que se inscriben en la combinación de palbociclib con TOPO y CTX, tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 o progresión durante el tratamiento con un régimen que contiene TOPO que incluye CTX. Los pacientes que recibieron la combinación de TOPO y CTX y no progresaron mientras tomaban estos medicamentos son elegibles. Parte de la fase 2: tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6 o progresión durante el tratamiento con un régimen que contiene IRN o TMZ. Los pacientes que recibieron IRN y/o TMZ y no progresaron mientras tomaban estos medicamentos son elegibles.
  2. Intolerabilidad previa a IRN y/o TMZ más/menos palbociclib con la combinación de IRN y TMZ e intolerancia previa a TOPO y/o CTX para la combinación de TOPO y CTX.
  3. Uso de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A. Los pacientes que reciben inhibidores potentes de la uridina difosfato-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) dentro de los 12 días del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) no son elegibles para la combinación de palbociclib con IRN y TMZ. Los pacientes que reciben inhibidores potentes de UGT1A1 dentro de los 12 días de C1D1 son elegibles para la combinación de palbociclib con TOPO y CTX (consulte la Sección 5.7.1 para ver la lista de productos).
  4. Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio y 6 semanas para las nitrosoureas.
  5. Irradiación previa a >50% de la médula ósea (ver Apéndice 9).
  6. Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
  7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las biopsias quirúrgicas o la colocación de una línea central no se consideran cirugías mayores.
  8. Para combinaciones de IRN y TMZ con/sin palbociclib: hipersensibilidad conocida o sospechada a palbociclib, IRN y/o TMZ. Para la combinación de palbociclib con TOPO y CTX: hipersensibilidad conocida o sospechada a palbociclib, TOPO y/o CTX.
  9. Pacientes con tumores cerebrales sintomáticos conocidos o metástasis cerebrales que requieran esteroides, a menos que hayan estado en una dosis estable o decreciente de esteroides durante >14 días.
  10. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si completaron su tratamiento anterior y se recuperaron de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del ingreso al estudio para estas metástasis durante al menos 14 días posteriores a la radiación y 4 semanas posteriores a la cirugía y están neurológicamente estable.
  11. Trastorno hereditario de insuficiencia de la médula ósea.
  12. QTc >470 mseg.

