뇌 전이가있는 ALK- 양성 NSCLC 환자의 X-396 (Ensartinib) 캡슐
뇌 전이가있는 ALK- 양성 NSCLC 환자에서 X-396 (Ensartinib)의 효능 및 안전성 : 위상 ⅱ, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 Alk 돌연변이에 양성인 국소 적으로 전진 또는 재발/전이성 NSCLC.
2. 대비 강화 MRI 또는 CT는 이전에 방사선 치료로 치료되지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Rano 및 Recist 1.1에 따라)을 갖는 실질 뇌 전이를 확인 하였다.
3. 최대 한 번은 화학 요법으로 치료되었으며, 연구 치료 개시 4 주 전에 완료되어야합니다. 이전 화학 요법 치료와 관련된 부작용이 사라졌습니다.
4. 여성 또는 남성, 18 세 이상 5. Karnofsky 성능 상태 점수는 60.6 이상입니다. 최소 12 주의 예상 생존 시간. 7. 절대 호중구로 정의 된 적절한 장기 기능 ≥1.5 *10^9/l, 혈소판 수 ≥80 *10^9/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 9 g/dl, 총 빌리루빈 ≤1.5 *uln (정상의 상위 한계), alt≤2. *uln.
8. 약물 관련 독성은 탈모를 제외하고 1 등급 (NCI CTCAE v4.03에 기초)으로 완화되었다.
9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
10. 사임 및 날짜는 사전 동의.
제외 기준 :
1. 현재 다른 전신 항암 요법의 치료 중입니다. 2. 지난 5 년 내에 활발한 악성 악성 증거. 3. 연구 치료 시작 전 지난 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
4. 연구 치료 개시 전 지난 4 주 이내에 수술 또는 면역 요법을받은 환자 또는 연구 치료 개시 전 2 주 전에 방사선 요법을 받았다.
5. 이전에 장기 이식 또는 줄기 세포 이식을받은 환자.
6. 임상 적으로 유의 한 심혈관 및 뇌 혈관 질환 환자.
7. 편도증 환자, 활성 위장 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 크게 방해 할 기타 상태.
8. B 형 간염 (HBSAG 양성 및 HBV-DNA ≥500IU/mL), C 형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체 또는 HIV 항체의 활성 캐리어 인 환자.
9. 간질 폐 질환 병력 또는 활성 간질 성 폐 질환의 징후가있는 환자.
10. 임신 및 수유 여성. 11. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 지연된 환자.
12. QT/QTC 간격 연장 또는 Torsade de Pointes를 유도 할 수있는 약물을받을 필요가있는 환자 또는 연구 치료 개시 전 14 일 이내에 및 연구 중에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 인 약물.
13. 현재 와파린 또는 다른 쿠마린 항응고제의 치료를 받고있는 환자.
14. 다른 질병 또는 의학적 상태가있는 환자는 연구 치료를 잠재적으로 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X-396(엔사르티닙)캡슐
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동의하고 등록 된 적격 환자는 모든 X-396 캡슐을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RNAO-BM에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 두개내 객관적 반응률(iORR).
기간: 12주
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RANO-BM에 따른 iORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 최고의 두개내 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RANO-BM에 따른 두개내 반응(iDCR)을 기반으로 한 질병 통제율.
기간: 12주
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조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 두개내 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12주
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RANO-BM에 따른 두개내 반응(iPFS) 기반 무진행 생존
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RANO-BM에 따른 두개내 반응(iTTP)에 기반한 진행까지의 시간.
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 두개내 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RANO-BM에 따른 두개내 반응(iDOR)에 기반한 반응 기간.
기간: 36개월
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조사자가 평가한 두개내 반응(CR 또는 PR) 문서화부터 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iDCR) 기반 질병 통제율
기간: 12주
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조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 두개내 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12주
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RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iPFS) 기반 무진행 생존
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 두개내 질환 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1에 따른 두개내 반응(iTTP) 기반 진행 시간
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 두개내 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1에 따른 전반적인 반응을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR).
기간: 12주
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RECIST 1.1에 따른 ORR은 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
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12주
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RECIST 1.1에 따른 전체 반응(DCR)에 따른 질병 통제율
기간: 12주
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조사자가 평가한 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 전체 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12주
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RECIST 1.1에 따른 전체 반응(PFS)에 기반한 무진행 생존
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 전반적인 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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RECIST 1.1에 따른 전체 반응(TTP) 기반 진행 시간
기간: 36개월
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조사자가 평가한 X-396 캡슐의 첫 번째 용량부터 전반적인 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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Recist 1.1에 따른 두개 내 반응에 근거한 두개 내 객관적인 반응률 (IORR)
기간: 12 주
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RECIST 당 IORR 1.1은 조사자 평가에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의 된 최상의 두개 내 전체 반응 환자의 비율로 계산됩니다.
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12 주
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Recist 1.1에 따른 두개 내 반응 (IDOR)에 기초한 반응 기간
기간: 36 개월
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조사자에 의해 평가 된 두개 내 반응 (CR 또는 PR)의 문서 문서화에서 두개 내 질환 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의된다.
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36 개월
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Recist 1.1에 따른 전체 응답 (DOR)에 기초한 응답 기간
기간: 36 개월
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전체 반응 (CR 또는 PR)의 문서화에서 전체 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
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36 개월
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부작용이 발생한 환자의 발병률.
기간: 36 개월
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부작용의 발생률은 연구 중에 발생했습니다 (사전 동의서에 서명하는 시간부터 시험 종료 후 30 일까지).
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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