Капсулы X-396 (Ensartinib) у ALK-позитивных пациентов с NSCLC с метастазами головного мозга

Критерии включения:

• 1. Гистологически или цитологически подтверждено локально предварительным или рецидивирующим/метастатическим NSCLC, который был положительным для мутаций ALK.

  2. МРТ-усиленная контрастностью или КТ подтвердили паренхиматовые метастазы в мозге, по крайней мере, одним измеримым поражением (согласно RANO и Recist 1.1), которое ранее не лечилось лучевой терапией.

  3. Повсем больше, как только обработано химиотерапией, которая должна была быть завершена не менее 4 недель до начала изучения лечения. Любые побочные эффекты, связанные с предыдущим химиотерапевтическим лечением, исчезли.

  4. Женщина или мужчина, 18 лет и старше 5 лет. Оценка состояния производительности Карнофски не менее 60. 6. Ожидаемое время выживания не менее 12 недель. 7. Адекватные функции органов, определяемые как абсолютные нейтрофилы, считая ≥1,5 *10^9/l ， Количество тромбоцитов ≥80 *10^9/л, концентрация гемоглобина ≥ 9 г/дл, общий билирубин ≤1,5 *Uln (верхние пределы нормальной), Alt≤2,5 *uln, AST≤2.5 *Uln, Creatinine 1.5.5.5.5.5.5.5.5.5. *Uln.

  8. Препарат, связанный с токсичностью, был снят до 1 степени (на основе NCI CTCAE V4.03), за исключением выпадения волос.

  9. Быть желающим и способным соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.

  10. Подписано и датированное информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. В настоящее время под лечением других системных противораковых методов лечения. 2. Свидетельство активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет. 3. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение последних 4 недель до начала лечения.

  4. Пациенты, которые прошли хирургическую вмешательство или иммунотерапию за последние 4 недели до начала лечения или получали лучевую терапию за последние 2 недели до начала лечения.

  5. Пациенты, которые ранее получали трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток.

  6. Пациенты с клинически значимыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.

  7. Пациенты с дисфагией, активными желудочно -кишечными заболеваниями или другими состояниями, которые значительно мешают поглощению, распределению, метаболизму или экскреции изучаемых лекарств.

  8. Пациенты, которые являются активным носителем гепатита B (HBSAG-положительный и HBV-ДНК ≥500IU/мл), антитело вируса гепатита С, антитело к Treponema pallidum или антитело к ВИЧ.

  9. Пациенты с интерстициальной историей болезни легких или признаками активной интерстициальной болезни легких.

  10. Беременные и кормящие женщины. 11 Пациенты с известной аллергией или реакцией задержки гиперчувствительности для изучения лекарственного средства или его экспциплина.

  12. Пациенты, которым необходимо получать препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT/QTC или торсад -де -точки, или препараты, которые являются мощными ингибиторами CYP3A4 или индукторами в течение последних 14 дней до начала лечения и во время исследования.

  13. Пациенты, которые в настоящее время находятся в лечении варфарина или других антикоагулянтов кумарина.

  14. Пациенты с другими заболеваниями или заболеваниями, потенциально мешающими исследуемому лечению.