  13. Historial de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye:

    • Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva activa; si el paciente tuvo resolución de insuficiencia cardíaca congestiva y más de 1 año desde la resolución, el paciente se considerará elegible;
    • Arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de Pointes);
    • Síndrome QT prolongado congénito o adquirido diagnosticado o sospechado;
    • Necesidad de medicamentos que prolongan el intervalo QT;
    • Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida debido a los efectos potenciales sobre el intervalo QT;
    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% o fracción de acortamiento <28%.
  14. Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo reciente o en curso que puede interferir con la absorción de fármacos administrados por vía oral (p. ej., gastrectomía).
  15. Anomalía grave aguda o crónica médica o de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio. .
  16. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o pacientes que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2 Brazo A
Palbociclib en combinación con irinotecán y temozolomida.
Droga: Temozolomida
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral o intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Irinotecán
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Campo
Droga: Palbociclib
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2, o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días Fase 1 Cohorte específica del tumor -Neuroblastoma y Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: Fase 1
Palbociclib en combinación con temozolomida e irinotecán y/o con topotecán y ciclofosfamida.
Droga: Temozolomida
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral o intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Irinotecán
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Campo
Droga: Topotecán
Fase 1 únicamente: administrado a 0,75 mg/m2 (intravenoso), en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: Ciclofosfamida
Fase 1 solamente: Administrado a 250 mg/m2 (intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Palbociclib
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2, o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días Fase 1 Cohorte específica del tumor -Neuroblastoma y Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Ibrance
Comparador activo: Fase 2 Brazo B
Irinotecán y temozolomida solos.
Droga: Temozolomida
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 100 mg/m2 (oral o intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Temodar
Droga: Irinotecán
Fase 1 y Fase 2: Administrado a 50 mg/m2 (intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Campo
Experimental: Fase 1 Cohorte específica de tumor - Neuroblastoma
Palbociclib en combinación con topotecán y ciclofosfamida.
Droga: Topotecán
Fase 1 únicamente: administrado a 0,75 mg/m2 (intravenoso), en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: Ciclofosfamida
Fase 1 solamente: Administrado a 250 mg/m2 (intravenoso), en los días 1-5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Palbociclib
Fase 1: Administrado (oral) a 55 mg/m2, 75 mg/m2 o 40 mg/m2, o 95 mg/m2 o 115 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días Fase 1 Cohorte específica del tumor -Neuroblastoma y Fase 2: administrado (oral) a 75 mg/m2 los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Ibrance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2 abierta, aleatorizada: Supervivencia libre de eventos (SSC) basada en la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24.
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (es decir, progresión, recurrencia después de la respuesta, segunda neoplasia maligna o muerte sin progresión ni recurrencia).
Línea de base al mes 24.
Fase 1: toxicidades limitantes de dosis (DLT) del primer ciclo
Periodo de tiempo: Primer ciclo (la duración del ciclo es de aproximadamente 21 días)
Para la parte de determinación/escalamiento de dosis: DLT definida como cualquiera de los siguientes eventos que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento y se consideran al menos posiblemente relacionados con la medicación del estudio: neutropenia de grado 4 que dura más de 7 días; trombocitopenia de grado 4 que dura más de 7 días o necesidad de transfusión de plaquetas para un recuento de plaquetas de < 20 000 por milímetro cúbico dos veces en un período de 7 días; retraso de más de 14 días en el inicio de un curso posterior debido a neutropenia o trombocitopenia; toxicidades no hematológicas de grado 3 o superior a pesar de tratamiento óptimo; cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 o mayor que requiera la suspensión o interrupción de palbociclib durante 7 o más días consecutivos durante el primer ciclo o cualquier toxicidad no hematológica de grado que retrase el inicio del ciclo 2 en más de 14 días; clínicamente significativo anormalidad de prueba de laboratorio no hematológica Grado 3 o mayor que no se resuelve a Grado 1 o al valor inicial dentro de los 7 días.
Primer ciclo (la duración del ciclo es de aproximadamente 21 días)
Fase 1: Partes de expansión de dosis: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 28 días después de la última dosis
Para expansión de dosis y partes de expansión específicas del tumor: los eventos adversos deben informarse durante el tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis.
Al menos 28 días después de la última dosis
Fase 1: Partes de expansión de dosis: porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta al menos 28 días después de la última dosis)
Para expansión de dosis y partes de expansión específicas del tumor: pacientes con respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, v.1.1) o Evaluación de respuesta modificada en neurooncología (RANO) para neoplasias malignas del sistema nervioso central, o Criterios de respuesta de neuroblastoma internacional (INRC) para neuroblastoma, durante el tratamiento del estudio, evaluado aproximadamente cada 2 a 4 ciclos (cada ciclo es de aproximadamente 21 días).
Hasta el final del tratamiento (hasta al menos 28 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al menos 28 días después de la última dosis
Los eventos adversos deben informarse durante el tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis.
Al menos 28 días después de la última dosis
Fase 1 y Fase 2: Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Al menos 28 días después de la última dosis
Magnesio, calcio, creatinina, albúmina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, glucosa, fósforo, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre, fosfatasa alcalina, sodio, potasio, cloruro, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos (diferencial), hemoglobina, INR o protrombina Tiempo, HbA1c
Al menos 28 días después de la última dosis
Fase 1 y Fase 2: número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Al menos 28 días después de la última dosis
Los hallazgos de ECG clínicamente significativos incluyeron: QT corregido (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, cambio en QTc entre 30 y 60 ms, cambio en QTc mayor o igual a 60 ms.
Al menos 28 días después de la última dosis
Fase 1 y Fase 2: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Al menos 28 días después de la última dosis
presión arterial sistólica y diastólica, pulso
Al menos 28 días después de la última dosis
Fase 2 abierta, aleatorizada: Supervivencia libre de eventos (SSC) evaluada por un comité de revisión independiente.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24.
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (es decir, progresión, recurrencia después de la respuesta, segunda neoplasia maligna o muerte sin progresión ni recurrencia).
Línea de base al mes 24.
Fase 1 y Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta al menos 28 días después de la última dosis)
Pacientes con Respuesta Completa o Respuesta Parcial confirmada por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, v.1.1) o Evaluación de respuesta modificada en neurooncología (RANO) para neoplasias malignas del sistema nervioso central, o Criterios de respuesta de neuroblastoma internacional (INRC) para neuroblastoma, durante el tratamiento del estudio, evaluado aproximadamente cada 2 a 4 ciclos (cada ciclo es de aproximadamente 21 días).
Hasta el final del tratamiento (hasta al menos 28 días después de la última dosis)
Fase 1 y Fase 2: Duración de la respuesta (DoR) para los participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DoR definido como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (Respuesta Completa o Respuesta Parcial) en los respondedores hasta la fecha de progresión o muerte
Hasta 2 años
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
SLP definida como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha más temprana de la muerte o enfermedad progresiva
Hasta 2 años
Fase 1 y Fase 2: Supervivencia General (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OS definido como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Fase 2: comparación de la evaluación de la respuesta PET-CT con la respuesta objetiva en CT/MRI.
Periodo de tiempo: hasta completar el Ciclo 4 (12 semanas de terapia)
La evaluación de la respuesta de PET-CT se comparará con la respuesta objetiva en MRI/CT, ​​según lo permitan los datos.
hasta completar el Ciclo 4 (12 semanas de terapia)
Fase 2: el impacto de la combinación de palbociclib con TMZ y tratamiento con IRN en la calidad de vida (QoL) de pacientes con EWS refractario o recurrente.
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 5 (finalización de 12 semanas de tratamiento)

