Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie palbociklibu v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů s recidivujícími/refrakterními solidními nádory

13. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1/2 K VYHODNOCENÍ PALBOCICLIB (IBRANCE®) V KOMBINACI S IRINOTEKANEM A TEMOZOLOMIDEM NEBO V KOMBINACI S TOPOTEKANEM A CYKLOFOSFAMIDEM U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S RECITUJÍCÍM NEBO REFRAKTORNÍM TUHÝM PÁDEM

Studie, která má zjistit bezpečnost a zjistit maximální tolerovatelnou dávku palbociklibu podávaného v kombinaci s chemoterapií (temozolomid s irinotekanem nebo topotekan s cyklofosfamidem) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory (fáze 1). Fáze 2, abychom se dozvěděli o účinnosti palbociklibu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem ve srovnání se samotným irinotekanem a temozolomidem při léčbě dětí, dospívajících a mladých dospělých s rekurentním nebo refrakterním Ewingovým sarkomem (EWS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Francie, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korejská republika
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Německo
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin
  • Česko
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Švédsko
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Švédsko, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor takto:

    • Části pro eskalaci dávky a stanovení dávky: Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor (včetně nádorů CNS, ale ne lymfomů). Pacienti s difuzním intrinsickým pontinským gliomem nevyžadují k zařazení do studie pouze histologicky potvrzený relaps potvrzený rentgenem.
    • Pro expanze dávky a kohorty specifické pro nádor: Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní solidní nádor včetně, aniž by byl výčet omezující, EWS, rhabdoidního nádoru, rhabdomyosarkomu, neuroblastomu a meduloblastomu. Pacienti s difuzním intrinsickým pontinským gliomem nevyžadují k zařazení do studie pouze histologicky potvrzený relaps potvrzený rentgenem. EWS není vhodný pro kohorty specifické pro nádor TOPO a CTX.
    • Pro randomizovanou část fáze 2: Histologicky potvrzený Ewingův sarkom při diagnóze nebo při relapsu s přítomností přeskupení EWSR1-ETS nebo FUS-ETS. Je vyžadováno histopatologické potvrzení obou partnerů pro přeuspořádání EWSR1-ETS nebo FUS-ETS NEBO dostupnost vzorku nádorové tkáně fixovaného v parafinu zalité formalínem (FFPE) pro centrální testování. Pacient musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění a alespoň vyhodnotitelné onemocnění alespoň v jednom místě jiném než v kostní dřeni, které může být sledováno zobrazením.
  2. Věk ≥2 a <21 let v době vstupu do studie.
  3. Lansky výkonnostní stav ≥50 % pro pacienty ve věku ≤ 16 let nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 pro pacienty ve věku >16 let.

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně.

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1000/mm3;
    • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (nezávislý na transfuzi, žádná transfuze krevních destiček v posledních 7 dnech před vstupem do studie);
    • Hemoglobin ≥8,5 g/dl (transfuze povolena).
  5. Přiměřená funkce ledvin: Hladina kreatininu v séru založená na věku/pohlaví musí být v mezích stanovených protokolem.

  6. Přiměřená funkce jater, včetně:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)

      ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 × ULN pro věk, pokud lze přičíst onemocnění jater;

    • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN pro věk, pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom.
  7. Pacienti zařazení do fáze 1 části studie a kohorty specifické pro nádor musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo modifikovaná kritéria RANO pro onemocnění CNS nebo INRC pro neuroblastom. Pacienti s EWS zařazení do fáze 2 části studie jsou způsobilí s hodnotitelným onemocněním (např. onemocnění pouze kostí bez složky měkkých tkání).
  8. Obnoveno na stupeň CTCAE ≤1 nebo na výchozí hodnotu po jakékoli nehematologické akutní toxicitě předchozí operace, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, diferenciační terapie nebo biologické terapie, s výjimkou alopecie.
  9. Těhotenský test v séru/moči (pro všechny dívky ve věku ≥ 8 let) negativní při screeningu a při vstupní návštěvě.

