脳転移を伴うALK陽性NSCLC患者におけるX-396（エンサルチニブ）カプセル
脳転移を伴うALK陽性NSCLC患者におけるX-396（エンサルチニブ）の有効性と安全性：相ⅱ、オープンラベル、単一腕、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1. ALK変異を陽性である組織学的または細胞学的に確認された局所前進または再発/転移性NSCLC。
2。コントラスト強化MRIまたはCTは、少なくとも1つの測定可能な病変（RanoおよびRecist 1.1による）で実質脳転移を確認しましたが、これは以前は放射線療法で治療されていませんでした。
3.せいぜい、一度化学療法で治療されました。これは、研究治療の開始の少なくとも4週間前に完了したに違いありません。 以前の化学療法治療に関連する有害事象は消滅しました。
4。女性または男性、18歳以上5。 少なくとも60。6のKarnofskyパフォーマンスステータススコア。 少なくとも12週間の予想生存時間。 7.絶対好中球数カウント≥1.5 *10^9/L、カウント≥80 *10^9/L、ヘモグロビン濃度以上の9 g/dL、総ビリルビン≤1.5 *uln（正常の上限）、alt≤2.5 *uln、ast≤2.5 *uln、ast≤2.5 *uln、 *uln。
8。脱毛を除き、薬物関連毒性はグレード1（NCI CTCAE V4.03に基づく）に緩和されています。
9.スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に意欲的かつ遵守することができます。
10。インフォームドコンセントに署名され、日付付けされています。
除外基準：
1.現在、他の全身性抗がん療法の治療中です。 2。過去5年以内に積極的な悪性腫瘍の証拠。 3.研究治療の開始前に過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
4.研究治療の開始前に最後の4週間以内に手術または免疫療法を受けた患者、または研究治療が開始される前の2週間以内に放射線療法を受けた患者。
5。以前に臓器移植または幹細胞移植を受けた患者。
6。臨床的に顕著な心血管疾患および脳血管疾患の患者。
7。嚥下障害、活動性胃腸疾患、または研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく妨害するその他の状態の患者。
8。B型肝炎の活性担体である患者（HBSAG陽性およびHBV-DNA≥500IU/ml）、C型肝炎ウイルス抗体、淡腹状抗体またはHIV抗体。
9。間質性肺疾患の病歴または活動性間質性肺疾患の兆候を持つ患者。
10。妊娠中および授乳中の女性。 11。 既知のアレルギーまたは遅延過敏症反応を患っている患者は、薬物またはその賦形剤を研究するために。
12。QT/QTC間隔の延長またはトルサード・ド・ポイント、または研究治療開始前および研究中に過去14日以内に強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤である薬物を誘導する可能性のある薬物を投与する必要がある患者。
13。現在ワルファリンまたは他のクマリン抗凝固薬の治療を受けている患者。
14。研究治療を潜在的に妨害する他の病気や病状の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：X-396（エンサルチニブ）カプセル
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すべての同意、登録、適格な患者は、1日1回225mgのX-396カプセルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RNAO-BM による研究者の評価に基づく頭蓋内客観的奏効率 (iORR)。
時間枠：12週間
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RANO-BM あたりの iORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された頭蓋内全体の最良の反応を示した患者の割合として計算されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANO-BM による頭蓋内反応 (iDCR) に基づく病勢制御率。
時間枠：12週間
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研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の頭蓋内全体の反応を達成した患者の割合として定義されます。
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12週間
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RANO-BM による頭蓋内反応 (iPFS) に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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X-396カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されました。
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36ヶ月
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RANO-BM による頭蓋内反応 (iTTP) に基づく進行時間。
時間枠：36ヶ月
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X-396 カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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36ヶ月
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RANO-BM による頭蓋内反応 (iDOR) に基づく反応の持続時間。
時間枠：36ヶ月
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頭蓋内反応（CRまたはPR）の文書化から頭蓋内疾患の進行または死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1による頭蓋内反応（iDCR）に基づく疾患制御率
時間枠：12週間
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研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の頭蓋内全体の反応を達成した患者の割合として定義されます。
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12週間
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RECIST 1.1による頭蓋内反応（iPFS）に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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X-396カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、研究者によって評価されました。
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36ヶ月
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RECIST 1.1 による頭蓋内反応 (iTTP) に基づく進行時間
時間枠：36ヶ月
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X-396 カプセルの初回投与から頭蓋内疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1 に従った全体的な反応に基づく客観的反応率 (ORR)。
時間枠：12週間
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RECIST 1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全体奏効を有する患者の割合として計算されます。
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12週間
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RECIST 1.1 に準拠した全体的な反応 (DCR) に基づく病勢制御率
時間枠：12週間
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研究者によって評価された、CR、PR、および安定した疾患 (SD) の全体的な反応を達成した患者の割合として定義されます。
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12週間
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RECIST 1.1による全奏効（PFS）に基づく無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
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X-396カプセルの初回投与から、研究者によって評価された、何らかの原因による全体的な疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に従った全体的な反応（TTP）に基づく進行までの時間
時間枠：36ヶ月
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X-396 カプセルの初回投与から全体的な疾患の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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X-396 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に従って頭蓋内反応に基づく頭蓋内客観的反応率（IORR）
時間枠：12週間
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調査者の評価に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）として定義された最高の頭蓋内全体の応答を持つ患者の割合として計算されたRECIST 1.1。
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12週間
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RECIST 1.1に従って、頭蓋内反応（IDOR）に基づく応答期間1.1
時間枠：36ヶ月
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頭蓋内反応（CRまたはPR）の文書化から頭蓋内疾患の進行または死亡までの時間として定義され、調査員によって評価されます。
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36ヶ月
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Recist 1.1に従って、全体的な応答（DOR）に基づく応答の期間
時間枠：36ヶ月
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全体的な反応（CRまたはPR）の文書化から、調査員によって評価された全体的な疾患の進行または死亡までの時間として定義されています。
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36ヶ月
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有害事象を経験する患者の発生率。
時間枠：36ヶ月
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研究中に有害事象の発生率が発生しました（インフォームドコンセントフォームに署名するタイムポイントから、試験終了後30日まで）。
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36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTP-42324-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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