Los resultados de la calidad de vida informados por el paciente al inicio del estudio y después de 2 y 4 ciclos utilizando las herramientas PROMIS apropiadas para la edad se resumirán para ambos brazos de tratamiento, según lo permitan los datos.

Se compararán los días de hospitalización en ambos brazos de tratamiento.
Hasta el Ciclo 5 (finalización de 12 semanas de tratamiento)
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de palbociclib, concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Css, max)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética de palbociclib, tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de palbociclib, área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de palbociclib, concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomado directamente antes de la siguiente administración) (Css, valle)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de palbociclib, aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (días 2, 5, 6, 14) y el Ciclo 2 (días 5 y 14). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de temozolomida, concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Css, max)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética de temozolomida, tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de temozolomida, área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de temozolomida, concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomado directamente antes de la próxima administración) (Css, valle)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de temozolomida, aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 5) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de irinotecán (y metabolitos activos), concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Css, máx.)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: Farmacocinética de irinotecán (y metabolitos activos), tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de irinotecán (y metabolitos activos), área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: irinotecán (y metabolitos activos), concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomado directamente antes de la siguiente administración) (Css, valle)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1 y Fase 2: farmacocinética de irinotecán (y metabolitos activos), aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de topotecán (y metabolitos activos), aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: topotecán (y metabolitos activos), concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomado directamente antes de la siguiente administración) (Css, valle)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de topotecán (y metabolitos activos), área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: Farmacocinética de topotecán (y metabolitos activos), tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de topotecán (y metabolitos activos), concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Css, máx.)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de ciclofosfamida, aclaramiento plasmático oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de ciclofosfamida, concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Css, max)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: Farmacocinética de ciclofosfamida, tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de ciclofosfamida, área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,t)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Fase 1: farmacocinética de ciclofosfamida, concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (tomada directamente antes de la próxima administración) (Css, valle)
Periodo de tiempo: Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.
Dosis múltiple (suponiendo que se alcance el estado estacionario), según lo permitan los datos
Muestreo PK en puntos de tiempo durante el Ciclo 1 (día 2, 5 y 6) y el Ciclo 2 (día 5). Cada ciclo es de 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Children's Oncology Group (COG)

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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