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再発/難治性固形腫瘍の小児患者における化学療法と組み合わせたパルボシクリブの研究

2024年3月25日 更新者：Pfizer

再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児患者におけるイリノテカンおよびテモゾロミドとの併用、またはトポテカンおよびシクロホスファミドとの併用におけるパルボシクリブ（IBRANCE®）を評価する第 1/2 相試験

再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児、青年および若年成人を対象に、化学療法（イリノテカンを併用するテモゾロミドまたはシクロホスファミドを併用するトポテカン）と組み合わせて投与されるパルボシクリブの安全性について学び、最大耐量を調べる研究（第 1 相）。 再発性または難治性のユーイング肉腫（EWS）の小児、青年、および若年成人の治療において、イリノテカンおよびテモゾロミド単独と比較した場合の、イリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせたパルボシクリブの有効性について学ぶ第 2 相。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco,
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Outpatient Care Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta at Scottish Rite
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Medical Office Building
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61605
        • University of Illinois College of Medicine at Peoria
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • John R. Oishei Childrens Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyetrian Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Torrence E. Hemby Jr. Pediatric Hematology & Oncology Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Torrey Hemby Center for Cancer and Blood Disorders
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Nationwide Children's Hospital
      • Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
        • Cincinnati Children's Liberty Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Children's Hospital and Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Buerger Center for Advanced Pediatric Care
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Children's Blood and Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Cook Children's H/O Infusion Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Children's Medical Center Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital Outpatient Services
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • Hospital Universitario Austral
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、England、イギリス、NE1 4PL
        • Royal Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
  • イスラエル
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center Dana-Dwek Children's Hospital
  • イタリア
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17165
        • Astrid Lindgrens Barnsjukhus
    • Västra Götalands LÄN [se-14]
      • Gothenburg、Västra Götalands LÄN [se-14]、スウェーデン、416 50
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona [barcelona]、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 09
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica, Oddelenie radiologie
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava、スロバキア、83340
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava、スロバキア、842 29
        • BIONT, a.s.
  • チェコ
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Praha 5
      • Praha、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-westfalen
      • Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Borsod-abaúj-zemplén
      • Miskolc、Borsod-abaúj-zemplén、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Rhône-alpes
      • Lyon、Rhône-alpes、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon、Rhône-alpes、フランス、69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe / A ssociacao Hospitalar de Protecao a Infancia
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90410000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SÃO Paulo
      • Barretos、SÃO Paulo、ブラジル、14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-vlaanderen
      • Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇zmir
      • İzmir、İ̇zmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • 大韓民国
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. -組織学的に確認された再発性または難治性の固形腫瘍は次のとおりです。

    • -用量漸増および用量決定部分の場合：組織学的に確認された再発または難治性の固形腫瘍（CNS腫瘍を含むが、リンパ腫は含まない）。 びまん性内因性橋グリオーマの患者は、組織学的のみに X 線検査で確認された再発を登録する必要はありません。
    • 用量拡大および腫瘍特異的コホートの場合: EWS、ラブドイド腫瘍、横紋筋肉腫、神経芽細胞腫、および髄芽腫を含むがこれらに限定されない、組織学的に確認された再発性または難治性の固形腫瘍。 びまん性内因性橋グリオーマの患者は、組織学的のみに X 線検査で確認された再発を登録する必要はありません。 EWS は、TOPO および CTX 腫瘍特異的コホートには適格ではありません。
    • 無作為化されたフェーズ2パートの場合：診断時または再発時に組織学的に確認されたユーイング肉腫で、EWSR1-ETSまたはFUS-ETS再構成の存在。 EWSR1-ETS または FUS-ETS 再構成パートナーの両方の組織病理学的確認が必要であるか、中央検査用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプルが利用可能であること。 -患者は再発または難治性疾患を有し、骨髄以外の少なくとも1つの部位に少なくとも評価可能な疾患があり、その後に画像検査が可能である必要があります。
  2. -研究登録時の年齢が2歳以上21歳未満。
  3. -16歳以下の患者の場合、Lanskyパフォーマンスステータスが50％以上、または16歳以上の患者の場合、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0、1、または2。

  4. 十分な骨髄機能。

    • -絶対好中球数≥1000 / mm3;
    • -血小板数≥100,000 / mm3（輸血に依存せず、試験参加前の過去7日間に血小板輸血なし）;
    • ヘモグロビン≧8.5g/dL（輸血可）。
  5. 適切な腎機能：年齢/性別に基づく血清クレアチニンレベルは、プロトコルで指定された制限内でなければなりません。

  6. 以下を含む適切な肝機能：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

      肝臓の疾患の関与に起因する場合、≤2.5×正常上限（ULN）または年齢の≤5×ULN;

    • -患者がギルバート症候群を記録していない限り、総ビリルビン≤1.5×年齢のULN。
  7. 研究の第 1 相部分および腫瘍特異的コホートに登録された患者は、RECIST バージョン 1.1 または CNS 疾患の修正 RANO 基準または神経芽細胞腫の INRC で定義された測定可能な疾患を持っている必要があります。 試験のフェーズ 2 部分に登録された EWS 患者は、評価可能な疾患 (軟部組織成分を含まない骨のみの疾患など) に適格です。
  8. -以前の手術、化学療法、免疫療法、放射線療法、分化療法、または生物学的療法の非血液学的急性毒性から、CTCAE Grade ≤1またはベースラインまで回復しました。ただし、脱毛症は除きます。
  9. -血清/尿妊娠検査（8歳以上のすべての女児向け）スクリーニング時およびベースライン来院時に陰性。

除外：

  1. 第 1 相および腫瘍特異的コホート: IRN と TMZ の併用によるパルボシクリブの場合、CDK4/6 阻害剤による前治療または TMZ を含む IRN 含有レジメンによる治療中の進行。 IRN と TMZ の併用療法を受け、これらの投薬中に進行しなかった患者は適格です。 TOPOとCTXの組み合わせによるパルボシクリブに登録している患者の場合、CDK4 / 6阻害剤による以前の治療またはCTXを含むTOPOを含むレジメンによる治療中の進行。 TOPOとCTXの組み合わせを受け、これらの薬を服用している間に進行しなかった患者は適格です. 第 2 相部分：CDK4/6 阻害剤による前治療、または IRN 含有または TMZ 含有レジメンによる治療中の進行。 IRNおよび/またはTMZを受け、これらの投薬中に進行しなかった患者は適格です。
  2. -IRNおよび/またはTMZプラス/マイナスパルボシクリブに対する以前の不耐性 IRNおよびTMZの組み合わせ、およびTOPOおよび/またはCTXに対するTOPOおよびCTXの組み合わせに対する以前の不耐性。
  3. 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤または誘導剤の使用。 サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の 12 日以内に強力なウリジン二リン酸-グルクロノシル トランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 阻害剤を投与されている患者は、IRN と TMZ の併用によるパルボシクリブの対象外です。 C1D1 の 12 日以内に強力な UGT1A1 阻害剤を投与されている患者は、TOPO と CTX の組み合わせによるパルボシクリブの対象となります (製品のリストについては、セクション 5.7.1 を参照してください)。
  4. -研究登録前の2週間以内の全身抗癌療法およびニトロソ尿素の場合は6週間。
  5. 骨髄の 50% を超える前の照射 (付録 9 を参照)。
  6. -研究登録前の2週間または5半減期のいずれか長い方で、治験薬を含む他の研究への参加。
  7. -研究登録前4週間以内の大手術。 外科的生検または中心線留置は、主要な手術とは見なされません。
  8. -パルボシクリブの組み合わせを含む/含まないIRNおよびTMZの場合：パルボシクリブ、IRNおよび/またはTMZに対する既知のまたは疑われる過敏症。 -パルボシクリブとTOPOおよびCTXとの組み合わせの場合：パルボシクリブ、TOPOおよび/またはCTXに対する既知のまたは疑われる過敏症。
  9. -既知の症候性脳腫瘍または脳転移を有し、ステロイドを必要とする患者。ただし、14 日を超えてステロイドの用量が安定しているか、減少している場合を除きます。
  10. -以前に診断された脳転移を有する患者は、以前の治療を完了し、放射線療法または手術の急性効果から回復した場合に適格ですこれらの転移の研究への参加前に、放射線後少なくとも14日間および手術後4週間、神経学的に安定。
  11. 遺伝性骨髄不全障害。
  12. QTc>470ミリ秒。

