Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396(Ensartinib) Capsules in ALK-Positive NSCLC Patients With Brain Metastases

22. november 2018 oppdatert av: Chang Jian Hua, Fudan University

Efficacy and Safety of X-396(Ensartinib) in ALK-Positive NSCLC Patients With Brain Metastases: A Phase Ⅱ, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study

To assess efficacy and safety of oral X-396 (Ensartinib) capsule in Chinese ALK-positive NSCLC patients with brain metastases, eligible patients will be enrolled with objective responses being primary outcome measures.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this phase Ⅱ, open-label, single arm, multicenter study, efficacy and safety of oral X-396 capsule (Ensartinib) in 37 Chinese ALK-positive NSCLC patients with brain metastases will be assessed. Eligible patients will receive 225mg X-396 capsules once daily and objective responses of brain metastasis based on investigator assessment according to Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) are primary outcome measures.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed locally advance or recurrent/metastatic NSCLC that was positive for ALK mutations.

    2. Contrast-enhanced MRI or CT confirmed parenchymal brain metastases with at least one measurable lesion (according to RANO and RECIST 1.1), which was not previously treated with radiotherapy.

    3. At most once treated with chemotherapy, which must have been completed at least 4 weeks before the initiation of study treatment. Any adverse events related to previous chemotherapy treatment have disappeared.

    4. Female or male, 18 years of age or older 5. A Karnofsky Performance Status score of at least 60. 6. An expected survival time of at least 12 weeks. 7. Adequate organ functions, defined as absolute neutrophils count ≥1.5*10^9/L，platelets count ≥80*10^9/L, hemoglobin concentration≥ 9 g/dL, total bilirubin ≤1.5 *ULN (upper limits of normal), ALT≤2.5 *ULN, AST≤2.5 *ULN, creatinine≤1.5 *ULN.

    8. Drug related toxicities has been relieved to grade 1 (based on NCI CTCAE v4.03), except for hair loss.

    9. Being willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other study procedures.

    10. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Currently under treatment of other systemic anti-cancer therapies. 2. Evidence of active malignancy within last 5 years. 3. Patients who participated in other clinical trials within last 4 weeks before the initiation of study treatment.

    4. Patients who received surgery or immunotherapy within last 4 weeks before the initiation of study treatment, or received radiotherapy within last 2 weeks before the initiation of study treatment.

    5. Patients who previously received organ transplantation or stem cell transplantation.

    6. Patients with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.

    7. Patients with dysphagia, active gastrointestinal diseases or other conditions that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study medication.

    8. Patients who are active carrier of hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA ≥500IU/mL), hepatitis C virus antibody, treponema pallidum antibody or HIV antibody.

    9. Patients with interstitial lung disease history or signs of active interstitial lung disease.

    10. Pregnant and lactating women. 11. Patients with known allergy or delayed hypersensitivity reaction to study drug or its excipients.

    12. Patients who need to receive drugs which could induce QT/QTc interval prolongation or torsade de pointes, or drugs which are potent CYP3A4 inhibitors or inducers within last 14 days before the initiation of study treatment and during the study.

    13. Patients who are currently under treatment of warfarin or other coumarin anticoagulants.

    14. Patients with other illness or medical conditions potentially interfering with the study treatment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-396(Ensartinib) kapsel
Legemiddel: X-396(Ensartinib) Capsule
All consented, enrolled, eligible patients receive X-396 capsules, 225mg once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) basert på etterforskers vurdering i henhold til RNAO-BM.
Tidsramme: 12 uker
iORR per RANO-BM beregnet som andelen pasienter med best intrakraniell totalrespons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på etterforskers vurdering.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RANO-BM
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Varighet av respons basert på intrakraniell respons (iDOR) i henhold til RANO-BM.
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra dokumentasjon av intrakraniell respons (CR eller PR) til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens basert på intrakraniell respons (iDCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd intrakraniell totalrespons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på intrakraniell respons (iPFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på intrakraniell respons (iTTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til intrakraniell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på samlet respons i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med en best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på utreders vurdering.
12 uker
Sykdomskontrollrate basert på total respons (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
Definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD), vurdert av etterforsker.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse basert på total respons (PFS) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsaker, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Tid til progresjon basert på total respons (TTP) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 kapsel til generell sykdomsprogresjon, vurdert av etterforsker.
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som tid fra første dose av X-396 til død på grunn av noen årsaker.
36 måneder
Intracranial objective response rate (iORR) based on intracranial response according to RECIST 1.1
Tidsramme: 12 weeks
iORR per RECIST 1.1 calculated as the proportion of patients with a best intracranial overall response defined as complete response (CR) or partial response (PR), based on investigator assessment.
12 weeks
Duration of response based on intracranial response (iDOR) according to RECIST 1.1
Tidsramme: 36 months
Defined as time from documentation of intracranial response (CR or PR) to intracranial disease progression or death, assessed by investigator.
36 months
Duration of response based on overall response (DOR) according to RECIST 1.1
Tidsramme: 36 months
Defined as time from documentation of overall response (CR or PR) to overall disease progression or death, assessed by investigator.
36 months
Incidence of patients experiencing adverse events.
Tidsramme: 36 months
Incidence of adverse events occurred during the study (from the timeoint of signing a informed consent form to 30days after the end of trial).
36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-42324-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på X-396(Ensartinib) Capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere