Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

X-396 (enkartinibi) kapselit ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University

X-396: n (enkartinibi) teho ja turvallisuus ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, joilla on aivojen etäpesäkkeitä: vaihe ⅱ, avoin, yksivarsi, monikeskustutkimus

Oraalisen X-396: n (enkartinibi) kapselin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisissa ALK-positiivisissa NSCLC-potilaissa, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, tukikelpoiset potilaat otetaan objektiivisilla vasteilla, jotka ovat ensisijaisia tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa ⅱ oraalisen X-396-kapselin (enertinibi) tehokkuus ja turvallisuus 37 kiinalaisessa ALK-positiivisessa NSCLC-potilaassa, joilla on aivojen metastaaseja, tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan. Tukikelpoiset potilaat saavat 225 mg X-396 kapselit kerran päivässä ja objektiiviset vasteet aivojen metastaasien perusteella tutkijoiden arvioinnin perusteella neuro-onkologian (RANO) vasteen arvioinnin mukaan ovat ensisijaisia lopputuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistyneet tai toistuvat/metastaatiset NSCLC, joka oli positiivinen ALK -mutaatioille.

    2. Kontrastiparannettu MRI tai CT vahvisti parenyymiset aivojen etäpesäkkeet ainakin yhdellä mitattavissa olevalla vauriolla (RANO: n ja RECIST 1.1: n mukaan), jota ei aikaisemmin hoidettu sädehoidolla.

    3. Mahdolliset aikaisempaan kemoterapiahoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat kadonneet.

    4. Nainen tai mies, 18 -vuotias tai vanhempi 5. Karnofsky -suorituskyvyn tila on vähintään 60. 6. Odotettu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa. 7. Riittävät elintoiminnot, jotka on määritelty absoluuttisena neutrofiileinä ≥1,5 *10^9/l ， verihiutaleiden lukumäärä ≥80 *10^9/l, hemoglobiinipitoisuus ≥ 9 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤1,5 *ULN (normaalin ylärajat), Alt≤2,5 *ULN, AST≤2,5 *ULN, Creainine≤1,5 *Uln.

    8. Lääkkeisiin liittyvät toksisuudet on vapautettu luokkaan 1 (perustuu NCI CTCAE v4.03), paitsi hiustenlähtö.

    9.

    10. allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tällä hetkellä muiden systeemisten syövän vastaisten hoitomuotojen hoidossa. 2. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen viiden vuoden aikana. 3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.

    4. Potilaat, jotka saivat leikkausta tai immunoterapiaa viimeisen 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai saivat sädehoitoa viimeisen kahden viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

    5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet elinsiirtoa tai kantasolujen siirtoa.

    6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä sydän- ja verisuonitauteja.

    7. Potilaat, joilla on dysfagia, aktiiviset maha -suolikanavan sairaudet tai muut tilot, jotka häiritsevät merkittävästi tutkimuslääkityksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.

    8. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B: n aktiivista kantoaaltoa (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500iU/ml), hepatiitti C -viruksen vasta-aine, treponema pallidum-vasta-aine tai HIV-vasta-aine.

    9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaushistoria tai aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden merkkejä.

    Klo 10. Raskaana ja imettäviä naisia. 11. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio lääketieteen tai sen apuaineen tutkimiseen.

    12. Potilaat, joiden on saatava lääkkeitä, jotka voivat indusoida QT/QTC -intervallien pidentymistä tai torsade de -pisteitä, tai lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4 -estäjiä tai indusoijia viimeisen 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana.

    13. Potilaat, jotka ovat parhaillaan varfariinin tai muun kumariinin antikoagulanttien hoidossa.

    14. Potilaat, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, häiritsevät potentiaalisesti tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: X-396 (Ensartinib) -kapseli
Lääke: X-396 (enkartinib) kapseli
Kaikki suostuneet, ilmoittautuneet, tukikelpoiset potilaat saavat X-396 kapselit, 225 mg kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (iORR) perustuu tutkijan arvioon RNAO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
iORR per RANO-BM lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kallonsisäinen kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioinnin perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin hallintanopeus perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDCR) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kallonsisäisen kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iPFS) RANO-BM:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iTTP) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Vasteen kesto perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDOR) RANO-BM:n mukaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika kallonsisäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Taudin hallintanopeus perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iDCR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kallonsisäisen kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iPFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (iTTP) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta kallonsisäisen taudin etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu kokonaisvasteeseen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijan arvioinnin perusteella.
12 viikkoa
Taudin hallintaaste perustuu kokonaisvasteeseen (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritetään tutkijan arvioimana prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet kokonaisvasteen CR-, PR- ja stabiiliin sairauteen (SD).
12 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka perustuu kokonaisvasteeseen (PFS) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin yleiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Aika etenemiseen perustuu kokonaisvasteeseen (TTP) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin yleiseen etenemiseen, tutkijan arvioima.
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteaste (IOR), joka perustuu kallonsisäiseen vasteeseen RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Iorr RECIST 1: tä kohti 1.1 Laskettu potilaiden osuudella, jolla on paras kallonsisäinen kokonaisvaste, joka on määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) tutkijoiden arviointiin perustuen.
12 viikkoa
Vasteen kesto, joka perustuu kallonsisäiseen vasteeseen (IDOR) RECIST 1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkija arvioi ajanjakson kallonsisäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, tutkija arvioi.
36 kuukautta
RECIST 1.1: n mukaan vasteen kesto perustuu yleiseen vasteeseen (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkijan arvioimana yleisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista kokonaisvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista.
36 kuukautta
Potilaiden esiintyvyys, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tutkimuksen aikana tapahtui haittavaikutuksia (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ajasta 30 päivään oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-42324-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset X-396 (enkartinib) kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa