Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus palbosiklibistä yhdistettynä kemoterapiaan lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia/refraktatiivisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2 TUTKIMUS PALBOCICLIBIN (IBRANCE®) ARVIOIMISEKSI YHDISTELMÄSSÄ IRINOTEKANIN JA TEMOZOLOMIDIN KANSSA TAI YHDISTELMÄSSÄ TOPOTEKAANIN JA SYKLOFOSFAMIDIN KANSSA lapsipotilailla, joilla on TOISTUVA TAI TOISTUVAA SOLIDIA

Tutkimus turvallisuudesta ja palbosiklibin suurimman siedetyn annoksen selvittämiseksi annettuna yhdessä kemoterapian kanssa (temotsolomidi irinotekaanin kanssa tai topotekaani syklofosfamidin kanssa) lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia (vaihe 1). Vaihe 2, jossa opitaan palbosiklibin tehokkuudesta yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa verrattuna irinotekaaniin ja temotsolomidiin yksinään hoidettaessa lapsia, nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen Ewing-sarkooma (EWS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilia, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis Hospital
  • Israel
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korean tasavalta
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, Ranska, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Ruotsi, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Saksa
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovakia, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovakia, 842 29
        • BIONT, a.s.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Tšekki
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Unkari
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

  1. Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktiivinen kiinteä kasvain seuraavasti:

    • Annoksen nostaminen ja annoksen määritysosat: Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen kiinteä kasvain (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, mutta ei lymfoomat). Potilaat, joilla on diffuusi sisäinen Pontine Gliooma, eivät vaadi vain histologista, radiologisesti vahvistettua uusiutumista ilmoittautuakseen.
    • Annoksen laajentaminen ja kasvainspesifiset kohortit: Histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen kiinteä kasvain, mukaan lukien mutta ei rajoittuen EWS, rabdoidikasvain, rabdomyosarkooma, neuroblastooma ja medulloblastooma. Potilaat, joilla on diffuusi sisäinen Pontine Gliooma, eivät vaadi vain histologista, radiologisesti vahvistettua uusiutumista ilmoittautuakseen. EWS ei ole kelvollinen TOPO- ja CTX-kasvainspesifisiin kohorteihin.
    • Satunnaistettu 2. vaiheen osa: Histologisesti vahvistettu Ewing-sarkooma diagnoosin yhteydessä tai uusiutumisen yhteydessä, jossa esiintyy EWSR1-ETS- tai FUS-ETS-uudelleenjärjestely. Sekä EWSR1-ETS- että FUS-ETS-uudelleenjärjestelykumppanien histopatologinen vahvistus vaaditaan TAI formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte keskustestausta varten. Potilaalla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen sairaus ja vähintään yhdessä muussa kohdassa kuin luuytimessä arvioitava sairaus, jota voidaan seurata kuvantamisella.
  2. Ikä ≥2 ja <21 vuotta tutkimukseen tulohetkellä.
  3. Lanskyn suorituskykytila ​​≥50 % ≤16-vuotiaille potilaille tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2 yli 16-vuotiaille potilaille.

  4. Riittävä luuytimen toiminta.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3;
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton, ei verihiutaleiden siirtoa viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista);
    • Hemoglobiini ≥8,5 g/dl (siirto sallittu).
  5. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason, joka perustuu ikään/sukupuoleen, on oltava protokollan määrittämien rajojen sisällä.

  6. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)

      ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 × ULN iän osalta, jos se johtuu maksasairauksista;

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN iän mukaan, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää.
  7. Tutkimuksen vaiheen 1 osaan merkityillä potilailla ja kasvainspesifisillä kohorteilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-versiossa 1.1 tai muokatuissa RANO-kriteereissä keskushermostosairaudelle tai INRC:lle neuroblastooman osalta. Potilaat, joilla on EWS, jotka on otettu tutkimuksen vaiheen 2 osaan, ovat kelvollisia arvioitavissa olevaan sairauteen (esim. pelkkä luusairaus ilman pehmytkudoskomponenttia).
  8. Toipunut CTCAE-asteelle ≤1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemman leikkauksen, kemoterapian, immunoterapian, sädehoidon, erilaistumishoidon tai biologisen hoidon ei-hematologisista akuutista toksisuudesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  9. Seerumin/virtsan raskaustesti (kaikille ≥8-vuotiaille tytöille) negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkeminen:

