Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396(Ensartinib) Capsules in ALK-Positive NSCLC Patients With Brain Metastases

22 november 2018 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Efficacy and Safety of X-396(Ensartinib) in ALK-Positive NSCLC Patients With Brain Metastases: A Phase Ⅱ, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study

To assess efficacy and safety of oral X-396 (Ensartinib) capsule in Chinese ALK-positive NSCLC patients with brain metastases, eligible patients will be enrolled with objective responses being primary outcome measures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this phase Ⅱ, open-label, single arm, multicenter study, efficacy and safety of oral X-396 capsule (Ensartinib) in 37 Chinese ALK-positive NSCLC patients with brain metastases will be assessed. Eligible patients will receive 225mg X-396 capsules once daily and objective responses of brain metastasis based on investigator assessment according to Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) are primary outcome measures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Histologically or cytologically confirmed locally advance or recurrent/metastatic NSCLC that was positive for ALK mutations.

    2. Contrast-enhanced MRI or CT confirmed parenchymal brain metastases with at least one measurable lesion (according to RANO and RECIST 1.1), which was not previously treated with radiotherapy.

    3. At most once treated with chemotherapy, which must have been completed at least 4 weeks before the initiation of study treatment. Any adverse events related to previous chemotherapy treatment have disappeared.

    4. Female or male, 18 years of age or older 5. A Karnofsky Performance Status score of at least 60. 6. An expected survival time of at least 12 weeks. 7. Adequate organ functions, defined as absolute neutrophils count ≥1.5*10^9/L，platelets count ≥80*10^9/L, hemoglobin concentration≥ 9 g/dL, total bilirubin ≤1.5 *ULN (upper limits of normal), ALT≤2.5 *ULN, AST≤2.5 *ULN, creatinine≤1.5 *ULN.

    8. Drug related toxicities has been relieved to grade 1 (based on NCI CTCAE v4.03), except for hair loss.

    9. Being willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other study procedures.

    10. Signed and dated informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Currently under treatment of other systemic anti-cancer therapies. 2. Evidence of active malignancy within last 5 years. 3. Patients who participated in other clinical trials within last 4 weeks before the initiation of study treatment.

    4. Patients who received surgery or immunotherapy within last 4 weeks before the initiation of study treatment, or received radiotherapy within last 2 weeks before the initiation of study treatment.

    5. Patients who previously received organ transplantation or stem cell transplantation.

    6. Patients with clinically significant cardiovascular and cerebrovascular diseases.

    7. Patients with dysphagia, active gastrointestinal diseases or other conditions that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism or excretion of study medication.

    8. Patients who are active carrier of hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA ≥500IU/mL), hepatitis C virus antibody, treponema pallidum antibody or HIV antibody.

    9. Patients with interstitial lung disease history or signs of active interstitial lung disease.

    10. Pregnant and lactating women. 11. Patients with known allergy or delayed hypersensitivity reaction to study drug or its excipients.

    12. Patients who need to receive drugs which could induce QT/QTc interval prolongation or torsade de pointes, or drugs which are potent CYP3A4 inhibitors or inducers within last 14 days before the initiation of study treatment and during the study.

    13. Patients who are currently under treatment of warfarin or other coumarin anticoagulants.

    14. Patients with other illness or medical conditions potentially interfering with the study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396 (Ensartinib)-capsule
Geneesmiddel: X-396(Ensartinib) Capsule
All consented, enrolled, eligible patients receive X-396 capsules, 225mg once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RNAO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RANO-BM berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Responsduur op basis van intracraniale respons (iDOR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van intracraniale respons (CR of PR) tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van algehele respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op algehele respons (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving gebaseerd op algehele respons (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van totale respons (TTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Intracranial objective response rate (iORR) based on intracranial response according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weeks
iORR per RECIST 1.1 calculated as the proportion of patients with a best intracranial overall response defined as complete response (CR) or partial response (PR), based on investigator assessment.
12 weeks
Duration of response based on intracranial response (iDOR) according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 months
Defined as time from documentation of intracranial response (CR or PR) to intracranial disease progression or death, assessed by investigator.
36 months
Duration of response based on overall response (DOR) according to RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 months
Defined as time from documentation of overall response (CR or PR) to overall disease progression or death, assessed by investigator.
36 months
Incidence of patients experiencing adverse events.
Tijdsspanne: 36 months
Incidence of adverse events occurred during the study (from the timeoint of signing a informed consent form to 30days after the end of trial).
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-42324-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op X-396(Ensartinib) Capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren