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Effet RA sur les molécules de surface cellulaire in vivo

2 mars 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Effet de l'acide rétinoïque sur les molécules de surface cellulaire in vivo

Cette étude suivra un groupe de participants masculins en bonne santé pendant environ 18 semaines pour voir l'effet de la prise d'acitrétine sur leurs cellules immunitaires

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les rétinoïdes dans des modèles in vitro et ex vivo ont la capacité d'inverser la latence en réactivant le réservoir du VIH et le potentiel d'éradication sélective des cellules porteuses du VIH. Nous pensons que l'acitrétine présente un potentiel significatif en tant qu'adjuvant potentiel aux schémas thérapeutiques actuels d'ART, cependant, il y a un manque de données pour démontrer que le traitement avec l'acitrétine à la normale est capable d'induire des changements moléculaires et de transcription compatibles avec les activités ci-dessus. Afin de fournir une base scientifique pour la thérapie par les rétinoïdes dans l'infection par le VIH, un essai de phase I de l'acitrétine chez des sujets humains est proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin
  2. 18 à 65 ans
  3. Capable de fournir un consentement éclairé
  4. Volonté de participer au traitement et au suivi de l'étude
  5. Volonté de saignées en série et de stockage et de futurs tests viro-immunologiques

Critère d'exclusion:

  1. Sexe féminin
  2. Participants ayant une hypersensibilité/allergie connue à l'acitrétine.
  3. Participants qui participent activement à une étude de thérapie expérimentale ou qui ont reçu une thérapie expérimentale au cours de la dernière année.
  4. Participants présentant un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, notamment le VIH, l'hépatite B ou C et la tuberculose
  5. Participants présentant une tolérance au glucose altérée, y compris le prédiabète ou le diabète sucré, la dyslipidémie ou un dysfonctionnement hépatique
  6. Antécédents antérieurs ou actuels de trouble de l'humeur, de psychose ou de suicidabilité
  7. Participants recevant actuellement un traitement continu avec du méthotrexate, des tétracyclines ou d'autres rétinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement à l'acitrétine
Médicament: Acitrétine
L'acitrétine sera fournie aux participants dans la formulation Soriatane. Les doses de soriatane sont des comprimés oraux pris quotidiennement par le participant. Les participants recevront ensuite 35 mg d'acitrétine orale (Soriatane) par jour pendant 8 semaines pendant la phase d'intervention. Les participants seront invités à revenir deux mois après la fin du cours d'acitrétine pour un suivi clinique et une phlébotomie supplémentaire pour les tests de laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 5 mois
La sécurité de l'utilisation de l'acitrétine chez des volontaires sains sera évaluée à l'aide de laboratoires de sécurité et du C-SSRS
jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression de α4β7 sur les lymphocytes T CD4 circulant en périphérie
Délai: Prélèvements en série mesurés sur 5 mois
Changement absolu de l'expression de α4β7 sur les lymphocytes T CD4 circulant en périphérie mesuré par cytométrie en flux
Prélèvements en série mesurés sur 5 mois
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Concentrations résiduelles mesurées en série sur 2 mois de traitement actif
Concentrations sériques mesurées par HPLC
Concentrations résiduelles mesurées en série sur 2 mois de traitement actif
Modification de l'expression RIG-1, de l'expression p300, de l'expression mTOR
Délai: Prélèvements en série mesurés sur 5 mois
Changement absolu de l'expression de RIG-1 par qRTPCR et changement de l'expression de p300 par western blot, changement de l'expression de mTOR par qRTPCR et mTOR total/phosphorylé par western blot
Prélèvements en série mesurés sur 5 mois
Aire sous la courbe [AUC]).
Délai: Concentrations résiduelles mesurées en série sur 2 mois de traitement actif
Concentrations sériques mesurées par HPLC
Concentrations résiduelles mesurées en série sur 2 mois de traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018 0639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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