Capsules X-396 (Ensartinib) chez les patients NSCLC ALK positifs avec des métastases cérébrales

Critères d'inclusion:

• 1. Confirmé histologiquement ou cytologiquement Advance localement ou NSCLC récurrent / métastatique qui était positif pour les mutations ALK.

  2.

  3. Au plus, une fois traité par chimiothérapie, qui doit avoir été achevé au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Tout événement indésirable lié au traitement de chimiothérapie précédent a disparu.

  4. Femme ou mâle, âgé de 18 ans ou plus 5. Un score de statut de performance de Karnofsky d'au moins 60. 6. Un temps de survie attendu d'au moins 12 semaines. 7. fonctions d'organe adéquates, définies comme des neutrophiles absolus comptage ≥ 1,5 * 10 ^ 9 / l ， comptage des plaquettes ≥80 * 10 ^ 9 / l, concentration d'hémoglobine ≥ 9 g / dl, bilirubine totale ≤1,5 * uln (limites supérieures de la normale), alt≤2,5 * * Uln.

  8. Les toxicités liées au médicament ont été soulagées de grade 1 (sur la base de NCI CTCAE v4.03), à l'exception de la perte de cheveux.

  9. Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

  10. Signé et daté consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• 1. Actuellement sous le traitement d'autres thérapies anti-cancer systémiques. 2. Preuve d'une tumeur maligne active au cours des 5 dernières années. 3. Les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.

  4. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou une immunothérapie au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude, ou ont reçu une radiothérapie au cours des 2 dernières semaines avant le début du traitement à l'étude.

  5. Patients qui avaient précédemment reçu une transplantation d'organes ou une transplantation de cellules souches.

  6. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives.

  7. Les patients atteints de dysphagie, de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres conditions qui interfèrent considérablement avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'étude.

  8. Patients qui sont porteurs actifs de l'hépatite B (HBSAG positif et ADN HBV ≥500IU / ml), anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps Treponema pallidum ou anticorps VIH.

  9. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou signes de maladie pulmonaire interstitielle active.

  10. femmes enceintes et allaitantes. 11 Patients souffrant d'allergie connus ou de réaction d'hypersensibilité retardée au médicament à l'étude ou à ses excipients.

  12. Les patients qui ont besoin de recevoir des médicaments qui pourraient induire une prolongation d'intervalle QT / QTC ou des pointes de torsade, ou des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 au cours des 14 derniers jours avant le début du traitement à l'étude et pendant l'étude.

  13. patients qui sont actuellement sous traitement de la warfarine ou d'autres anticoagulants de coumarine.

  14. Les patients atteints d'autres maladies ou conditions médicales interfèrent potentiellement avec le traitement de l'étude.