  13. 以下を含む、臨床的に重要な、または制御されていない心疾患の病歴：

    • うっ血性心不全の病歴または活動性;患者がうっ血性心不全を解消し、解消から 1 年を超える場合、患者は適格と見なされます。
    • -臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワンツなど）;
    • 先天性または後天性QT延長症候群の診断または疑い;
    • QT間隔を延長することが知られている薬の必要性;
    • QT間隔への影響の可能性があるため、低マグネシウム血症または低カリウム血症が補正されていない;
    • -左心室駆出率 <50% または短縮率 <28%。
  14. -最近または進行中の臨床的に重要な胃腸障害で、経口投与された薬物の吸収を妨げる可能性があります（例、胃切除術）。
  15. -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の急性または慢性の医学的または臨床検査の異常、および治験責任医師の判断において、患者をこの研究への参加に不適切にする.
  16. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 2 アーム A
イリノテカンおよびテモゾロミドと組み合わせたパルボシクリブ。
薬：テモゾロミド
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg/m2 (経口または静脈内) で投与
他の名前：
  • テモダール
薬：イリノテカン
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 50 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • カンプト
薬：パルボシクリブ
フェーズ 1: 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 55 mg/m2、75 mg/m2、または 40 mg/m2、または 95 mg/m2 または 115 mg/m2 を (経口) 投与 フェーズ 1 腫瘍特異的コホート-神経芽腫およびフェーズ 2 : 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 75 mg/m2 で投与 (経口)
他の名前：
  • イブランス
実験的：フェーズ 1
テモゾロミドおよびイリノテカンおよび/またはトポテカンおよびシクロホスファミドと組み合わせたパルボシクリブ。
薬：テモゾロミド
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg/m2 (経口または静脈内) で投与
他の名前：
  • テモダール
薬：イリノテカン
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 50 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • カンプト
薬：トポテカン
フェーズ 1 のみ : 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、0.75 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • ハイカムチン
薬：シクロホスファミド
フェーズ 1 のみ: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 250 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • シトキサン
薬：パルボシクリブ
フェーズ 1: 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 55 mg/m2、75 mg/m2、または 40 mg/m2、または 95 mg/m2 または 115 mg/m2 を (経口) 投与 フェーズ 1 腫瘍特異的コホート-神経芽腫およびフェーズ 2 : 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 75 mg/m2 で投与 (経口)
他の名前：
  • イブランス
アクティブコンパレータ：フェーズ 2 アーム B
イリノテカンとテモゾロミドのみ。
薬：テモゾロミド
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 100 mg/m2 (経口または静脈内) で投与
他の名前：
  • テモダール
薬：イリノテカン
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 50 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • カンプト
実験的：フェーズ 1 腫瘍特異的コホート - 神経芽腫
パルボシクリブとトポテカンおよびシクロホスファミドの併用。
薬：トポテカン
フェーズ 1 のみ : 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に、0.75 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • ハイカムチン
薬：シクロホスファミド
フェーズ 1 のみ: 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に 250 mg/m2 (静脈内) で投与
他の名前：
  • シトキサン
薬：パルボシクリブ
フェーズ 1: 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 55 mg/m2、75 mg/m2、または 40 mg/m2、または 95 mg/m2 または 115 mg/m2 を (経口) 投与 フェーズ 1 腫瘍特異的コホート-神経芽腫およびフェーズ 2 : 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 75 mg/m2 で投与 (経口)
他の名前：
  • イブランス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 非盲検、無作為化: 治験責任医師の評価に基づく無イベント生存期間 (EFS)。
時間枠：24 か月目までのベースライン。
EFS は、無作為化から最初の事象 (すなわち、進行、反応後の再発、2 番目の悪性腫瘍、または進行または再発を伴わない死亡) までの時間として定義されます。
24 か月目までのベースライン。
フェーズ 1: 最初のサイクルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初のサイクル (サイクルの長さは約 21 日)
用量漸増/決定パート: DLTは、最初の治療サイクル中に発生し、少なくとも治験薬に関連する可能性があると考えられる以下のイベントのいずれかとして定義されます: 7日以上続くグレード4の好中球減少症; 7日以上続くグレード4の血小板減少症、または血小板数が1立方ミリメートルあたり20,000未満の場合、7日間に2回、血小板輸血が必要;好中球減少症または血小板減少症のために、その後のコースの開始が14日以上遅れる;にもかかわらず、グレード3以上の非血液毒性最適な治療;最初のサイクル中に7日以上連続してパルボシクリブの中止または中断を必要とするグレード2以上の非血液毒性、またはサイクル2の開始を14日以上遅らせるグレードの非血液毒性;臨床的に重要非血液検査の異常 グレード 3 以上で、7 日以内にグレード 1 またはベースラインに回復しない。
最初のサイクル (サイクルの長さは約 21 日)
フェーズ 1: 用量拡張 パート: 有害事象の頻度
時間枠：最後の投与から少なくとも28日
用量拡張および腫瘍特異的拡張部分の場合: 有害事象は、治療中および最終投与後少なくとも 28 日間報告する必要があります。
最後の投与から少なくとも28日
フェーズ 1: 用量拡張部分: 完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：治療終了まで（最終投与から少なくとも28日まで）
用量拡大および腫瘍特異的拡大部分の場合：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、v.1.1）ごとに完全反応または部分反応が確認された患者 または中枢神経系の悪性腫瘍に対する神経腫瘍学における修正された応答評価 (RANO)、または神経芽細胞腫に対する国際神経芽細胞腫応答基準 (INRC) は、研究治療中に、約 2 ～ 4 サイクルごとに評価されます (各サイクルは約 21 日)。
治療終了まで（最終投与から少なくとも28日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 有害事象の頻度
時間枠：最後の投与から少なくとも28日
有害事象は、治療中および最終投与後少なくとも 28 日間報告する必要があります。
最後の投与から少なくとも28日
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 検査異常のある参加者の割合
時間枠：最後の投与から少なくとも28日
マグネシウム、カルシウム、クレアチニン、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルコース、リン、総ビリルビン、血中尿素窒素、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、塩化物、血小板数、白血球数（分画）、ヘモグロビン、INRまたはプロトロンビン時間、HbA1c
最後の投与から少なくとも28日
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 臨床的に重要な治療による心電図 (ECG) 所見が認められた参加者の数
時間枠：最後の投与から少なくとも28日
臨床的に重要な ECG 所見には、補正 QT (QTc) > 450 ms、QTc > 500 ms、30 ～ 60 ms の QTc の変化、60 ms 以上の QTc の変化が含まれます。
最後の投与から少なくとも28日
フェーズ 1 およびフェーズ 2: バイタル サインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：最後の投与から少なくとも28日
収縮期および拡張期血圧、脈拍
最後の投与から少なくとも28日
フェーズ 2 非盲検、無作為化: 独立した審査委員会によって評価された無イベント生存期間 (EFS)。
時間枠：24 か月目までのベースライン。
EFS は、無作為化から最初の事象 (すなわち、進行、反応後の再発、2 番目の悪性腫瘍、または進行または再発を伴わない死亡) までの時間として定義されます。
24 か月目までのベースライン。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：治療終了まで（最終投与から少なくとも28日まで）
-固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、v.1.1）ごとに完全反応または部分反応が確認された患者 または中枢神経系の悪性腫瘍に対する神経腫瘍学における修正された応答評価 (RANO)、または神経芽細胞腫に対する国際神経芽細胞腫応答基準 (INRC) は、研究治療中に、約 2 ～ 4 サイクルごとに評価されます (各サイクルは約 21 日)。
治療終了まで（最終投与から少なくとも28日まで）
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 完全奏効または部分奏効を達成した参加者の奏功期間 (DoR)
時間枠：2年まで
DoR は、レスポンダーの最初の奏効 (完全奏効または部分奏効) の日から進行日または死亡日までの時間として定義されます。
2年まで
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS は、登録日から死亡または進行性疾患の最も早い日までの時間として定義されます
2年まで
フェーズ 1 およびフェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OS は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
2年まで
フェーズ 2 : PET-CT 応答評価と CT/MRI の客観的応答との比較。
時間枠：サイクル 4 の完了まで (12 週間の治療)
データが許す限り、PET-CT反応評価をMRI/CTの客観的反応と比較する。
サイクル 4 の完了まで (12 週間の治療)
フェーズ 2: パルボシクリブと TMZ および IRN 治療の組み合わせが、難治性または再発性 EWS 患者の生活の質 (QoL) に与える影響。
時間枠：サイクル 5 まで (12 週間の治療の完了)

ベースライン時および年齢に応じた PROMIS ツールを使用した 2 および 4 サイクル後に患者によって報告された QoL の結果は、データが許す限り、両方の治療群について要約されます。

入院日数は、両方の治療群で比較されます。
サイクル 5 まで (12 週間の治療の完了)
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パルボシクリブの薬物動態、定常状態での投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パルボシクリブの薬物動態、最大血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パルボシクリブの薬物動態、定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パルボシクリブの薬物動態、定常状態での投与間隔の終了時に測定された濃度 (次の投与の直前に取得) (Css、トラフ)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: パルボシクリブの薬物動態、経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6、14 日目) およびサイクル 2 (5 および 14 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: テモゾロミドの薬物動態、定常状態での投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: テモゾロミドの薬物動態、最大血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: テモゾロミドの薬物動態、定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: テモゾロミドの薬物動態、定常状態での投与間隔の終了時に測定された濃度 (次の投与の直前に取得) (Css、トラフ)
時間枠：サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: テモゾロミドの薬物動態、経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (5 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: イリノテカン (および活性代謝物) 薬物動態、定常状態での投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: イリノテカン (および活性代謝物) 薬物動態、最大血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: イリノテカン (および活性代謝物) の薬物動態、定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: イリノテカン (および活性代謝物)、定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度 (次の投与の直前に取得) (Css、トラフ)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1 およびフェーズ 2: イリノテカン (および活性代謝物) 薬物動態、経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: トポテカン (および活性代謝物) 薬物動態、経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: トポテカン (および活性代謝物)、定常状態での投与間隔の終了時に測定された濃度 (次の投与の直前に取得) (Css、トラフ)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: トポテカン (および活性代謝物) 薬物動態、定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: トポテカン (および活性代謝物) 薬物動態、最大血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: トポテカン (および活性代謝物) 薬物動態、定常状態での投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: シクロホスファミドの薬物動態、経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: シクロホスファミドの薬物動態、定常状態での投与間隔中に観察された最大血漿濃度 (Css, max)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: シクロホスファミドの薬物動態、最大血漿濃度時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: シクロホスファミドの薬物動態、定常状態での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積 (AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
フェーズ 1: シクロホスファミドの薬物動態、定常状態での投与間隔の終了時に測定された濃度 (次の投与の直前に取得) (Css、トラフ)
時間枠：サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。
データが許す限り、複数回投与（定常状態が達成されたと仮定）
サイクル 1 (2、5、6 日目) とサイクル 2 (5 日目) の時点での PK サンプリング。各サイクルは 21 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Children's Oncology Group (COG)

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (推定)

2024年6月24日

研究の完了 (推定)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481092
  • 2021-003444-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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