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RA-Effekt auf Zelloberflächenmoleküle in vivo

2. März 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Wirkung von Retinsäure auf Zelloberflächenmoleküle in vivo

Diese Studie wird eine Gruppe gesunder männlicher Teilnehmer etwa 18 Wochen lang begleiten, um die Wirkung der Einnahme von Acitretin auf ihre Immunzellen zu sehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In In-vitro- und Ex-vivo-Modellen wurde gezeigt, dass Retinoide die Fähigkeit haben, die Latenz umzukehren, indem sie das HIV-Reservoir reaktivieren, und das Potenzial für eine selektive Ausrottung von HIV-beherbergenden Zellen. Wir sind der Meinung, dass Acitretin ein erhebliches Potenzial als potenzielles Adjuvans für aktuelle ART-Schemata aufweist, es fehlen jedoch Daten, die belegen, dass eine Behandlung mit Acitretin bei normaler Dosierung in der Lage ist, molekulare und transkriptionelle Veränderungen zu induzieren, die mit den oben genannten Aktivitäten übereinstimmen. Um eine wissenschaftliche Grundlage für die Retinoidtherapie bei HIV-Infektionen zu schaffen, wird eine Phase-I-Studie mit Acitretin bei Menschen vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter 18 - 65
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studienbehandlung und Nachsorge
  5. Bereitschaft zur seriellen Phlebotomie und Lagerung und zukünftigen viroimmunologischen Assays

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Geschlecht
  2. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Acitretin.
  3. Teilnehmer, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder innerhalb des letzten Jahres eine experimentelle Therapie erhalten haben.
  4. Teilnehmer, die aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C und Tuberkulose, ein geringes medizinisches Risiko darstellen
  5. Teilnehmer mit eingeschränkter Glukosetoleranz, einschließlich Prädiabetes oder Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder Leberfunktionsstörung
  6. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Stimmungsstörungen, Psychosen oder Suizidalität
  7. Teilnehmer, die derzeit eine laufende Behandlung mit Methotrexat, Tetracyclinen oder anderen Retinoiden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Acitretin-Behandlung
Arzneimittel: Acitretin
Acitretin wird den Teilnehmern in der Formulierung Soriatane zur Verfügung gestellt. Soriatane-Dosen sind orale Tabletten, die der Teilnehmer täglich einnimmt. Die Teilnehmer erhalten dann während der Interventionsphase 8 Wochen lang täglich 35 mg Acitretin (Soriatane) oral. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei Monate nach Abschluss des Acitretin-Kurses zur klinischen Nachsorge und zusätzlichen Phlebotomie für Labortests zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Die Sicherheit der Anwendung von Acitretin bei gesunden Freiwilligen wird mithilfe von Sicherheitslabors und C-SSRS bewertet
bis zu 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der α4β7-Expression auf peripher zirkulierenden CD4-T-Zellen
Zeitfenster: Serielle Phlebotomie gemessen über 5 Monate
Absolute Veränderung der α4β7-Expression auf peripher zirkulierenden CD4-T-Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Serielle Phlebotomie gemessen über 5 Monate
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Talkonzentrationen wurden seriell über 2 Monate aktiver Behandlung gemessen
Durch HPLC gemessene Serumkonzentrationen
Talkonzentrationen wurden seriell über 2 Monate aktiver Behandlung gemessen
Änderung der RIG-1-Expression, p300-Expression, mTOR-Expression
Zeitfenster: Serielle Phlebotomie gemessen über 5 Monate
Absolute Veränderung der RIG-1-Expression durch qRTPCR und Veränderung der p300-Expression durch Western Blot, Veränderung der mTOR-Expression durch qRTPCR und mTOR gesamt/phosphoryliert durch Western Blot
Serielle Phlebotomie gemessen über 5 Monate
Fläche unter der Kurve [AUC]).
Zeitfenster: Talkonzentrationen wurden seriell über 2 Monate aktiver Behandlung gemessen
Durch HPLC gemessene Serumkonzentrationen
Talkonzentrationen wurden seriell über 2 Monate aktiver Behandlung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018 0639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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