Vyloučení:

  1. Fáze 1 a kohorty specifické pro nádor: U palbociklibu s kombinací IRN a TMZ předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 nebo progrese během léčby režimem obsahujícím IRN, který zahrnuje TMZ. Pacienti, kteří dostali kombinaci IRN a TMZ a během léčby těmito léky neprogredovali, jsou způsobilí. U pacientů zařazených do palbociklibu s kombinací TOPO a CTX předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 nebo progrese během léčby režimem obsahujícím TOPO, který zahrnuje CTX. Pacienti, kteří dostávali kombinaci TOPO a CTX a během léčby těmito léky neprogredovali, jsou způsobilí. Část fáze 2: předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 nebo progrese během léčby režimem obsahujícím IRN nebo TMZ. Pacienti, kteří dostali IRN a/nebo TMZ a během léčby těmito léky neprogredovali, jsou způsobilí.
  2. Předchozí nesnášenlivost k IRN a/nebo TMZ plus/minus palbociklib s kombinací IRN a TMZ a předchozí nesnášenlivost k TOPO a/nebo CTX u kombinace TOPO a CTX.
  3. Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A. Pacienti, kteří dostávají silné inhibitory uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) během 12 dnů od cyklu 1, den 1 (C1D1), nejsou způsobilí pro palbociklib s kombinací IRN a TMZ. Pacienti, kteří dostávají silné inhibitory UGT1A1 do 12 dnů od C1D1, mají nárok na palbociklib s kombinací TOPO a CTX (seznam přípravků viz část 5.7.1.)
  4. Systémová protirakovinná terapie během 2 týdnů před vstupem do studie a 6 týdnů pro nitrosomočoviny.
  5. Před ozářením do >50 % kostní dřeně (viz Příloha 9).
  6. Účast v jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
  7. Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie. Chirurgické biopsie nebo umístění centrální linie se nepovažují za velké operace.
  8. Pro IRN a TMZ s/bez kombinací palbociklib: známá nebo suspektní hypersenzitivita na palbociklib, IRN a/nebo TMZ. Pro kombinaci palbociklibu s TOPO a CTX: známá nebo suspektní hypersenzitivita na palbociklib, TOPO a/nebo CTX.
  9. Pacienti se známými symptomatickými mozkovými nádory nebo mozkovými metastázami a vyžadující steroidy, pokud nebyli na stabilní nebo snižující se dávce steroidů po dobu > 14 dnů.
  10. Pacienti s dříve diagnostikovanými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud dokončili svou předchozí léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před vstupem do studie pro tyto metastázy po dobu nejméně 14 dnů po ozařování a 4 týdny po operaci a jsou neurologicky stabilní.
  11. Dědičné selhání kostní dřeně.
  12. QTc > 470 ms.

  13. Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně:

    • anamnéza nebo aktivní městnavé srdeční selhání; pokud u pacienta došlo k vymizení městnavého srdečního selhání a > 1 rok od vyřešení, bude pacient považován za způsobilého;
    • Klinicky významná komorová arytmie (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de Pointes);
    • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený nebo získaný syndrom prodlouženého QT intervalu;
    • Potřeba léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval;
    • nekorigovaná hypomagnezémie nebo hypokalémie kvůli potenciálním účinkům na QT interval;
    • Ejekční frakce levé komory <50 % nebo frakce zkrácení <28 %.
  14. Nedávná nebo probíhající klinicky významná gastrointestinální porucha, která může interferovat s absorpcí perorálně podávaných léků (např. gastrektomie).
  15. Závažná akutní nebo chronická abnormalita lékařských nebo laboratorních testů, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie. .
  16. Členové personálu pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A fáze 2
Palbociclib v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem.
Lék: Temozolomid
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 100 mg/m2 (orálně nebo intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Irinotekan
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 50 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Campto
Lék: Palbociclib
Fáze 1: Podáno (orálně) v dávce 55 mg/m2, 75 mg/m2 nebo 40 mg/m2 nebo 95 mg/m2 nebo 115 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu Fáze 1 Kohorta specifická pro nádor -Neuroblastom a fáze 2: Podáno (orálně) v dávce 75 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: Fáze 1
Palbociclib v kombinaci s temozolomidem a irinotekanem a/nebo s topotekanem a cyklofosfamidem.
Lék: Temozolomid
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 100 mg/m2 (orálně nebo intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Irinotekan
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 50 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Campto
Lék: Topotecan
Pouze fáze 1: Podává se v dávce 0,75 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Lék: Cyklofosfamid
Pouze fáze 1: Podává se v dávce 250 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Palbociclib
Fáze 1: Podáno (orálně) v dávce 55 mg/m2, 75 mg/m2 nebo 40 mg/m2 nebo 95 mg/m2 nebo 115 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu Fáze 1 Kohorta specifická pro nádor -Neuroblastom a fáze 2: Podáno (orálně) v dávce 75 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Ibrance
Aktivní komparátor: Rameno B fáze 2
Irinotekan a temozolomid samostatně.
Lék: Temozolomid
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 100 mg/m2 (orálně nebo intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Temodar
Lék: Irinotekan
Fáze 1 a Fáze 2: Podává se v dávce 50 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Campto
Experimentální: Fáze 1 Nádorově specifická kohorta - Neuroblastom
Palbociclib v kombinaci s topotekanem a cyklofosfamidem.
Lék: Topotecan
Pouze fáze 1: Podává se v dávce 0,75 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Lék: Cyklofosfamid
Pouze fáze 1: Podává se v dávce 250 mg/m2 (intravenózně), ve dnech 1-5 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Palbociclib
Fáze 1: Podáno (orálně) v dávce 55 mg/m2, 75 mg/m2 nebo 40 mg/m2 nebo 95 mg/m2 nebo 115 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu Fáze 1 Kohorta specifická pro nádor -Neuroblastom a fáze 2: Podáno (orálně) v dávce 75 mg/m2 ve dnech 1-14 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2 otevřená, randomizovaná: Přežití bez události (EFS) na základě hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24.
EFS je definována jako doba od randomizace do první události (tj. progrese, recidiva po odpovědi, druhá malignita nebo smrt bez progrese nebo recidivy).
Výchozí stav do měsíce 24.
Fáze 1: Toxicita prvního cyklu omezující dávku (DLT)
Časové okno: První cyklus (délka cyklu je přibližně 21 dní)
Pro část Eskalace/Stanovení dávky: DLT definovaná jako kterákoli z následujících příhod, ke kterým došlo během prvního léčebného cyklu a které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související se studovanou medikací: Neutropenie 4. stupně trvající déle než 7 dní, Trombocytopenie 4. stupně trvající déle než 7 dní nebo potřeba transfuze krevních destiček pro počet krevních destiček < 20 000 na kubický milimetr dvakrát během 7 dnů; více než 14denní zpoždění začátku následujícího cyklu z důvodu neutropenie nebo trombocytopenie; stupeň 3 nebo vyšší nehematologické toxicity navzdory optimální léčba; jakákoli nehematologická toxicita stupně 2 nebo vyšší vyžadující přerušení nebo přerušení palbociklibu po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během prvního cyklu nebo jakýkoli stupeň nehematologické toxicity, která oddálí začátek cyklu 2 o více než 14 dnů; klinicky významné abnormalita nehematologického laboratorního testu Stupeň 3 nebo vyšší, který se nezměnil na Stupeň 1 nebo výchozí hodnotu do 7 dnů.
První cyklus (délka cyklu je přibližně 21 dní)
Fáze 1: Části expanze dávky: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Nejméně 28 dní po poslední dávce
Pro expanze dávky a části expanze specifické pro nádor: Nežádoucí účinky, které mají být hlášeny během léčby a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce.
Nejméně 28 dní po poslední dávce
Fáze 1: Části expanze dávky: Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Do konce léčby (nejméně 28 dní po poslední dávce)
Pro expanze dávky a expanzní části specifické pro nádor: pacienti s potvrzenou kompletní odezvou nebo částečnou odpovědí na hodnotící kritéria na odpověď u solidních nádorů (RECIST, v.1.1) nebo modifikované hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO) pro malignity centrálního nervového systému nebo mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu (INRC) pro neuroblastom během studijní léčby, hodnocené přibližně každé 2 až 4 cykly (každý cyklus je přibližně 21 dní).
Do konce léčby (nejméně 28 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Nejméně 28 dní po poslední dávce
Nežádoucí účinky, které mají být hlášeny během léčby a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce.
Nejméně 28 dní po poslední dávce
Fáze 1 a Fáze 2: Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Nejméně 28 dní po poslední dávce
Hořčík, vápník, kreatinin, albumin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, glukóza, fosfor, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, alkalická fosfatáza, sodík, draslík, chlorid, počet krevních destiček, počet bílých krvinek (diferenciální), hemoglobin, INR nebo pro Čas, HbA1c
Nejméně 28 dní po poslední dávce
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG) vyžadujícími léčbu
Časové okno: Nejméně 28 dní po poslední dávce
Klinicky významné EKG nálezy zahrnovaly: korigovaný QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, změnu QTc mezi 30 a 60 ms, změnu QTc větší nebo rovnou 60 ms.
Nejméně 28 dní po poslední dávce
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Nejméně 28 dní po poslední dávce
systolický a diastolický krevní tlak, puls
Nejméně 28 dní po poslední dávce
Fáze 2 otevřená, randomizovaná: Přežití bez příznaků (EFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24.
EFS je definována jako doba od randomizace do první události (tj. progrese, recidiva po odpovědi, druhá malignita nebo smrt bez progrese nebo recidivy).
Výchozí stav do měsíce 24.
Fáze 1 a Fáze 2: Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Do konce léčby (nejméně 28 dní po poslední dávce)
Pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí na hodnotící kritéria u solidních nádorů (RECIST, v.1.1) nebo modifikované hodnocení odezvy v neuroonkologii (RANO) pro malignity centrálního nervového systému nebo mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu (INRC) pro neuroblastom během studijní léčby, hodnocené přibližně každé 2 až 4 cykly (každý cyklus je přibližně 21 dní).
Do konce léčby (nejméně 28 dní po poslední dávce)
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DoR) pro účastníky, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Až 2 roky
DoR definované jako čas od data první odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) u respondentů do data progrese nebo smrti
Až 2 roky
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS definovaný jako čas od data zařazení do prvního data úmrtí nebo progresivního onemocnění
Až 2 roky
Fáze 1 a Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS definovaný jako doba od zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Fáze 2: srovnání hodnocení odpovědi PET-CT s objektivní odpovědí na CT/MRI.
Časové okno: až do dokončení cyklu 4 (12 týdnů terapie)
Hodnocení odpovědi PET-CT bude porovnáno s objektivní odpovědí na MRI/CT, ​​jak data dovolí.
až do dokončení cyklu 4 (12 týdnů terapie)
Fáze 2: dopad kombinace palbociklibu s TMZ a léčbou IRN na kvalitu života (QoL) pacientů s refrakterním nebo rekurentním EWS.
Časové okno: Až do cyklu 5 (dokončení 12týdenní léčby)

Výsledky QoL hlášené pacientem na začátku a po 2 a 4 cyklech pomocí nástrojů PROMIS odpovídajících věku budou shrnuty pro obě léčebná ramena, jak to data dovolí.

Dny hospitalizace budou porovnány v obou léčebných ramenech.
Až do cyklu 5 (dokončení 12týdenní léčby)
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika Palbociclibu, Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika palbociklibu, doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika palbociklibu, plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,t)
Časové okno: Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika palbociklibu, naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (užívá se přímo před dalším podáním) (Css,trough)
Časové okno: Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika palbociklibu, perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Odběr vzorků PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5, 6, 14) a cyklu 2 (den 5 a 14). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika temozolomidu, Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika temozolomidu, doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika temozolomidu, plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,t)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika temozolomidu, naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (užívá se přímo před dalším podáním) (Css,trough)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika temozolomidu, perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 5) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika irinotekanu (a aktivní metabolity), Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Irinotekan (a aktivní metabolity) Farmakokinetika, Maximální doba plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Farmakokinetika irinotekanu (a aktivních metabolitů), plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,t)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Irinotekan (a aktivní metabolity), naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (užívá se přímo před dalším podáním) (Css,trough)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1 a Fáze 2: Irinotekan (a aktivní metabolity) Farmakokinetika, Orální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika topotekanu (a aktivní metabolity), perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Topotekan (a aktivní metabolity), naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (užívá se přímo před dalším podáním) (Css,trough)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika topotekanu (a aktivních metabolitů), plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,t)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika topotekanu (a aktivních metabolitů), doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika topotekanu (a aktivní metabolity), Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika cyklofosfamidu, perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika cyklofosfamidu, Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Css, max)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika cyklofosfamidu, doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika cyklofosfamidu, plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss,t)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Fáze 1: Farmakokinetika cyklofosfamidu, naměřená koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (užívá se přímo před dalším podáním) (Css,trough)
Časové okno: Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.
Vícenásobná dávka (za předpokladu dosažení ustáleného stavu), jak data dovolí
Vzorkování PK v časových bodech během cyklu 1 (den 2, 5 a 6) a cyklu 2 (den 5). Každý cyklus trvá 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingův sarkom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit