Kapsułki X-396 (endartinib) u pacjentów z NSCLC z dodatnimi dodatnimi ALK z przerzutami do mózgu

Kryteria włączenia:

• 1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone lokalnie postępowo lub nawracające/przerzutowe NSCLC, które było pozytywne dla mutacji ALK.

  2. Kontrastowo wzmocnione MRI lub CT potwierdzono przerzuty miąższowe mózgu z co najmniej jedną mierzalną zmianą (według Rano i Recist 1.1), która nie była wcześniej leczona radioterapią.

  3. Co najwyżej raz leczone chemioterapią, która musiała zostać ukończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanego. Zniknęły wszelkie zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem chemioterapii.

  4. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy 5. Wynik statusu wydajności Karnofsky wynoszący co najmniej 60. 6. Oczekiwany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni. 7. Odpowiednie funkcje narządów, zdefiniowane jako bezwzględne liczba neutrofili ≥1,5 *10^9/L, liczba płytek krwi ≥80 *10^9/L, stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl, całkowita bilirubina ≤1,5 *ULN (górne granice normy), alt. 2,5 *Urn, At ≤ 2,5 *ULN, kreatyna ≤ 5,5 * *ULN.

  8. Toksyczność związana z lekami została zwolniona z klasy 1 (na podstawie NCI CTCAE v4.03), z wyjątkiem wypadania włosów.

  9. Będąc chętnym i możliwym przestrzeganiem zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

  10. Podpisane i datowane świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Obecnie w leczeniu innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych. 2. Dowody aktywnej nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat. 3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.

  4. Pacjenci, którzy otrzymali operację lub immunoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem nauki leczenia lub otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego.

  5. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali przeszczep narządów lub przeszczep komórek macierzystych.

  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi.

  7. Pacjenci z dysfagią, aktywnymi chorobami żołądkowo -jelitowymi lub innymi stanami, które będą istotnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

  8. Pacjenci, którzy są aktywnym nośnikiem zapalenia wątroby typu B (HBSAG Pozytujący i HBV-DNA ≥500IU/ML), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało treponema pallidum lub przeciwciało HIV.

  9. Pacjenci z historią śródmiąższową choroby płuc lub objawami aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.

  10. Kobiety w ciąży i karmiące. 11. Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na badanie leku lub jego substancje zarobisk.

  12. Pacjenci, którzy muszą otrzymać leki, które mogą indukować przedłużenie odstępu od QT/QTC lub Torsade de Pointes lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem nauki leczenia i podczas badania.

  13. Pacjenci, którzy są obecnie w leczeniu warfaryny lub innych antykoagulantów kumaryny.

  14. Pacjenci z innymi chorobami lub chorobami potencjalnie zakłócają badane leczenie.