Влияние РА на молекулы клеточной поверхности in vivo
2 марта 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Влияние ретиноевой кислоты на молекулы клеточной поверхности in vivo
В этом исследовании будет наблюдаться группа здоровых участников мужского пола в течение примерно 18 недель, чтобы увидеть влияние приема ацитретина на их иммунные клетки.
Обзор исследования
Подробное описание
В моделях in vitro и ex vivo было показано, что ретиноиды обладают способностью устранять латентный период, реактивируя резервуар ВИЧ, и потенциалом для избирательной эрадикации клеток, несущих ВИЧ.
Мы считаем, что ацитретин демонстрирует значительный потенциал в качестве потенциального адъюванта к текущим схемам АРТ, однако недостаточно данных, чтобы продемонстрировать, что лечение ацитретином в норме может вызывать молекулярные и транскрипционные изменения, соответствующие вышеуказанным действиям.
Чтобы обеспечить научную основу для терапии ретиноидами при ВИЧ-инфекции, предлагается провести первую фазу испытаний ацитретина на людях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст от 18 до 65 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Готовность участвовать в лечении и последующем наблюдении
- Готовность к серийным кровопусканиям и хранению и будущим вироиммунологическим анализам
Критерий исключения:
- Женский пол
- Участники с известной гиперчувствительностью/аллергией на ацитретин.
- Участники, активно участвующие в исследовании экспериментальной терапии или получавшие экспериментальную терапию в течение последнего года.
- Участники с низким медицинским риском из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций, включая ВИЧ, гепатит B или C и туберкулез.
- Участники с нарушением толерантности к глюкозе, включая предиабет или сахарный диабет, дислипидемию или дисфункцию печени
- Предыдущая или текущая история расстройства настроения, психоза или суицидальных наклонностей
- Участники, в настоящее время получающие лечение метотрексатом, тетрациклинами или другими ретиноидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ацитретином
|
Ацитретин будет предоставляться участникам препарата Сориатан.
Дозы Soriatane представляют собой пероральные таблетки, принимаемые участником ежедневно.
Затем участники будут получать 35 мг перорального ацитретина (сориатана) ежедневно в течение 8 недель на этапе вмешательства.
Участникам будет предложено вернуться через два месяца после завершения курса ацитретина для клинического наблюдения и дополнительного кровопускания для лабораторных испытаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 5 месяцев
|
Безопасность использования ацитретина у здоровых добровольцев будет оцениваться с использованием лабораторий безопасности и C-SSRS.
|
до 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии α4β7 на периферически циркулирующих Т-клетках CD4
Временное ограничение: Серийная флеботомия, измеренная в течение 5 месяцев
|
Абсолютное изменение экспрессии α4β7 на периферически циркулирующих Т-клетках CD4, измеренное с помощью проточной цитометрии
|
Серийная флеботомия, измеренная в течение 5 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: Минимальные концентрации измерялись последовательно в течение 2 месяцев активного лечения.
|
Концентрации в сыворотке, измеренные с помощью ВЭЖХ
|
Минимальные концентрации измерялись последовательно в течение 2 месяцев активного лечения.
|
|
Изменение экспрессии RIG-1, экспрессии p300, экспрессии mTOR
Временное ограничение: Серийная флеботомия, измеренная в течение 5 месяцев
|
Абсолютное изменение экспрессии RIG-1 с помощью qRTPCR и изменение экспрессии p300 с помощью вестерн-блоттинга, изменение экспрессии mTOR с помощью qRTPCR и общее/фосфорилирование mTOR с помощью вестерн-блоттинга
|
Серийная флеботомия, измеренная в течение 5 месяцев
|
|
Площадь под кривой [AUC]).
Временное ограничение: Минимальные концентрации измерялись последовательно в течение 2 месяцев активного лечения.
|
Концентрации в сыворотке, измеренные с помощью ВЭЖХ
|
Минимальные концентрации измерялись последовательно в течение 2 месяцев активного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
8 мая 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
8 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Ацитретин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018 0639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .