X-396 (Ensartinib) kapsler i ALK-positive NSCLC-pasienter med hjernemetastaser

Inkluderingskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk NSCLC som var positiv for ALK -mutasjoner.

  2. Kontrastforbedret MR eller CT bekreftet parenkymale hjernemetastaser med minst en målbar lesjon (ifølge Rano og RECIST 1.1), som ikke tidligere ble behandlet med strålebehandling.

  3. på det meste en gang behandlet med cellegift, som må ha blitt fullført minst 4 uker før initiering av studiebehandlingen. Eventuelle bivirkninger relatert til tidligere cellegiftbehandling har forsvunnet.

  4. Kvinne eller hann, 18 år eller eldre 5. En Karnofsky ytelsesstatus på minst 60. 6. En forventet overlevelsestid på minst 12 uker. 7. Tilstrekkelig organfunksjoner, definert som absolutte nøytrofiler teller ≥1,5 *10^9/l ， blodplater teller ≥80 *10^9/l, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9 g/dl, total biliBin ≤1,5 *uln (øvre grenser for normal), alt ≤5 *uln, som T≤ 5 *uln), alt ≤5 ≤1,5 *uln (øvre grenser for normal), alt *Uln.

  8. Medikamentrelaterte toksisiteter har blitt lettet til klasse 1 (basert på NCI CTCAE v4.03), bortsett fra hårtap.

  9. Å være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

  10. Signert og datert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• 1. For tiden under behandling av andre systemiske antikreftterapier. 2. Bevis for aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene. 3. Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene før initiering av studiebehandlingen.

  4. Pasienter som fikk kirurgi eller immunterapi i løpet av de siste 4 ukene før initiering av studiebehandlingen, eller fikk strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene før initiering av studiebehandlingen.

  5. Pasienter som tidligere fikk organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.

  6. Pasienter med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.

  7. Pasienter med dysfagi, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre tilstander som vil forstyrre betydelig med absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.

  8. Pasienter som er aktiv bærer av hepatitt B (HBSAG-positive og HBV-DNA ≥500iu/ml), hepatitt C-virusantistoff, Treponema pallidum antistoff eller HIV-antistoff.

  9. Pasienter med interstitiell lungesykdomshistorie eller tegn på aktiv interstitiell lungesykdom.

  10. Gravide og ammende kvinner. 11. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon for å studere medikament eller dets hjelpestoffer.

  12. Pasienter som trenger å motta medisiner som kan indusere QT/QTC -intervallforlengelse eller torsade DE -peker, eller medisiner som er potente CYP3A4 -hemmere eller indusere innen de siste 14 dagene før initiering av studiebehandling og under studien.

  13. Pasienter som for tiden er under behandling av warfarin eller andre kumarin antikoagulantia.

  14. Pasienter med annen sykdom eller medisinske tilstander potensielt forstyrrer studiebehandlingen.