Cápsulas X-396 (ensartinibe) em pacientes com NSCLC positivos para ALK com metástases cerebrais

Critérios de inclusão:

• 1. Avanço histologicamente ou citologicamente confirmado localmente ou NSCLC recorrente/metastático que foi positivo para mutações ALK.

  2. A ressonância magnética aprimorada por contraste ou TC confirmou as metástases do parenquimações cerebrais com pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com Rano e Recist 1.1), que não foi tratado anteriormente com radioterapia.

  3. No máximo, tratados com quimioterapia, que devem ter sido concluídos pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo. Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento quimioterapia anterior desapareceram.

  4. Feminino ou masculino, 18 anos ou mais de 5 anos. Uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60. 6. Um tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 12 semanas. 7 funções de órgãos adequados, definidos como neutrófilos absolutos contam ≥1,5 *10^9/L ， Platelets contagem ≥80 *10^9/L, concentração de hemoglobinaF≥ 9 g/dL, bilirrubina total ≤1.5 *ULN (Limits superiores normais), alt1. *Uln.

  8. As toxicidades relacionadas a medicamentos foram aliviadas ao Grau 1 (com base no NCI CTCAE v4.03), exceto pela perda de cabelo.

  9. Estar disposto e capaz de cumprir com visitas programadas, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.

  10. Consentimento informado assinado e datado.

Critérios de exclusão:

• 1. Atualmente, sob tratamento de outras terapias sistêmicas anticâncer. 2. Evidências de malignidade ativa nos últimos 5 anos. 3. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

  4. Pacientes que receberam cirurgia ou imunoterapia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou receberam radioterapia nas últimas 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.

  5. Pacientes que anteriormente receberam transplante de órgãos ou transplante de células -tronco.

  6. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.

  7. Pacientes com disfagia, doenças gastrointestinais ativas ou outras condições que interferirão significativamente com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo.

  8. Pacientes que são portador ativo da hepatite B (HBSAG positivo e HBV-DNA ≥500IU/mL), anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo Treponema pallidum ou anticorpo HIV.

  9. Pacientes com história intersticial da doença pulmonar ou sinais de doença pulmonar intersticial ativa.

  10. Mulheres grávidas e lactantes. 11. Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia para estudar medicamentos ou seus excipientes.

  12. Pacientes que precisam receber medicamentos que podem induzir prolongamento do intervalo QT/QTC ou torsade de pontos, ou medicamentos que são potentes inibidores ou indutores do CYP3A4 nos últimos 14 dias antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.

  13. Pacientes que atualmente estão em tratamento de varfarina ou outros anticoagulantes de cumarina.

  14. Pacientes com outras doenças ou condições médicas potencialmente interferindo no tratamento do estudo.