ALK阳性NSCLC患者的X-396（Ensartinib）胶囊患有脑转移
X-396（Ensartinib）在ALK阳性NSCLC患者脑转移患者中的功效和安全性：一期ⅱ，开放标签，单臂，多中心研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1。在组织学或细胞学上确认的局部前进或复发/转移性NSCLC，对ALK突变呈阳性。
2。对比增强的MRI或CT确认具有至少一个可测量病变的实质脑转移（根据Rano和Recist 1.1），以前尚未接受放射疗法治疗。
3。最多一次接受化学疗法治疗，这必须在开始研究治疗之前至少完成4周。 与以前的化疗治疗有关的任何不良事件都消失了。
4。女性或男性，18岁或以上5岁。 Karnofsky的性能状态得分至少为60。6。 预期的生存时间至少为12周。 7。足够的器官功能，定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5 *10^9/l，血小板计数≥80 *10^9/L，血小激素浓度≥9g/dl，总胆红素≤1.5 *uln（正常的上限），Alt≤2.2.5 *uln，ATSt≤2.2.5 *ULN，创造了ILN，创造了。 *ULN。
8。与药物相关的毒性已缓解1级（基于NCI CTCAE v4.03），除了脱发。
9.愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
10。签署并注明日期的知情同意。
排除标准：
1。目前正在接受其他全身抗癌疗法的治疗。 2。在过去5年内积极恶性肿瘤的证据。 3。在开始研究治疗前的最后4周内参加了其他临床试验的患者。
4。在开始研究治疗开始前的最后4周内接受手术或免疫疗法的患者，或在开始研究治疗前的最后2周内接受放射疗法。
5。先前接受器官移植或干细胞移植的患者。
6。患有临床意义的心血管和脑血管疾病的患者。
7。吞咽困难，活性胃肠道疾病或其他疾病的患者会显着干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄。
8。是丙型肝炎的活性载体（HBSAG阳性和HBV-DNA≥500IU/mL），丙型肝炎病毒抗体，Treponema Pallidum抗体或HIV抗体。
9。具有间质肺部疾病史的患者或活动性间质肺病的迹象。
10。怀孕和哺乳的妇女。 11。 对研究药物或其赋形剂的已知过敏或延迟过敏反应的患者。
12。需要接受可以诱导QT/QTC间隔延长或扭转尖点的药物的患者，或者在研究治疗开始和研究期间的最后14天内是有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物。
13.目前正在处理华法林或其他香豆素抗凝剂的患者。
14。患有其他疾病或医疗状况的患者可能会干扰研究治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：X-396(恩沙替尼)胶囊
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所有同意，招收的，合格的患者每天接受X-396胶囊，每天获得225mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RNAO-BM，基于研究者评估的颅内客观缓解率 (iORR)。
大体时间：12周
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根据研究者评估，每个 RANO-BM 的 iORR 计算为具有最佳颅内总体反应的患者比例，定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iDCR) 的疾病控制率。
大体时间：12周
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定义为已达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的颅内总体反应的患者百分比，由研究者评估。
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12周
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根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iPFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
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定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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36个月
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根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iTTP) 的进展时间。
大体时间：36个月
|
定义为从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展的时间，由研究者评估。
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36个月
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根据 RANO-BM，基于颅内反应 (iDOR) 的反应持续时间。
大体时间：36个月
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定义为由研究者评估的从记录颅内反应（CR 或 PR）到颅内疾病进展或死亡的时间。
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36个月
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根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iDCR) 的疾病控制率
大体时间：12周
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定义为已达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的颅内总体反应的患者百分比，由研究者评估。
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12周
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|
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iPFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
|
定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
36个月
|
|
根据 RECIST 1.1，基于颅内反应 (iTTP) 的进展时间
大体时间：36个月
|
定义为从首次服用 X-396 胶囊到颅内疾病进展的时间，由研究者评估。
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36个月
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根据 RECIST 1.1，基于总体反应的客观反应率 (ORR)。
大体时间：12周
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根据 RECIST 1.1 的 ORR，根据研究者评估，计算为具有定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的患者比例。
|
12周
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根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (DCR) 的疾病控制率
大体时间：12周
|
定义为由研究者评估的达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 总体反应的患者百分比。
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12周
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根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (PFS) 的无进展生存期
大体时间：36个月
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定义为由研究者评估的从首次服用 X-396 胶囊到整体疾病进展或因任何原因死亡的时间。
|
36个月
|
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根据 RECIST 1.1，基于总体反应 (TTP) 的进展时间
大体时间：36个月
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定义为从 X-396 胶囊第一次剂量到整体疾病进展的时间，由研究者评估。
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36个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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定义为从第一剂 X-396 到因任何原因死亡的时间。
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36个月
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根据recist 1.1，基于颅内反应的颅内客观反应率（IORR）
大体时间：12周
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根据研究者评估，根据研究者评估，根据研究者评估，根据研究人员评估，iORR 1.1计算为最佳颅内总反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
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12周
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基于颅内反应（IDOR）的响应持续时间，根据RECIST 1.1
大体时间：36个月
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由研究人员评估为颅内反应（CR或PR）到颅内疾病进展或死亡的时间定义。
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36个月
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根据RECIST 1.1的总体响应（DOR）的响应持续时间
大体时间：36个月
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从研究人员评估的总体反应（CR或PR）到总体疾病进展或死亡的时间定义为时间。
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36个月
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发生不良事件的患者的发病率。
大体时间：36个月
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研究期间发生不良事件的发生率（从签署知情同意书的时间点到审判结束后的30天）。
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTP-42324-IIT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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