  1. Vaihe 1 ja kasvainspesifiset kohortit: Palbosiklibille, jossa on IRN- ja TMZ-yhdistelmä, aiempi hoito CDK4/6-inhibiittorilla tai eteneminen TMZ:tä sisältävän IRN-hoito-ohjelman aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet IRN:n ja TMZ:n yhdistelmää eivätkä edistyneet näiden lääkkeiden käytön aikana, ovat kelpoisia. Potilaille, jotka ilmoittautuvat palbosiklibiin TOPO:n ja CTX:n yhdistelmän kanssa, aiempi hoito CDK4/6-estäjillä tai eteneminen CTX:tä sisältävällä TOPO:ta sisältävällä hoidolla. Potilaat, jotka ovat saaneet TOPO:n ja CTX:n yhdistelmää eivätkä edistyneet näiden lääkkeiden käytön aikana, ovat kelpoisia. Vaiheen 2 osa: aiempi hoito CDK4/6-estäjällä tai eteneminen IRN- tai TMZ:tä sisältävän hoito-ohjelman aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet IRN- ja/tai TMZ-hoitoa eivätkä edistyneet näiden lääkkeiden käytön aikana, ovat kelpoisia.
  2. Aiempi sietämättömyys IRN:lle ja/tai TMZ:lle plus/miinus palbociklibille IRN- ja TMZ-yhdistelmällä ja TOPO:n ja/tai CTX:n aiempi sietämättömyys TOPO- ja CTX-yhdistelmälle.
  3. Voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien tai indusoijien käyttö. Potilaat, jotka saavat vahvoja uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) estäjiä 12 päivän sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1), eivät ole kelvollisia palbosiclib-hoitoon IRN- ja TMZ-yhdistelmällä. Potilaat, jotka saavat vahvoja UGT1A1-estäjiä 12 päivän kuluessa C1D1:stä, ovat oikeutettuja palbosiklibiin TOPO- ja CTX-yhdistelmällä (katso tuoteluettelo kohdasta 5.7.1).
  4. Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja 6 viikkoa nitrosoureoille.
  5. Aiempi säteilytys > 50 % luuytimestä (katso liite 9).
  6. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kirurgisia biopsioita tai keskilinjan sijoittamista ei pidetä suurina leikkauksina.
  8. IRN ja TMZ palbosiklib-yhdistelmien kanssa tai ilman: tunnettu tai epäilty yliherkkyys palbosiklibille, IRN:lle ja/tai TMZ:lle. Palbosiklibin yhdistelmä TOPO:n ja CTX:n kanssa: tunnettu tai epäilty yliherkkyys palbosiklibille, TOPO:lle ja/tai CTX:lle.
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja oireenmukaisia ​​aivokasvareita tai aivometastaaseja ja jotka tarvitsevat steroideja, elleivät he ole saaneet vakaata tai alenevaa steroidiannosta yli 14 päivää.
  10. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu metastaaseja aivoissa, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet aikaisemman hoidonsa päätökseen ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa näiden etäpesäkkeiden osalta vähintään 14 päivää säteilyn ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja ovat neurologisia. vakaa.
  11. Perinnöllinen luuytimen vajaatoimintahäiriö.
  12. QTc >470 ms.

  13. Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Aiempi tai aktiivinen sydämen vajaatoiminta; jos potilaalla sydämen vajaatoiminta on parantunut ja yli 1 vuosi paranemisesta, potilas katsotaan kelpoiseksi;
    • Kliinisesti merkittävä kammiorytmi (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de Pointes);
    • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu pitkittynyt QT-oireyhtymä;
    • Tarve lääkkeille, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa;
    • Korjaamaton hypomagnesemia tai hypokalemia mahdollisten QT-ajan vaikutusten vuoksi;
    • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % tai lyhennysfraktio < 28 %.
  14. Äskettäinen tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, joka voi häiritä suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä (esim. mahalaukun poisto).
  15. Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellisen tai laboratoriotestin poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen. .
  16. Tutkimuslaitoksen henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat laitoksen henkilöstön jäsenet tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2 Varsi A
Palbosiklib yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa.
Lääke: Temotsolomidi
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annetaan 100 mg/m2 (suun kautta tai suonensisäisesti) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Irinotekaani
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annostus 50 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Campto
Lääke: Palbociclib
Vaihe 1: Annettiin (suun kautta) 55 mg/m2, 75 mg/m2 tai 40 mg/m2 tai 95 mg/m2 tai 115 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14. Vaihe 1 Kasvainkohtainen kohortti -Neuroblastooma ja vaihe 2: Annettu (suun kautta) 75 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: Vaihe 1
Palbosiklib yhdessä temotsolomidin ja irinotekaanin ja/tai topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa.
Lääke: Temotsolomidi
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annetaan 100 mg/m2 (suun kautta tai suonensisäisesti) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Irinotekaani
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annostus 50 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Campto
Lääke: Topotekaani
Vain vaihe 1: Annetaan 0,75 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Hycamtin
Lääke: Syklofosfamidi
Vain vaihe 1: Annostus 250 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Palbociclib
Vaihe 1: Annettiin (suun kautta) 55 mg/m2, 75 mg/m2 tai 40 mg/m2 tai 95 mg/m2 tai 115 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14. Vaihe 1 Kasvainkohtainen kohortti -Neuroblastooma ja vaihe 2: Annettu (suun kautta) 75 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Ibrance
Active Comparator: Vaihe 2 Varsi B
Irinotekaani ja temotsolomidi yksinään.
Lääke: Temotsolomidi
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annetaan 100 mg/m2 (suun kautta tai suonensisäisesti) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Temodar
Lääke: Irinotekaani
Vaihe 1 ja vaihe 2: Annostus 50 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Campto
Kokeellinen: Vaihe 1 Kasvainspesifinen kohortti - neuroblastooma
Palbosiklib yhdessä topotekaanin ja syklofosfamidin kanssa.
Lääke: Topotekaani
Vain vaihe 1: Annetaan 0,75 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Hycamtin
Lääke: Syklofosfamidi
Vain vaihe 1: Annostus 250 mg/m2 (laskimoon) 21 päivän syklin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Palbociclib
Vaihe 1: Annettiin (suun kautta) 55 mg/m2, 75 mg/m2 tai 40 mg/m2 tai 95 mg/m2 tai 115 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14. Vaihe 1 Kasvainkohtainen kohortti -Neuroblastooma ja vaihe 2: Annettu (suun kautta) 75 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Ibrance

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2 avoin, satunnaistettu: Tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka perustuu tutkijan arvioon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen.
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (eli etenemiseen, uusiutumiseen vasteen jälkeen, toiseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan ilman etenemistä tai uusiutumista).
Lähtötilanne 24 kuukauteen.
Vaihe 1: Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen sykli (syklin pituus noin 21 päivää)
Annoksen suurennus/määritysosa: DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuvat ensimmäisen hoitosyklin aikana ja joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkitykseen: Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää; Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää tai verihiutaleiden siirtotarve, jos verihiutaleiden määrä on < 20 000 kuutiomillimetriä kohden kahdesti 7 päivän aikana; yli 14 päivän viive myöhemmän hoitojakson alkamisessa neutropenian tai trombosytopenian vuoksi; Asteen 3 tai suurempi ei-hematologinen toksisuus huolimatta optimaalinen hoito; mikä tahansa asteen 2 tai sitä suurempi ei-hematologinen toksisuus, joka vaatii palbosiklibin käytön lopettamista tai keskeyttämistä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen syklin aikana tai mikä tahansa ei-hematologinen toksisuus, joka viivästyttää syklin 2 alkamista yli 14 päivällä; kliinisesti merkittävä ei-hematologinen laboratoriokokeen poikkeama, aste 3 tai korkeampi, joka ei parane asteeseen 1 tai lähtötasoon 7 päivän kuluessa.
Ensimmäinen sykli (syklin pituus noin 21 päivää)
Vaihe 1: Annoksen laajennusosat: Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annoslaajennukset ja kasvainkohtaiset laajennusosat: Haittatapahtumat on raportoitava hoidon aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1: Annoksen laajennusosat: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Annoslaajennus ja kasvainkohtaiset laajennusosat: potilaat, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, v.1.1) tai modifioitu vastearviointi neuroonkologiassa (RANO) keskushermoston pahanlaatuisten kasvainten osalta tai kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) neuroblastooman osalta tutkimushoidon aikana, arvioituna noin 2–4 syklin välein (kukin sykli on noin 21 päivää).
Hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat on raportoitava hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Magnesium, kalsium, kreatiniini, albumiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, glukoosi, fosfori, kokonaisbilirubiini, veren urea typpi, alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, kloridi, verihiutalemäärä, valkoglobiini, hemoglobiini tai hemoglobiiniarvo Aika, HbA1c
Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä hoitoon liittyviä EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä olivat: korjattu QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc:n muutos 30 ja 60 ms välillä, QTc:n muutos suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ms.
Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 1 ja vaihe 2: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi
Vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu: Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), jonka on arvioinut riippumaton arviointikomitea.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen.
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (eli etenemiseen, uusiutumiseen vasteen jälkeen, toiseen pahanlaatuisuuteen tai kuolemaan ilman etenemistä tai uusiutumista).
Lähtötilanne 24 kuukauteen.
Vaihe 1 ja vaihe 2: prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Potilaat, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST, v.1.1) tai modifioitu vastearviointi neuroonkologiassa (RANO) keskushermoston pahanlaatuisten kasvainten osalta tai kansainväliset neuroblastoomavastekriteerit (INRC) neuroblastooman osalta tutkimushoidon aikana, arvioituna noin 2–4 syklin välein (kukin sykli on noin 21 päivää).
Hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Vaihe 1 ja vaihe 2: vastauksen kesto (DoR) osallistujille, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vastauksen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DoR määritellään aika ensimmäisestä vastepäivästä (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) hoitohenkilöillä etenemis- tai kuolemapäivään
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä varhaisimpaan kuoleman tai etenevän sairauden päivämäärään
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1 ja vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Vaihe 2: PET-CT-vasteen arvioinnin vertailu objektiiviseen vasteeseen TT/MRI:ssä.
Aikaikkuna: syklin 4 loppuun asti (12 viikkoa hoitoa)
PET-CT-vasteen arviointia verrataan objektiiviseen MRI/TT-vasteeseen, jos tiedot sen sallivat.
syklin 4 loppuun asti (12 viikkoa hoitoa)
Vaihe 2: Palbosiklibin yhdistelmän TMZ- ja IRN-hoidon vaikutukset sellaisten potilaiden elämänlaatuun (QoL), joilla on refraktorinen tai uusiutuva EWS.
Aikaikkuna: Kiertoon 5 asti (12 viikon hoidon päättyminen)

Potilaan raportoimat QoL-tulokset lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 syklin jälkeen käyttäen ikään sopivia PROMIS-työkaluja tehdään yhteenveto molemmista hoitoryhmistä tietojen salliessa.

Sairaalapäiviä verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
Kiertoon 5 asti (12 viikon hoidon päättyminen)
Vaihe 1 ja vaihe 2: Palbociclib-farmakokinetiikka, suurin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Palbosiklibin farmakokinetiikka, plasman maksimipitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Palbociclib-farmakokinetiikka, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,t)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Palbociclib-farmakokinetiikka, mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa) (Css, trough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Palbosiklibin farmakokinetiikka, oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5, 6, 14) ja syklin 2 (päivät 5 ja 14) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Temotsolomidin farmakokinetiikka, suurin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Temotsolomidin farmakokinetiikka, plasman enimmäispitoisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Temotsolomidin farmakokinetiikka, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,t)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Temotsolomidin farmakokinetiikka, mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa) (Css, trough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Temotsolomidin farmakokinetiikka, oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivä 5) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Irinotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Suurin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Irinotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Irinotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,t)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Irinotekaani (ja aktiiviset metaboliitit), mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa) (Css, trough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1 ja vaihe 2: Irinotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Topotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Topotekaani (ja aktiiviset metaboliitit), Mitattu pitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa) (Css, trough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Topotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,t)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Topotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Topotekaani (ja aktiiviset metaboliitit) Farmakokinetiikka, Suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Syklofosfamidin farmakokinetiikka, oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Syklofosfamidin farmakokinetiikka, suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa (Css, max)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Syklofosfamidin farmakokinetiikka, maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Syklofosfamidin farmakokinetiikka, pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa (AUCss,t)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Vaihe 1: Syklofosfamidin farmakokinetiikka, mitattu pitoisuus annosvälin lopussa vakaassa tilassa (otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa) (Css, trough)
Aikaikkuna: PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
Useita annoksia (olettaen, että vakaa tila saavutetaan), tietojen salliessa
PK-näytteenotto ajankohtina syklin 1 (päivät 2, 5 ja 6) ja syklin 2 (päivä 5) aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Children's Oncology Group (COG)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ewing Sarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa