Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396 (ensartinib) capsules bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen

18 juli 2025 bijgewerkt door: Chang Jian Hua, Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van X-396 (ensartinib) bij ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen: een fase ⅱ, open-label, enkele arm, multicenter-studie

Om de werkzaamheid en veiligheid van orale X-396 (ensartinib) capsule bij Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen te beoordelen, zullen in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven met objectieve reacties die primaire uitkomstmaten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase ⅱ ⅱ ⅱ, open-label, multicenter studie, werkzaamheid en veiligheid van orale X-396-capsule (ensArtinib) bij 37 Chinese ALK-positieve NSCLC-patiënten met hersenmetastasen zullen worden beoordeeld. In aanmerking komende patiënten ontvangen 225 mg X-396 capsules eenmaal daags en objectieve reacties van hersenmetastase op basis van onderzoekersbeoordeling volgens de responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) zijn primaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal vooruitgang of terugkerende/metastatische NSCLC die positief was voor ALK -mutaties.

    2. Contrast-verbeterde MRI of CT bevestigde parenchymale hersenmetastasen met ten minste één meetbare laesie (volgens RANO en RECIST 1.1), die niet eerder werd behandeld met radiotherapie.

    3. Maximaal eens behandeld met chemotherapie, die ten minste 4 weken vóór de start van de studiebehandeling moet zijn voltooid. Alle bijwerkingen met betrekking tot eerdere chemotherapiebehandeling zijn verdwenen.

    4. Vrouw of mannelijk, 18 jaar of ouder 5. Een Karnofsky -prestatiestatusscore van ten minste 60. 6. Een verwachte overlevingstijd van ten minste 12 weken. 7. Adequate orgaanfuncties, gedefinieerd als absolute neutrofielen Count ≥1,5 *10^9/l, Cellen van bloedplaatjes ≥80 *10^9/l, Hemoglobineconcentratie ≥ 9 g/dl, totaal bilirubine ≤1,5 *uln (bovengrens van normaal), ALTAPA, ALTAP.5 *Uln, ASSTAM. *Uln.

    8. Geneesmiddelgerelateerde toxiciteit is verlicht tot graad 1 (gebaseerd op NCI CTCAE v4.03), behalve voor haarverlies.

    9. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

    10. Ondertekend en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Momenteel onder behandeling van andere systemische anti-kanker therapieën. 2. Bewijs van actieve maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar. 3. Patiënten die binnen 4 weken vóór de start van de studiebehandeling hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

    4. Patiënten die binnen 4 weken vóór de start van de studiebehandeling een operatie of immunotherapie hebben ondergaan of radiotherapie kregen binnen de afgelopen 2 weken vóór de start van de studiebehandeling.

    5. Patiënten die eerder orgaantransplantatie of stamceltransplantatie ontvingen.

    6. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.

    7. Patiënten met dysfagie, actieve gastro -intestinale ziekten of andere aandoeningen die aanzienlijk zullen interfereren met de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie.

    8. Patiënten die actieve drager zijn van hepatitis B (HBSAG-positief en HBV-DNA ≥500IU/ml), hepatitis C-virusantilichaam, Treponema pallidum antilichaam of HIV-antilichaam.

    9. Patiënten met interstitiële geschiedenis van longziekten of tekenen van actieve interstitiële longziekte.

    10. Zwangere en lacterende vrouwen. 11. Patiënten met bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op het bestuderen van geneesmiddelen of haar hulpstoffen.

    12. Patiënten die medicijnen moeten ontvangen die QT/QTC -intervalverlenging of torsade de pointes kunnen induceren, of geneesmiddelen die krachtige CYP3A4 -remmers of inductoren zijn binnen de afgelopen 14 dagen vóór de start van de studiebehandeling en tijdens de studie.

    13. Patiënten die momenteel worden behandeld van warfarine of andere coumarine -anticoagulantia.

    14. Patiënten met andere ziekte of medische aandoeningen die mogelijk de onderzoeksbehandeling verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396 (Ensartinib)-capsule
Geneesmiddel: X-396 (ensartinib) capsule
Alle toestemming, ingeschreven, in aanmerking komende patiënten ontvangen X-396 capsules, 225 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (iORR) gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker volgens RNAO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
iORR volgens RANO-BM berekend als het percentage patiënten met de beste intracraniale algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RANO-BM
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Responsduur op basis van intracraniale respons (iDOR) volgens RANO-BM.
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van intracraniale respons (CR of PR) tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op intracraniale respons (iDCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een intracraniale algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving op basis van intracraniale respons (iPFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot intracraniale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van intracraniale respons (iTTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot progressie van de intracraniale ziekte, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van algehele respons volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker.
12 weken
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op algehele respons (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, beoordeeld door de onderzoeker.
12 weken
Progressievrije overleving gebaseerd op algehele respons (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Tijd tot progressie op basis van totale respons (TTP) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot algehele ziekteprogressie, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Intracraniële objectieve responsnelheid (IORR) op basis van intracraniële respons volgens Recist 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
iorr per recist 1.1 berekend als het aandeel patiënten met een beste intracraniële algemene respons gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
12 weken
Duur van de respons op basis van intracraniële respons (idor) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd van documentatie van intracraniële respons (CR of PR) op intracraniële ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Duur van de respons op basis van de algemene respons (DOR) volgens Recist 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als tijd van documentatie van de algemene respons (CR of PR) naar algemene ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld door de onderzoeker.
36 maanden
Incidentie van patiënten die bijwerkingen ervaren.
Tijdsspanne: 36 maanden
De incidentie van bijwerkingen vond plaats tijdens het onderzoek (van het tijdpunt van het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen na het einde van het proces).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-42324-IIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op X-396 (ensartinib) capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren