Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RA na molekuly buněčného povrchu in vivo

2. března 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Vliv kyseliny retinové na molekuly buněčného povrchu in vivo

Tato studie bude sledovat skupinu zdravých mužských účastníků po dobu asi 18 týdnů, aby viděli účinek užívání Acitretinu na jejich imunitní buňky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V modelech in vitro a ex vivo bylo prokázáno, že retinoidy mají schopnost zvrátit latenci reaktivací rezervoáru HIV a potenciál pro selektivní eradikaci buněk přechovávajících HIV. Domníváme se, že acitretin vykazuje významný potenciál jako potenciální adjuvans k současným režimům ART, avšak chybí data, která by prokázala, že léčba acitretinem za normálních okolností je schopna vyvolat molekulární a transkripční změny v souladu s výše uvedenými aktivitami. Za účelem poskytnutí vědeckého základu pro retinoidní terapii u HIV infekce je navržena fáze I studie acitretinu u lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Věk 18 - 65 let
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Ochota podílet se na studijní léčbě a následném sledování
  5. Ochota pro sériovou flebotomii a skladování a budoucí viro-imunologické testy

Kritéria vyloučení:

  1. Ženské pohlaví
  2. Účastníci se známou přecitlivělostí/alergií na acitretin.
  3. Účastníci, kteří se aktivně účastní studie experimentální terapie nebo kteří podstoupili experimentální terapii během posledního 1 roku.
  4. Účastníci, kteří mají nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím včetně HIV, hepatitidy B nebo C a tuberkulózy
  5. Účastníci s poruchou glukózové tolerance včetně prediabetu nebo diabetes mellitus, dyslipidémie nebo jaterní dysfunkce
  6. Předchozí nebo současná anamnéza poruchy nálady, psychózy nebo sebevraždy
  7. Účastníci, kteří v současné době dostávají pokračující léčbu methotrexátem, tetracykliny nebo jinými retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba acitretinem
Lék: Acitretin
Acitretin bude poskytnut účastníkům formulace Soriatane. Dávky Soriatanu jsou perorální tablety, které účastník užívá denně. Účastníci pak budou dostávat 35 mg perorálního acitretinu (Soriatane) denně po dobu 8 týdnů během intervenční fáze. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili dva měsíce po dokončení kurzu acitretinu pro klinické sledování a další flebotomii pro laboratorní testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 5 měsíců
Bezpečnost použití Acitretinu u zdravých dobrovolníků bude hodnocena pomocí bezpečnostních laboratoří a C-SSRS
až 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese α4β7 na periferně cirkulujících CD4 T buňkách
Časové okno: Sériová flebotomie měřená po dobu 5 měsíců
Absolutní změna v expresi α4β7 na periferně cirkulujících CD4 T buňkách měřená pomocí průtokové cytometrie
Sériová flebotomie měřená po dobu 5 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Minimální koncentrace měřené sériově během 2 měsíců aktivní léčby
Sérové ​​koncentrace měřené pomocí HPLC
Minimální koncentrace měřené sériově během 2 měsíců aktivní léčby
Změna exprese RIG-1, exprese p300, exprese mTOR
Časové okno: Sériová flebotomie měřená po dobu 5 měsíců
Absolutní změna exprese RIG-1 pomocí qRTPCR a změna exprese p300 westernovým přenosem, změna exprese mTOR pomocí qRTPCR a celkového/fosforylovaného mTOR westernovým přenosem
Sériová flebotomie měřená po dobu 5 měsíců
Oblast pod křivkou [AUC]).
Časové okno: Minimální koncentrace měřené sériově během 2 měsíců aktivní léčby
Sérové ​​koncentrace měřené pomocí HPLC
Minimální koncentrace měřené sériově během 2 měsíců aktivní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018 0639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit