Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tobolky X-396 (ensartinib) u pacientů s NSCLC pozitivními na ALK s metastázami mozku

18. července 2025 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University

Účinnost a bezpečnost X-396 (ensartinib) u pacientů s NSCLC pozitivními na ALK s mozkovými metastázami: fáze ⅱ, otevřená značka, jediná paže, multicentrická studie

Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolců X-396 (ensartinib) u čínských pacientů s NSCLC pozitivními na ALK s mozkovými metastázami budou způsobilí pacienti zapsáni do objektivních odpovědí, které jsou primárními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi ⅱ bude hodnocena otevřená, multicentrická studie, multicentrická studie, účinnost a bezpečnost perorálního tobolky X-396 (ensartinib) u 37 čínských pacientů s NSCLC s ALK s mozkem s mozkovými metastázami. Způsobilí pacienti obdrží 225 mg tobolky X-396 jednou denně a objektivní reakce metastáz mozku na základě hodnocení vyšetřovatele podle hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO) jsou primárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno lokálně postupující nebo recidivující/metastatický NSCLC, který byl pozitivní pro mutace ALK.

    2. MRI nebo CT s zvýšenou kontrastem potvrdily metastázy parenchymálního mozku s alespoň jednou měřitelnou lézí (podle Rano a Recist 1.1), která nebyla dříve léčena radioterapií.

    3. Nejvýše jednou léčeno chemoterapií, která musela být dokončena nejméně 4 týdny před zahájením studijní léčby. Jakékoli nežádoucí účinky související s předchozím chemoterapií zmizely.

    4. Žena nebo muž, 18 let nebo starší 5. Skóre stavu výkonu Karnofského nejméně 60, 6. Očekávaná doba přežití nejméně 12 týdnů. 7. Přiměřené funkce orgánů, definované jako absolutní neutrofily Počet ≥1,5 *10^9/L ， Počet krevních destiček ≥ 80 *10^9/l, koncentrace hemoglobinu, Astn, Ast. *Uln.

    8. Toxicita související s léčivem byla uvolněna na 1. stupně (na základě NCI CTCAE v4.03), s výjimkou vypadávání vlasů.

    9. Být ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.

    10. Podepsáno a datováno informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. V současné době je léčena jinými systémovými protirakovinovými terapiemi. 2. důkaz aktivní malignity během posledních 5 let. 3. pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby.

    4. pacienti, kteří podstoupili chirurgii nebo imunoterapii během posledních 4 týdnů před zahájením studijní léčby, nebo dostávali radioterapii během posledních 2 týdnů před zahájením studijní léčby.

    5. Pacienti, kteří dříve dostávali transplantaci orgánů nebo transplantaci kmenových buněk.

    6. Pacienti s klinicky významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami.

    7. Pacienti s dysfagií, aktivními gastrointestinálními chorobami nebo jinými stavy, které budou významně narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních léků.

    8. Pacienti, kteří jsou aktivním nosičem hepatitidy B (HBSAG pozitivní a HBV-DNA ≥ 500IU/ML), protilátka viru hepatitidy C, protilátka Treponema Pallidum nebo HIV protilátky.

    9. Pacienti s anamnézou intersticiálního onemocnění plic nebo příznaky aktivního intersticiálního plicního onemocnění.

    10. Těhotné a kojící ženy. 11. Pacienti se známou alergií nebo zpožděnou hypersenzitivní reakcí na studium léčiva nebo jeho pomocné látky.

    12. Pacienti, kteří potřebují dostávat léky, které by mohly indukovat prodloužení intervalu QT/QTC nebo torsade de pointes, nebo léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo induktory během posledních 14 dnů před zahájením studijní léčby a během studie.

    13. Pacienti, kteří jsou v současné době v léčbě warfarinu nebo jiných coumarinových antikoagulantů.

    14. Pacienti s jiným onemocněním nebo zdravotním stavem potenciálně narušují studijní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle X-396 (Ensartinib).
Lék: X-396 (ensartinib) kapsle
Všichni souhlasí, zapsaní, způsobilí pacienti dostávají tobolky X-396, 225 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intrakraniální objektivní odpovědi (iORR) na základě hodnocení zkoušejícího podle RNAO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
iORR na RANO-BM vypočtené jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RANO-BM.
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RANO-BM
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě intrakraniální odpovědi (iDOR) podle RANO-BM.
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od dokumentace intrakraniální odpovědi (CR nebo PR) do progrese nebo smrti intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění na základě intrakraniální odpovědi (iDCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli intrakraniální celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě intrakraniální odpovědi (iPFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě intrakraniální odpovědi (iTTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese intrakraniálního onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě celkové odpovědi podle RECIST 1.1.
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočtená jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě hodnocení zkoušejícího.
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění na základě celkové odpovědi (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi CR, PR a stabilního onemocnění (SD), hodnocené zkoušejícím.
12 týdnů
Přežití bez progrese na základě celkové odpovědi (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoliv příčin, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Doba do progrese na základě celkové odpovědi (TTP) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky tobolky X-396 do celkové progrese onemocnění, hodnocené zkoušejícím.
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od první dávky X-396 do smrti z jakýchkoli příčin.
36 měsíců
Intrakraniální míra odezvy objektivu (IORR) na základě intrakraniální reakce podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
Iorr na RECIST 1.1 vypočítal se jako podíl pacientů s nejlepší intrakraniální celkovou odpovědí definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě hodnocení vyšetřovatele.
12 týdnů
Délka odezvy založená na intrakraniální reakci (IDOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas z dokumentace intrakraniální reakce (CR nebo PR) po progresi intrakraniální onemocnění nebo smrt, hodnocené vyšetřovatelem.
36 měsíců
Délka odezvy založená na celkové odezvě (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako čas od dokumentace celkové reakce (CR nebo PR) po celkovou progresi onemocnění nebo smrti, hodnocené vyšetřovatelem.
36 měsíců
Výskyt pacientů, kteří mají nežádoucí účinky.
Časové okno: 36 měsíců
Během studie došlo k incidenci nežádoucích účinků (z termína podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po skončení pokusu).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-42324-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na X-396 (ensartinib) kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit