X-396 (Ensartinib) -Kapseln bei Alk-positiven NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch oder zytologisch bestätigten lokal vorangebot oder wiederkehrende/metastasierte NSCLC, die für ALK -Mutationen positiv war.

  2. kontrastverstärktes MRT oder CT bestätigte parenchymale Hirnmetastasen mit mindestens einer messbaren Läsion (laut Rano und Recist 1.1), die zuvor nicht mit einer Strahlentherapie behandelt wurde.

  3. Mindestens einmal mit einer Chemotherapie behandelt, die mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen worden sein muss. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit früherer Chemotherapie -Behandlung sind verschwunden.

  4. weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter 5. Ein Karnofsky -Leistungsstatus -Score von mindestens 60. 6. Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen. 7. Angemessene Organfunktionen, definiert als absolute Neutrophile ≥ 1,5 *10^9/l ， Blutplättchen zählen ≥80 *10^9/l, Hämoglobinkonzentration ≥ 9 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 *uln (obere Grenzen von Normal), Alt ≤ 2,5 *uln, astg g. *Uln.

  8. Arzneimittelbezogene Toxizitäten wurden auf Grad 1 (basierend auf NCI CTCAE v4.03) erleichtert, mit Ausnahme von Haarausfall.

  9. bereit und in der Lage zu sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

  10. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. derzeit unter Behandlung anderer systemischer Krebstherapien. 2. Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. 3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an anderen klinischen Studien teilnahmen.

  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Operation oder eine Immuntherapie erhielten oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhielten.

  5. Patienten, die zuvor Organtransplantation oder Stammzelltransplantation erhielten.

  6. Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.

  7. Patienten mit Dysphagie, aktiven Magen -Darm -Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die sich signifikant in die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Studienmedikamenten stören.

  8. Patienten, die einen aktiven Träger von Hepatitis B (HBSAG-positiv und HBV-DNA ≥ 500iu/ml), Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper oder HIV-Antikörper sind.

  9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankungsgeschichte oder Anzeichen einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.

  10. Schwangere und stillende Frauen. 11. Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion, um Medikamente oder Hilfsmittel zu untersuchen.

  12. Patienten, die Medikamente erhalten müssen, die eine QT/QTC -Intervallverlängerung oder Torsade -DE -Punkte induzieren können, oder Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung und während der Studie starke CYP3A4 -Inhibitoren oder Induktoren sind.

  13. Patienten, die derzeit Warfarin oder andere Cumarin -Antikoagulanzien behandeln.

  14. Patienten mit anderen Krankheiten oder Erkrankungen stören möglicherweise die Studienbehandlung.