X-396 (ensartinib) kapslar hos ALK-positiva NSCLC-patienter med hjärnmetastaser

Inkluderingskriterier:

• 1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt framsteg eller återkommande/metastatisk NSCLC som var positiv för ALK -mutationer.

  2. Kontrastförstärkt MR-eller CT bekräftade parenkymala hjärnmetastaser med minst en mätbar lesion (enligt Rano och Recist 1.1), som inte tidigare behandlades med strålbehandling.

  3. Högst en gång behandlats med kemoterapi, som måste ha avslutats minst fyra veckor före inledningen av studiebehandling. Eventuella biverkningar relaterade till tidigare kemoterapibehandling har försvunnit.

  4. Kvinna eller man, 18 år eller äldre 5. En Karnofsky -prestationsstatuspoäng på minst 60. 6. En förväntad överlevnadstid på minst 12 veckor. 7. Tillräckliga organfunktioner, definierade som absoluta neutrofiler räknar ≥1,5 *10^9/l ， blodplättar räknas ≥80 *10^9/l, hemoglobinkoncentration ≥ 9 g/dl, totalt bilirubin ≤1,5 *uln (övre gränser för normal), alt <2.5 *uln, ast <Tt <create,5 *uliin, 1,5 (1,5 *Uln.

  8. Läkemedelsrelaterade toxiciteter har lindrats till grad 1 (baserat på NCI CTCAE v4.03), med undantag för håravfall.

  9. Att vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

  10. Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1. För närvarande under behandling av andra systemiska anticancerterapier. 2. Bevis på aktiv malignitet inom de senaste 5 åren. 3. Patienter som deltog i andra kliniska studier inom de senaste fyra veckorna före inledningen av studiebehandling.

  4. Patienter som fick kirurgi eller immunterapi inom de senaste fyra veckorna före inledningen av studiebehandling, eller fick strålbehandling inom de senaste två veckorna före inledningen av studiebehandlingen.

  5. Patienter som tidigare fick organtransplantation eller stamcellstransplantation.

  6. Patienter med kliniskt signifikanta hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar.

  7. Patienter med dysfagi, aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra tillstånd som kommer att störa avsevärt med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinering.

  8. Patienter som är aktiva bärare av hepatit B (HBSAG-positiva och HBV-DNA ≥500iu/ml), hepatit C-virusantikropp, treponema pallidumantikropp eller HIV-antikropp.

  9. Patienter med interstitiell lungsjukdomshistoria eller tecken på aktiv interstitiell lungsjukdom.

  10. Gravida och ammande kvinnor. 11. Patienter med känd allergi eller försenad överkänslighetsreaktion för att studera läkemedel eller dess hjälpämnen.

  12. Patienter som behöver ta emot läkemedel som kan inducera QT/QTC -intervallförlängning eller torsade de pointes, eller läkemedel som är potenta CYP3A4 -hämmare eller inducerare under de senaste 14 dagarna före inledningen av studiebehandling och under studien.

  13. Patienter som för närvarande är under behandling av warfarin eller andra kumarin -antikoagulantia.

  14. Patienter med andra sjukdomar eller medicinska tillstånd som potentiellt stör studiebehandlingen.