Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RA-effect op celoppervlakmoleculen in vivo

2 maart 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Retinoïnezuureffect op celoppervlakmoleculen in vivo

Deze studie volgt een groep gezonde mannelijke deelnemers gedurende ongeveer 18 weken om het effect te zien van het gebruik van Acitretin op hun immuuncellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In in vitro en ex vivo modellen is aangetoond dat retinoïden het vermogen hebben om latentie om te keren door het hiv-reservoir te reactiveren en het potentieel voor selectieve uitroeiing van hiv-dragende cellen. We zijn van mening dat acitretine een aanzienlijk potentieel vertoont als een potentiële adjuvans voor de huidige ART-regimes, maar er is een gebrek aan gegevens om aan te tonen dat normale behandeling met acitretine in staat is moleculaire en transcriptieveranderingen teweeg te brengen die consistent zijn met de bovengenoemde activiteiten. Om een ​​wetenschappelijke basis te verschaffen voor retinoïdtherapie bij HIV-infectie, wordt een Fase I-studie met acitretine bij mensen voorgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Leeftijd 18 - 65
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Bereidheid om deel te nemen aan studiebehandeling en follow-up
  5. Bereidheid tot seriële aderlaten en opslag en toekomstige viro-immunologische assays

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid/allergie voor acitretine.
  3. Deelnemers die actief deelnemen aan een experimenteel therapieonderzoek of die in de afgelopen 1 jaar experimentele therapie hebben gekregen.
  4. Deelnemers die een laag medisch risico lopen vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, waaronder HIV, Hepatitis B of C en tuberculose
  5. Deelnemers met verminderde glucosetolerantie, waaronder prediabetes of diabetes mellitus, dyslipidemie of leverdisfunctie
  6. Eerdere of huidige geschiedenis van stemmingsstoornis, psychose of suïcidaliteit
  7. Deelnemers die momenteel een lopende behandeling ondergaan met methotrexaat, tetracyclines of andere retinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Acitretine behandeling
Geneesmiddel: Acitretine
Acitretin zal worden verstrekt aan deelnemers in de formulering Soriatane. Soriatanedoses zijn orale tabletten die dagelijks door de deelnemer worden ingenomen. Vervolgens krijgen de deelnemers tijdens de interventiefase dagelijks 35 mg oraal acitretine (Soriatane) gedurende 8 weken. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee maanden na voltooiing van de acitretinekuur terug te komen voor klinische follow-up en aanvullende aderlaten voor laboratoriumtests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 5 maanden
De veiligheid van het gebruik van Acitretin bij gezonde vrijwilligers zal worden beoordeeld met behulp van veiligheidslaboratoria en C-SSRS
tot 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in α4β7-expressie op perifere circulerende CD4 T-cellen
Tijdsspanne: Seriële flebotomie gemeten over 5 maanden
Absolute verandering in α4β7-expressie op perifere circulerende CD4 T-cellen gemeten met behulp van flowcytometrie
Seriële flebotomie gemeten over 5 maanden
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Dalconcentraties achtereenvolgens gemeten gedurende 2 maanden actieve behandeling
Serumconcentraties gemeten met HPLC
Dalconcentraties achtereenvolgens gemeten gedurende 2 maanden actieve behandeling
Verandering in RIG-1-expressie, p300-expressie, mTOR-expressie
Tijdsspanne: Seriële flebotomie gemeten over 5 maanden
Absolute verandering in RIG-1-expressie door qRTPCR, en verandering in p300-expressie door western blot, verandering in mTOR-expressie door qRTPCR en mTOR totaal/gefosforyleerd door western blot
Seriële flebotomie gemeten over 5 maanden
Gebied onder de curve [AUC]).
Tijdsspanne: Dalconcentraties achtereenvolgens gemeten gedurende 2 maanden actieve behandeling
Serumconcentraties gemeten met HPLC
Dalconcentraties achtereenvolgens gemeten gedurende 2 maanden actieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018 0639

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Acitretine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren