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재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 화학 요법과 병용한 팔보시클립의 연구

2025년 1월 13일 업데이트: Pfizer

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용 또는 토포테칸 및 시클로포스파마이드와 병용으로 팔보시클립(IBRANCE®)을 평가하기 위한 1/2상 연구

재발성 또는 불응성 고형암이 있는 소아, 청소년 및 청년을 대상으로 화학요법(이리노테칸과 테모졸로마이드 또는 시클로포스파마이드와 토포테칸)과 병용한 팔보시클립의 안전성과 최대 허용 용량을 알아보기 위한 연구(1상). 재발성 또는 불응성 유잉 육종(EWS)을 앓고 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인의 치료에서 이리노테칸 및 테모졸로마이드 단독과 비교했을 때 이리노테칸 및 테모졸로마이드와 병용한 팔보시클립의 효능에 대해 알아보기 위한 2상.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen, Nordrhein-westfalen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Wisconsin
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • São Paulo, 브라질, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90410000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, 브라질, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • 스웨덴
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg, Västra Götalands LÄN [se-14], 스웨덴, 416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • 스페인
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis Hospital
  • 체코
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, 체코, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir, İ̇zmir, 칠면조, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon, Rhône-alpes, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Rhône-alpes, 프랑스, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  1. 다음과 같이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양:

    • 용량 증량 및 용량 결정 부분: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 고형 종양(CNS 종양은 포함하지만 림프종은 포함하지 않음). 미만성 내재 교교 신경아교종 환자는 등록을 위해 조직학적으로만 방사선학적으로 확인된 재발이 필요하지 않습니다.
    • 용량 확장 및 종양 특이적 코호트의 경우: EWS, 횡문근 종양, 횡문근육종, 신경모세포종 및 수모세포종을 포함하나 이에 제한되지 않는 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 고형 종양. 미만성 내재 교교 신경아교종 환자는 등록을 위해 조직학적으로만 방사선학적으로 확인된 재발이 필요하지 않습니다. EWS는 TOPO 및 CTX 종양 특이적 코호트에 적합하지 않습니다.
    • 무작위 2상 부분의 경우: EWSR1-ETS 또는 FUS-ETS 재배열의 존재와 함께 진단 시 또는 재발 시 조직학적으로 확인된 유잉 육종. EWSR1-ETS 또는 FUS-ETS 재배열 파트너 모두의 조직병리학 확인이 필요하거나 중앙 테스트를 위한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플의 가용성이 필요합니다. 환자는 재발했거나 불응성 질환이 있어야 하며 골수 이외의 적어도 하나의 부위에서 이미징이 뒤따를 수 있는 적어도 평가 가능한 질환이 있어야 합니다.
  2. 연구 시작 시점에 2세 이상 및 21세 미만.
  3. 16세 이하 환자의 경우 Lansky 활동도 ≥50%, 16세 초과 환자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 또는 2.

  4. 적절한 골수 기능.

    • 절대 호중구 수 ≥1000/mm3;
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3(수혈 독립적, 연구 시작 전 지난 7일 동안 혈소판 수혈 없음);
    • 헤모글로빈 ≥8.5g/dL(수혈 허용).
  5. 적절한 신장 기능: 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌 수치는 프로토콜에 지정된 한계 내에 있어야 합니다.

  6. 다음을 포함한 적절한 간 기능:

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)

      ≤2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 × ULN(연령 간 질환 관련으로 인한 경우);

    • 환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우 연령에 대한 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN.
  7. 연구의 1상 부분과 종양 특이적 코호트에 등록된 환자는 RECIST 버전 1.1 또는 CNS 질병에 대한 수정된 RANO 기준 또는 신경모세포종에 대한 INRC에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구의 2상 부분에 등록된 EWS 환자는 평가 가능한 질병(예: 연조직 구성 요소가 없는 뼈만 있는 질병)에 적격입니다.
  8. 탈모증을 제외하고 이전 수술, 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 분화 요법 또는 생물학적 요법의 비혈액학적 급성 독성으로부터 CTCAE 등급 ≤1 또는 기준선으로 회복되었습니다.
  9. 혈청/소변 임신 검사(8세 이상의 모든 여아 대상)는 선별검사 및 기준선 방문에서 음성입니다.

제외:

  1. 1상 및 종양 특이적 코호트: 팔보시클립과 IRN 및 TMZ 병용의 경우, CDK4/6 억제제로 이전 치료를 받았거나 TMZ를 포함하는 IRN 함유 요법으로 치료하는 동안 진행되었습니다. IRN과 TMZ의 조합을 받았고 이러한 약물을 사용하는 동안 진행되지 않은 환자는 자격이 있습니다. 팔보시클립과 TOPO 및 CTX 병용요법에 등록한 환자의 경우, 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았거나 CTX를 포함하는 TOPO 함유 요법으로 치료하는 동안 질병이 진행되었습니다. TOPO와 CTX의 조합을 받았고 이러한 약물을 사용하는 동안 진행되지 않은 환자가 자격이 있습니다. 2상 부분: CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료 또는 IRN 함유 또는 TMZ 함유 요법으로 치료하는 동안 진행. IRN 및/또는 TMZ를 받았고 이러한 약물을 사용하는 동안 진행되지 않은 환자는 자격이 있습니다.
  2. 이전 IRN 및/또는 TMZ +/마이너스 팔보시클립 + IRN 및 TMZ 조합에 대한 내약성 및 이전 TOPO 및/또는 CTX 조합에 대한 TOPO 및/또는 CTX 내약성.
  3. 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 유도제 사용. 주기 1 1일(C1D1)의 12일 이내에 강력한 우리딘 이인산-글루쿠로노실 전이효소 1A1(UGT1A1) 억제제를 투여받는 환자는 팔보시클립과 IRN 및 TMZ 병용 요법을 받을 자격이 없습니다. C1D1 12일 이내에 강력한 UGT1A1 억제제를 투여받는 환자는 TOPO 및 CTX 병용이 포함된 팔보시클립에 적합합니다(제품 목록은 섹션 5.7.1 참조).
  4. 연구 시작 전 2주 이내 및 니트로소우레아의 경우 6주 이내에 전신 항암 요법.
  5. 골수의 >50%에 사전 조사(부록 9 참조).
  6. 연구 참여 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  7. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술. 외과적 생검 또는 중심선 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
  8. 팔보시클립 조합이 있거나 없는 IRN 및 TMZ의 경우: 팔보시클립, IRN 및/또는 TMZ에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성. 팔보시클립과 TOPO 및 CTX의 병용: 팔보시클립, TOPO 및/또는 CTX에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
  9. 알려진 증상이 있는 뇌종양 또는 뇌전이가 있고 스테로이드가 필요한 환자.
  10. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 이전 치료를 완료하고 방사선 치료 후 최소 14일 및 수술 후 4주 동안 이러한 전이에 대한 연구 등록 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 신경학적으로 안정적인.
  11. 유전성 골수부전 장애.
  12. QTc >470밀리초.

  13. 다음을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력:

    • 활동성 울혈성 심부전의 병력 또는 활동성 환자가 울혈성 심부전이 해결되었고 해결된 지 1년 이상인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
    • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de Pointes와 같은);
    • 선천성 또는 후천성 QT 연장 증후군 진단 또는 의심;
    • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 필요성;
    • QT 간격에 대한 잠재적 영향으로 인한 교정되지 않은 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증;
    • 좌심실 박출률 <50% 또는 단축률 <28%.
  14. 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 수 있는 최근 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 위장 장애(예: 위절제술).
  15. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 실험실 검사 이상 .
  16. 연구 수행에 직접 관여한 조사 사이트 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계 암 A
팔보시클립과 이리노테칸 및 테모졸로마이드의 병용.
의약품: 테모졸로마이드
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 100 mg/m2(경구 또는 정맥 내) 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 이리노테칸
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 50mg/m2(정맥 주사) 투여
다른 이름들:
  • 캄프토
의약품: 팔보시클립
1단계: 21일 주기 중 1~14일에 55mg/m2, 75mg/m2, 40mg/m2, 95mg/m2 또는 115mg/m2를 (경구) 투여합니다. 1단계 종양 특이적 코호트 -신경모세포종 및 2단계: 21일 주기 중 1~14일에 75 mg/m2를 투여(경구)
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 1단계
테모졸로미드 및 이리노테칸 및/또는 토포테칸 및 시클로포스파미드와 병용하는 팔보시클립.
의약품: 테모졸로마이드
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 100 mg/m2(경구 또는 정맥 내) 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 이리노테칸
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 50mg/m2(정맥 주사) 투여
다른 이름들:
  • 캄프토
의약품: 토포테칸
1상에만 해당: 21일 주기의 1-5일에 0.75mg/m2(정맥주사) 투여
다른 이름들:
  • 하이캄틴
의약품: 사이클로포스파마이드
1상에만 해당: 21일 주기의 1-5일에 250mg/m2(정맥 주사) 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 팔보시클립
1단계: 21일 주기 중 1~14일에 55mg/m2, 75mg/m2, 40mg/m2, 95mg/m2 또는 115mg/m2를 (경구) 투여합니다. 1단계 종양 특이적 코호트 -신경모세포종 및 2단계: 21일 주기 중 1~14일에 75 mg/m2를 투여(경구)
다른 이름들:
  • 기운
활성 비교기: 2단계 팔 B
이리노테칸과 테모졸로마이드 단독.
의약품: 테모졸로마이드
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 100 mg/m2(경구 또는 정맥 내) 투여
다른 이름들:
  • 테모다르
의약품: 이리노테칸
1상 및 2상: 21일 주기의 1-5일에 50mg/m2(정맥 주사) 투여
다른 이름들:
  • 캄프토
실험적: 1상 종양 특이적 코호트 - 신경모세포종
팔보시클립과 토포테칸 및 시클로포스파미드를 병용합니다.
의약품: 토포테칸
1상에만 해당: 21일 주기의 1-5일에 0.75mg/m2(정맥주사) 투여
다른 이름들:
  • 하이캄틴
의약품: 사이클로포스파마이드
1상에만 해당: 21일 주기의 1-5일에 250mg/m2(정맥 주사) 투여
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 팔보시클립
1단계: 21일 주기 중 1~14일에 55mg/m2, 75mg/m2, 40mg/m2, 95mg/m2 또는 115mg/m2를 (경구) 투여합니다. 1단계 종양 특이적 코호트 -신경모세포종 및 2단계: 21일 주기 중 1~14일에 75 mg/m2를 투여(경구)
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 오픈 라벨, 무작위화: 조사자 평가에 기초한 무사건 생존(EFS).
기간: 24개월 기준 기준.
EFS는 무작위 배정부터 첫 번째 사건(즉, 진행, 반응 후 재발, 진행 또는 재발 없는 두 번째 악성 종양 또는 사망)까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월 기준 기준.
1단계: 첫 번째 주기 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 주기(주기 길이는 약 21일)
용량 증량/결정 부분의 경우: DLT는 첫 번째 치료 주기 동안 발생하고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 다음 사례 중 하나로 정의됩니다. 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증; 7일 이상 지속되는 4등급 혈소판 감소증 또는 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 20,000 미만인 경우 7일 이내에 2회 혈소판 수혈이 필요한 경우; 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증으로 인해 후속 과정 시작이 14일 이상 지연된 경우; 최적의 치료;첫 번째 주기 동안 연속 7일 이상 팔보시클립의 중단 또는 중단을 요하는 등급 2 이상의 비혈액학적 독성 또는 주기 2의 시작을 14일 이상 지연시키는 등급의 비혈액학적 독성;임상적으로 유의한 7일 이내에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않는 3등급 이상의 비혈액학적 실험실 검사 이상.
첫 번째 주기(주기 길이는 약 21일)
1단계: 용량 확장 부분: 부작용 빈도
기간: 마지막 투여 후 최소 28일
용량 확장 및 종양 특이적 확장 부분의 경우: 이상 반응은 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 28일 동안 보고되어야 합니다.
마지막 투여 후 최소 28일
1상: 용량 확장 부분: 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(마지막 투여 후 최소 28일까지)
용량 확장 및 종양 특이적 확장 부품의 경우: 고형 종양(RECIST, v.1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자 또는 중추 신경계 악성 종양에 대한 신경종양학의 수정된 반응 평가(RANO) 또는 신경모세포종에 대한 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)이 연구 치료 동안 대략 매 2 내지 4 주기마다 평가되었습니다(각 주기는 약 21일임).
치료 종료 시까지(마지막 투여 후 최소 28일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: 부작용 빈도
기간: 마지막 투여 후 최소 28일
치료 중 및 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이상반응이 보고되어야 합니다.
마지막 투여 후 최소 28일
1상 및 2상: 실험실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최소 28일
마그네슘, 칼슘, 크레아티닌, 알부민, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 포도당, 인, 총 빌리루빈, 혈중 요소 질소, 알칼리 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 염화물, 혈소판 수, 백혈구 수(감별), 헤모글로빈, INR 또는 프로트롬빈 시간, HbA1c
마지막 투여 후 최소 28일
1상 및 2상: 치료 긴급 심전도(ECG) 소견이 임상적으로 중요한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최소 28일
임상적으로 중요한 ECG 소견은 다음과 같습니다: 수정된 QT(QTc) > 450ms, QTc >500ms, 30~60ms 사이의 QTc 변화, 60ms 이상의 QTc 변화.
마지막 투여 후 최소 28일
1상 및 2상: 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최소 28일
수축기 및 확장기 혈압, 맥박
마지막 투여 후 최소 28일
공개 라벨 2상, 무작위 배정: 독립적인 검토 위원회에서 평가한 무사고 생존(EFS).
기간: 24개월 기준 기준.
EFS는 무작위 배정부터 첫 번째 사건(즉, 진행, 반응 후 재발, 진행 또는 재발 없는 두 번째 악성 종양 또는 사망)까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월 기준 기준.
1단계 및 2단계: 완전한 응답 또는 부분 응답을 받은 참여자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(마지막 투여 후 최소 28일까지)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST, v.1.1)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자 또는 중추 신경계 악성 종양에 대한 신경종양학의 수정된 반응 평가(RANO) 또는 신경모세포종에 대한 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)이 연구 치료 동안 대략 매 2 내지 4 주기마다 평가되었습니다(각 주기는 약 21일임).
치료 종료 시까지(마지막 투여 후 최소 28일까지)
1단계 및 2단계: 완전 대응 또는 부분 대응을 달성한 참여자를 위한 대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR은 반응자의 첫 번째 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
1단계 및 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 등록일부터 사망 또는 진행성 질병의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
1단계 및 2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 등록부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
2단계: PET-CT 반응 평가와 CT/MRI의 객관적 반응 비교.
기간: 4주기 완료까지(치료 12주)
PET-CT 반응 평가는 데이터가 허용하는 한 MRI/CT의 객관적 반응과 비교됩니다.
4주기 완료까지(치료 12주)
2상: 팔보시클립과 TMZ 및 IRN 치료의 병용이 불응성 또는 재발성 EWS 환자의 삶의 질(QoL)에 미치는 영향.
기간: 5주기까지(12주 치료 완료)

연령에 적합한 PROMIS 도구를 사용하여 기준선과 2주기 및 4주기 후에 환자가 보고한 QoL 결과는 데이터가 허용하는 한 두 치료 부문에 대해 요약됩니다.

입원 일수는 두 치료 부문에서 비교됩니다.
5주기까지(12주 치료 완료)
1상 및 2상: 팔보시클립 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Css, 최대)
기간: 주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 팔보시클립 약동학, 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 팔보시클립 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,t)
기간: 주기 1(2,5, 6,14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2,5, 6,14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 팔보시클립 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 채취)(Css,trough)
기간: 주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 팔보시클립 약동학, 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2, 5, 6, 14일) 및 주기 2(5일 및 14일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 테모졸로마이드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Css, 최대)
기간: 주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 테모졸로마이드 약동학, 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 테모졸로마이드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,t)
기간: 주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 테모졸로마이드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 복용)(Css,trough)
기간: 주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 테모졸로마이드 약동학, 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(5일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 이리노테칸(및 활성 대사체) 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Css, 최대)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 이리노테칸(및 활성 대사체) 약동학, 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 이리노테칸(및 활성 대사물질) 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,t)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 이리노테칸(및 활성 대사물질), 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 복용)(Css,trough)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상 및 2상: 이리노테칸(및 활성 대사체) 약동학, 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 토포테칸(및 활성 대사물) 약동학, 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 토포테칸(및 활성 대사물질), 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 복용)(Css,trough)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 토포테칸(및 활성 대사물질) 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,t)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 토포테칸(및 활성 대사물) 약동학, 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 토포테칸(및 활성 대사물) 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Css, 최대)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 시클로포스파미드 약동학, 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 시클로포스파미드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Css, 최대)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 시클로포스파미드 약동학, 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 시클로포스파미드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,t)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
1상: 시클로포스파미드 약동학, 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도(다음 투여 직전에 복용)(Css,trough)
기간: 주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.
데이터가 허용하는 한 다중 용량(정상 상태에 도달했다고 가정)
주기 1(2일, 5일 및 6일) 및 주기 2(5일) 동안 시점에서 PK 샘플링. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Children's Oncology Group

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481092
  • 2024-511975-14-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유잉 육종에 대한 임상 시험

테모졸로마이드에 대한 임상 시험

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