Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-396 (ensartinib) kapszulák ALK-pozitív NSCLC-betegekben agyi metasztázisokban

2025. július 18. frissítette: Chang Jian Hua, Fudan University

Az X-396 (ensartinib) hatékonysága és biztonsága ALK-pozitív NSCLC-betegekben agyi metasztázisokban: Fázis ⅱ, nyitott, egykar, multicenter vizsgálat

Az orális X-396 (ensartinib) kapszula hatékonyságának és biztonságosságának felmérése érdekében a kínai ALK-pozitív NSCLC-betegekben agyi metasztázisokban szenvedő betegekben a támogatható betegek objektív válaszokkal járnak, amelyek elsődleges kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a fázisban ⅱ a nyílt X-396 kapszula (ensartinib) nyílt, egy kar, multicentrikus vizsgálat, hatékonyság és biztonsága 37 kínai ALK-pozitív NSCLC-betegnél, akiknek agyi metasztázisokkal rendelkező NSCLC-betegek vannak. A támogatható betegek naponta egyszer 225 mg X-396 kapszulát kapnak, és az agy metasztázisának objektív válaszai a vizsgálók értékelése alapján a neuro-onkológiában (RANO) a válaszértékelés alapján az elsődleges kimenetelek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. szövettanilag vagy citológiailag megerősített helyileg előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus NSCLC, amely pozitív volt az ALK mutációkra.

    2. A kontrasztjavított MRI vagy CT megerősítette a parenhimális agyi metasztázisokat, legalább egy mérhető lézióval (Rano és Recist 1.1 szerint), amelyet korábban nem kezeltek sugárterápiával.

    3, legfeljebb egyszer kemoterápiával kezelték, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt be kell fejezni. A korábbi kemoterápiás kezeléssel kapcsolatos mellékhatások eltűntek.

    4. Nő vagy férfi, 18 éves vagy annál idősebb 5. A Karnofsky teljesítmény státusának pontszáma legalább 60. 6. A várható túlélési idő legalább 12 hét. 7. Megfelelő szervfunkciók, amelyek abszolút neutrofilekként definiálva ≥1,5 *10^9/L ¢ A vérlemezkék száma ≥80 *10^9/L, hemoglobin koncentráció ≥ 9 g/dl, teljes bilirubin ≤1,5 *uln (normál felső határértékek), alt≤2,5 *uln, AST≤2.5 *uln, Creatininach *Uln.

    8. A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitások enyhültek az 1. fokozatra (az NCI CTCAE v4.03 alapján), a hajhullás kivételével.

    9. Hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi teszteket és egyéb vizsgálati eljárásokat.

    10. aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Jelenleg más szisztémás rákellenes kezelések kezelése. 2. Az aktív malignitás bizonyítéka az elmúlt 5 évben. 3. A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 hétben más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

    4.

    5.

    6.

    7. Dysphagia, aktív gastrointestinalis betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek jelentősen befolyásolják a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását.

    8. A hepatitis B aktív hordozója (HBSAG pozitív és HBV-DNS ≥500IU/ml), hepatitis C vírus antitest, Treponema pallidum antitest vagy HIV antitest.

    9. Az intersticiális tüdőbetegség kórtörténetében vagy az aktív intersticiális tüdőbetegség jeleiben szenvedő betegek.

    10. Terhes és szoptató nők. 11. Az ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek gyógyszert vagy annak segédanyagát vizsgálják.

    12.

    13. A jelenleg warfarin vagy más kumarin antikoagulánsok kezelés alatt álló betegek.

    14. Más betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek potenciálisan zavarják a vizsgálati kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-396 (Ensartinib) kapszula
Drog: X-396 (ensartinib) kapszula
Az összes beleegyezett, beiratkozott, támogatható beteg napi egyszer 225 mg X-396 kapszulát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális objektív válaszarány (iORR) a vizsgáló RNAO-BM szerinti értékelése alapján.
Időkeret: 12 hét
Az iORR per RANO-BM a legjobb intracranialis teljes választ adó betegek arányaként számítva, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva, a vizsgáló értékelése alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségkontroll aránya az intracranialis válasz (iDCR) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD) intracranialis átfogó választ értek el.
12 hét
Progressziómentes túlélés intracranialis válasz (iPFS) alapján a RANO-BM szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az intracranialis válasz (iTTP) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A válasz időtartama az intracranialis válasz (iDOR) alapján a RANO-BM szerint.
Időkeret: 36 hónap
Az intracranialis válasz (CR vagy PR) dokumentálásától az intracranialis betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A betegségkontroll aránya az intracranialis válasz (iDCR) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD) intracranialis átfogó választ értek el.
12 hét
Progressziómentes túlélés az intracranialis válaszon (iPFS) alapuló RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az intracranialis válasz (iTTP) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától az intrakraniális betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR) az általános válasz alapján a RECIST 1.1. szerint.
Időkeret: 12 hét
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb átfogó választ adó betegek arányaként számítva teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) a vizsgáló értékelése alapján.
12 hét
A betegségkontroll aránya az általános válasz (DCR) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A vizsgáló által értékelt azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ értek a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD).
12 hét
Progressziómentes túlélés az általános válasz (PFS) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától a betegség általános progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő az általános válasz (TTP) alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 kapszula első adagjától a betegség általános progressziójáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
Az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
Intrakraniális objektív válaszarány (IORR) az intrakraniális válasz alapján a Recist 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
IORR / RECIST PERPIST 1.1, a teljes intrakraniális teljes válaszú betegek arányának számítva, amelyet teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határoznak meg, a vizsgálók értékelése alapján.
12 hét
A válasz időtartama az intrakraniális válasz (idor) alapján, a Recist 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az intrakraniális válasz (CR vagy PR) dokumentációjától az intrakraniális betegség progressziójának vagy halálának a dokumentációjától függően határozták meg, a kutató által értékelt.
36 hónap
A válasz időtartama az általános válasz (DOR) alapján, a Recist 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
Az általános válasz (CR vagy PR) dokumentációjától az általános betegség progressziójára vagy halálára irányuló idő szerint határozva meg, amelyet a vizsgáló értékel.
36 hónap
A mellékhatásokban szenvedő betegek előfordulása.
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során történt (a tájékozott beleegyezési űrlap aláírásának időpontjától a vizsgálat vége után 30 napig).
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-42324-IIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a X-396 (ensartinib) kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel