Cápsulas X-396 (Ensartinib) en pacientes con CPNC de ALK positivo con metástasis cerebrales

Criterios de inclusión:

• 1.

  2.

  3. A lo sumo, una vez tratado con quimioterapia, que debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento previo de quimioterapia ha desaparecido.

  4. Mujer o hombre, 18 años de edad o más de 5. Un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 60. 6. Un tiempo de supervivencia esperado de al menos 12 semanas. 7. Funciones de órganos adecuadas, definidas como los neutrófilos absolutos cuentan ≥1.5 *10^9/L ， Conteo de las plaquetas ≥80 *10^9/L, concentración de hemoglobina ≥ 9 g/dl, bilirubina total ≤1.5 *Uln (límites superiores de normales), alt ≤2.5 *Uln, Ast≤2.5 *Uln, creatina ≤1.5.5.5 *Uln.

  8. Las toxicidades relacionadas con las drogas se han aliviado con el grado 1 (basado en NCI CTCAE V4.03), a excepción de la pérdida de cabello.

  9. Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

  10. Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterios de exclusión:

• 1. Actualmente bajo el tratamiento de otras terapias sistémicas contra el cáncer. 2. Evidencia de malignidad activa en los últimos 5 años. 3. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

  4. Los pacientes que recibieron cirugía o inmunoterapia dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, o recibieron radioterapia dentro de las últimas 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.

  5. pacientes que previamente recibieron trasplante de órganos o trasplante de células madre.

  6. pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas.

  7. Pacientes con disfagia, enfermedades gastrointestinales activas u otras afecciones que interferirán significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio.

  8. Pacientes que son portadores activos de hepatitis B (HBSAG positivo y HBV-ADN ≥500iu/ml), anticuerpo del virus de hepatitis C, anticuerpo Treponema pallidum o anticuerpo de VIH.

  9. pacientes con antecedentes intersticiales de enfermedad pulmonar o signos de enfermedad pulmonar intersticial activa.

  10. Mujeres embarazadas y lactantes. 11. Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad tardía para estudiar fármaco o sus excipientes.

  12. Pacientes que necesitan recibir medicamentos que puedan inducir la prolongación del intervalo QT/QTC o el torsado de puntos, o medicamentos que son potentes inhibidores o inductores de CYP3A4 en los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio y durante el estudio.

  13. Pacientes que actualmente están bajo tratamiento de warfarina u otros anticoagulantes de cumarina.

  14. Los pacientes con otras enfermedades o afecciones médicas que potencialmente interfieren con el tratamiento del estudio.