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Étude du palbociclib associé à une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides récurrentes/réfractaires

25 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE DE PHASE 1/2 POUR ÉVALUER LE PALBOCICLIB (IBRANCE®) EN ASSOCIATION AVEC L'IRINOTÉCAN ET LE TÉMOZOLOMIDE OU EN ASSOCIATION AVEC LE TOPOTECAN ET LE CYCLOPHOSPHAMIDE CHEZ LES PATIENTS PÉDIATRIQUES AVEC DES TUMEURS SOLIDES RÉCURRENTES OU RÉFRACTAIRES

Une étude pour connaître la sécurité et connaître la dose maximale tolérable de palbociclib administré en association avec une chimiothérapie (témozolomide avec irinotécan ou topotécan avec cyclophosphamide) chez les enfants, adolescents et jeunes adultes atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires (phase 1). Phase 2 pour en savoir plus sur l'efficacité du palbociclib en association avec l'irinotécan et le témozolomide par rapport à l'irinotécan et au témozolomide seuls dans le traitement des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints d'un sarcome d'Ewing récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brésil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Corée, République de
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [barcelona], Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, France, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, France, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, France, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc, Borsod-abaúj-zemplén, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis Hospital
  • Israël
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • Italie
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovaquie, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovaquie, 842 29
        • BIONT, a.s.
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], Suède, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • Tchéquie
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, Turquie, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  1. Tumeur solide récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement comme suit :

    • Pour les parties d'escalade de dose et de détermination de dose : tumeur solide récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement (y compris les tumeurs du SNC mais pas les lymphomes). Les patients atteints de gliome pontin intrinsèque diffus n'ont pas besoin d'une rechute histologique uniquement radiographique confirmée pour s'inscrire.
    • Pour l'expansion de la dose et les cohortes spécifiques de tumeurs : tumeur solide récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, le SAP, la tumeur rhabdoïde, le rhabdomyosarcome, le neuroblastome et le médulloblastome. Les patients atteints de gliome pontin intrinsèque diffus n'ont pas besoin d'une rechute histologique uniquement radiographique confirmée pour s'inscrire. EWS n'est pas éligible pour les cohortes spécifiques aux tumeurs TOPO et CTX.
    • Pour la partie randomisée de phase 2 : sarcome d'Ewing histologiquement confirmé au diagnostic ou à la rechute, avec présence d'un réarrangement EWSR1-ETS ou FUS-ETS. La confirmation histopathologique des partenaires de réarrangement EWSR1-ETS ou FUS-ETS est requise OU la disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) pour les tests centraux. Le patient doit avoir rechuté ou avoir une maladie réfractaire et au moins une maladie évaluable dans au moins un site autre que la moelle osseuse pouvant être suivi par imagerie.
  2. Âge ≥2 et <21 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  3. Indice de performance Lansky ≥ 50 % pour les patients âgés de ≤ 16 ans, ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2 pour les patients âgés de plus de 16 ans.

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse.

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3 ;
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (transfusion indépendante, aucune transfusion de plaquettes au cours des 7 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude) ;
    • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL (transfusion autorisée).
  5. Fonction rénale adéquate : le taux de créatinine sérique en fonction de l'âge/du sexe doit se situer dans les limites spécifiées par le protocole.

  6. Fonction hépatique adéquate, y compris :

    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)

      ≤2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤5 × LSN pour l'âge, si attribuable à une atteinte hépatique ;

    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN pour l'âge, sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert.
  7. Les patients inscrits à la phase 1 de l'étude et les cohortes spécifiques à la tumeur doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par la version 1.1 de RECIST ou les critères RANO modifiés pour la maladie du SNC ou l'INRC pour le neuroblastome. Les patients atteints d'EWS inscrits à la phase 2 de l'étude sont éligibles avec une maladie évaluable (par exemple, une maladie osseuse uniquement sans composante des tissus mous).
  8. Récupéré au grade CTCAE ≤ 1, ou au niveau de référence, de toute toxicité aiguë non hématologique d'une chirurgie, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, thérapie de différenciation ou thérapie biologique antérieure, à l'exception de l'alopécie.
  9. Test de grossesse sérique/urine (pour toutes les filles ≥ 8 ans) négatif lors du dépistage et lors de la visite de référence.

Exclusion:

  1. Phase 1 et cohortes spécifiques aux tumeurs : pour le palbociclib associé à l'association IRN et TMZ, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 ou progression pendant le traitement avec un régime contenant de l'IRN qui inclut TMZ. Les patients qui ont reçu la combinaison d'IRN et de TMZ et qui n'ont pas progressé pendant qu'ils prenaient ces médicaments sont éligibles. Pour les patients s'inscrivant au palbociclib avec l'association TOPO et CTX, traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 ou progression pendant le traitement avec un régime contenant TOPO qui inclut CTX. Les patients qui ont reçu la combinaison de TOPO et de CTX et qui n'ont pas progressé pendant qu'ils prenaient ces médicaments sont éligibles. Portion de phase 2 : traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6 ou progression pendant le traitement avec un régime contenant de l'IRN ou du TMZ. Les patients qui ont reçu de l'IRN et/ou du TMZ et qui n'ont pas progressé pendant qu'ils prenaient ces médicaments sont éligibles.
  2. Intolérance antérieure à IRN et/ou TMZ plus/moins palbociclib avec combinaison IRN et TMZ et intolérance antérieure à TOPO et/ou CTX pour combinaison TOPO et CTX.
  3. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A. Les patients qui reçoivent de puissants inhibiteurs de l'uridine diphosphate-glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1) dans les 12 jours suivant le cycle 1 jour 1 (C1D1) ne sont pas éligibles pour l'association palbociclib avec IRN et TMZ. Les patients qui reçoivent des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1 dans les 12 jours suivant C1D1 sont éligibles pour l'association palbociclib avec TOPO et CTX (voir la section 5.7.1 pour la liste des produits).
  4. Traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et 6 semaines pour les nitrosourées.
  5. Irradiation préalable de > 50 % de la moelle osseuse (voir annexe 9).
  6. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'entrée dans l'étude.
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. Les biopsies chirurgicales ou la pose d'un cathéter central ne sont pas considérées comme des chirurgies majeures.
  8. Pour les associations IRN et TMZ avec/sans palbociclib : hypersensibilité connue ou suspectée au palbociclib, IRN et/ou TMZ. Pour l'association du palbociclib avec le TOPO et le CTX : hypersensibilité connue ou suspectée au palbociclib, au TOPO et/ou au CTX.
  9. Patients présentant des tumeurs cérébrales symptomatiques connues ou des métastases cérébrales et nécessitant des stéroïdes, à moins qu'ils n'aient reçu une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant plus de 14 jours.
  10. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement antérieur et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'entrée à l'étude pour ces métastases pendant au moins 14 jours après la radiothérapie et 4 semaines après la chirurgie et sont neurologiquement écurie.
  11. Insuffisance médullaire héréditaire.
  12. QTc> 470 ms.

  13. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris :

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive active ; si le patient a eu une résolution de l'insuffisance cardiaque congestive et > 1 an après la résolution, le patient sera considéré comme éligible ;
    • Arythmie ventriculaire cliniquement significative (telle que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes);
    • Syndrome du QT prolongé congénital ou acquis diagnostiqué ou suspecté ;
    • Besoin de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT;
    • Hypomagnésémie ou hypokaliémie non corrigée en raison d'effets potentiels sur l'intervalle QT ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ou fraction de raccourcissement < 28 %.
  14. Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif récent ou en cours pouvant interférer avec l'absorption de médicaments administrés par voie orale (p. ex., gastrectomie).
  15. Anomalie aiguë ou chronique grave des tests médicaux ou de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude .
  16. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les patients qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 Bras A
Palbociclib en association avec l'irinotécan et le témozolomide.
Médicament: Témozolomide
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 100 mg/m2 (voie orale ou intraveineuse), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Irinotécan
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 50 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Campto
Médicament: Palbociclib
Phase 1 : administré (oral) à 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2, ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours. Phase 1 Cohorte spécifique à une tumeur -Neuroblastome et Phase 2 : Administré (oral) à 75 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Ibrance
Expérimental: La phase 1
Palbociclib en association avec le témozolomide et l'irinotécan et/ou avec le topotécan et le cyclophosphamide.
Médicament: Témozolomide
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 100 mg/m2 (voie orale ou intraveineuse), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Irinotécan
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 50 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Campto
Médicament: Topotécan
Phase 1 uniquement : Administré à 0,75 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Cyclophosphamide
Phase 1 uniquement : Administré à 250 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Palbociclib
Phase 1 : administré (oral) à 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2, ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours. Phase 1 Cohorte spécifique à une tumeur -Neuroblastome et Phase 2 : Administré (oral) à 75 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Ibrance
Comparateur actif: Phase 2 Bras B
Irinotecan et témozolomide seuls.
Médicament: Témozolomide
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 100 mg/m2 (voie orale ou intraveineuse), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Témodar
Médicament: Irinotécan
Phase 1 et Phase 2 : Administré à 50 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Campto
Expérimental: Cohorte spécifique aux tumeurs de phase 1 - Neuroblastome
Palbociclib en association avec le topotécan et le cyclophosphamide.
Médicament: Topotécan
Phase 1 uniquement : Administré à 0,75 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: Cyclophosphamide
Phase 1 uniquement : Administré à 250 mg/m2 (intraveineux), les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Palbociclib
Phase 1 : administré (oral) à 55 mg/m2, 75 mg/m2 ou 40 mg/m2, ou 95 mg/m2 ou 115 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours. Phase 1 Cohorte spécifique à une tumeur -Neuroblastome et Phase 2 : Administré (oral) à 75 mg/m2 les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • Ibrance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 ouverte, randomisée : Survie sans événement (EFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur.
Délai: De la ligne de base au mois 24.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement (c'est-à-dire la progression, la récidive après la réponse, la deuxième tumeur maligne ou le décès sans progression ni récidive).
De la ligne de base au mois 24.
Phase 1 : Premier cycle des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Premier cycle (la durée du cycle est d'environ 21 jours)
Pour la partie d'escalade/détermination de la dose : DLT défini comme l'un des événements suivants survenant au cours du premier cycle de traitement et considéré comme au moins possiblement lié au médicament à l'étude : neutropénie de grade 4 durant plus de 7 jours ; thrombocytopénie de grade 4 durant plus de 7 jours ou nécessité d'une transfusion plaquettaire pour un nombre de plaquettes < 20 000 par millimètre cube deux fois sur une période de 7 jours ; retard de plus de 14 jours dans le début d'un traitement ultérieur en raison d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie ; toxicités non hématologiques de grade 3 ou plus malgré traitement optimal;toute toxicité non hématologique de grade 2 ou plus nécessitant l'arrêt ou l'interruption du palbociclib pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours du premier cycle ou toute toxicité non hématologique de grade qui retarde le début du cycle 2 de plus de 14 jours;significatif sur le plan clinique anomalie des tests de laboratoire non hématologiques de grade 3 ou plus ne passant pas au grade 1 ou à la ligne de base dans les 7 jours.
Premier cycle (la durée du cycle est d'environ 21 jours)
Phase 1 : Parties d'expansion de la dose : fréquence des événements indésirables
Délai: Au moins 28 jours après la dernière dose
Pour les parties d'extension de dose et d'extension spécifiques à la tumeur : les événements indésirables doivent être signalés pendant le traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose.
Au moins 28 jours après la dernière dose
Phase 1 : Parties d'extension de la dose : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose)
Pour les parties d'extension de dose et d'extension spécifiques à la tumeur : patients avec réponse complète confirmée ou réponse partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, v.1.1) ou Évaluation de la réponse modifiée en neuro-oncologie (RANO) pour les tumeurs malignes du système nerveux central, ou Critères internationaux de réponse au neuroblastome (INRC) pour le neuroblastome, pendant le traitement à l'étude, évalués environ tous les 2 à 4 cycles (chaque cycle dure environ 21 jours).
Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Fréquence des événements indésirables
Délai: Au moins 28 jours après la dernière dose
Les événements indésirables doivent être signalés pendant le traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose.
Au moins 28 jours après la dernière dose
Phase 1 et Phase 2 : Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Au moins 28 jours après la dernière dose
Magnésium, calcium, créatinine, albumine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, glucose, phosphore, bilirubine totale, azote uréique sanguin, phosphatase alcaline, sodium, potassium, chlorure, numération plaquettaire, numération leucocytaire (différentiel), hémoglobine, INR ou prothrombine Temps, HbA1c
Au moins 28 jours après la dernière dose
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs d'électrocardiogramme (ECG) apparus sous traitement
Délai: Au moins 28 jours après la dernière dose
Les résultats ECG cliniquement significatifs comprenaient : QT corrigé (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, changement de QTc entre 30 et 60 ms, changement de QTc supérieur ou égal à 60 ms.
Au moins 28 jours après la dernière dose
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Au moins 28 jours après la dernière dose
tension artérielle systolique et diastolique, pouls
Au moins 28 jours après la dernière dose
Phase 2 ouverte, randomisée : Survie sans événement (EFS) évaluée par un comité d'examen indépendant.
Délai: De la ligne de base au mois 24.
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement (c'est-à-dire la progression, la récidive après la réponse, la deuxième tumeur maligne ou le décès sans progression ni récidive).
De la ligne de base au mois 24.
Phase 1 et Phase 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose)
Patients avec une réponse complète ou une réponse partielle confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, v.1.1) ou Évaluation de la réponse modifiée en neuro-oncologie (RANO) pour les tumeurs malignes du système nerveux central, ou Critères internationaux de réponse au neuroblastome (INRC) pour le neuroblastome, pendant le traitement à l'étude, évalués environ tous les 2 à 4 cycles (chaque cycle dure environ 21 jours).
Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose)
Phase 1 et Phase 2 : Durée de la réponse (DoR) pour les participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
DoR définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (réponse complète ou réponse partielle) chez les répondeurs et la date de progression ou de décès
Jusqu'à 2 ans
Phase 1 et Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
SSP définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première date du décès ou de la progression de la maladie
Jusqu'à 2 ans
Phase 1 et Phase 2 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Phase 2 : comparaison de l'évaluation de la réponse TEP-TDM à la réponse objective en TDM/IRM.
Délai: jusqu'à la fin du cycle 4 (12 semaines de traitement)
L'évaluation de la réponse TEP-TDM sera comparée à la réponse objective sur IRM/TDM, si les données le permettent.
jusqu'à la fin du cycle 4 (12 semaines de traitement)
Phase 2 : l'impact de l'association du palbociclib avec le traitement TMZ et IRN sur la qualité de vie (QdV) des patients atteints de SAP réfractaire ou récurrent.
Délai: Jusqu'au cycle 5 (achèvement des 12 semaines de traitement)

Les résultats de la qualité de vie rapportés par le patient au départ et après 2 et 4 cycles à l'aide des outils PROMIS adaptés à l'âge seront résumés pour les deux bras de traitement, si les données le permettent.

Les jours d'hospitalisation seront comparés dans les deux bras de traitement.
Jusqu'au cycle 5 (achèvement des 12 semaines de traitement)
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du Palbociclib, Concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du palbociclib, Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du palbociclib, aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss,t)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du palbociclib, concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (prise juste avant la prochaine administration) (Css, creux)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du palbociclib, clairance plasmatique orale (CL/F)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5, 6, 14) et du cycle 2 (jours 5 et 14). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du témozolomide, concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du témozolomide, temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du témozolomide, aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss,t)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du témozolomide, concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (prise juste avant la prochaine administration) (Css, creux)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique du témozolomide, clairance plasmatique orale (CL/F)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jour 5) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique de l'irinotécan (et ses métabolites actifs), concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique de l'irinotécan (et ses métabolites actifs), durée de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique de l'irinotécan (et de ses métabolites actifs), aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss,t)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Irinotecan (et ses métabolites actifs), concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (prise juste avant la prochaine administration) (Css, creux)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 et Phase 2 : Pharmacocinétique de l'irinotécan (et ses métabolites actifs), clairance plasmatique orale (CL/F)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du topotécan (et métabolites actifs), clairance plasmatique orale (CL/F)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Topotécan (et métabolites actifs), concentration mesurée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (prise juste avant la prochaine administration) (Css, creux)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du topotécan (et de ses métabolites actifs), aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss,t)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Topotécan (et métabolites actifs) Pharmacocinétique, Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du topotécan (et de ses métabolites actifs), concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du cyclophosphamide, clairance plasmatique orale (CL/F)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du cyclophosphamide, concentration plasmatique maximale observée pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre (Css, max)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du cyclophosphamide, Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du cyclophosphamide, aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss,t)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Phase 1 : Pharmacocinétique du cyclophosphamide, concentration mesurée à la fin d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (prise juste avant la prochaine administration) (Css, creux)
Délai: Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.
Doses multiples (en supposant que l'état d'équilibre est atteint), si les données le permettent
Échantillonnage PK à des moments précis au cours du cycle 1 (jours 2, 5 et 6) et du cycle 2 (jour 5). Chaque cycle dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Children's Oncology Group (COG)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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