RA 对体内细胞表面分子的影响
2020年3月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
视黄酸对体内细胞表面分子的影响
这项研究将跟踪一组健康男性参与者大约 18 周，以观察服用阿维A对其免疫细胞的影响
研究概览
详细说明
类视黄醇已在体外和离体模型中显示出能够逆转重新激活 HIV 储存库的潜伏期，并具有选择性根除 HIV 窝藏细胞的潜力。
我们认为阿维A作为当前ART方案的潜在佐剂显示出巨大的潜力，但是，缺乏数据证明在正常情况下使用阿维A治疗能够诱导与上述活动一致的分子和转录变化。
为了为 HIV 感染的维甲酸治疗提供科学依据，建议在人类受试者中进行阿维 A 的 I 期试验。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18 - 65 岁
- 能够提供知情同意
- 愿意参与研究治疗和随访
- 连续采血和储存以及未来病毒免疫学检测的意愿
排除标准：
- 女性性别
- 已知对阿曲汀过敏/过敏的参与者。
- 积极参与实验性治疗研究或在过去 1 年内接受过实验性治疗的参与者。
- 由于其他全身性疾病或活动性不受控制的感染（包括 HIV、乙型或丙型肝炎和肺结核）而存在较差医疗风险的参与者
- 葡萄糖耐量受损的参与者，包括糖尿病前期或糖尿病、血脂异常或肝功能障碍
- 以前或现在有情绪障碍、精神病或自杀倾向的病史
- 目前正在接受甲氨蝶呤、四环素或其他维甲酸类药物持续治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿曲汀治疗
|
阿曲汀将以 Soriatane 的配方提供给参与者。
Soriatane 剂量是参与者每天服用的口服药片。
然后，参与者将在干预阶段连续 8 周每天接受 35 毫克的口服阿维 A（Soriatane）。
参与者将被要求在完成阿曲汀课程两个月后返回进行临床随访和额外的静脉切开术以进行实验室检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 5 个月
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将使用安全实验室和 C-SSRS 评估健康志愿者使用阿曲汀的安全性
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长达 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周循环 CD4 T 细胞上 α4β7 表达的变化
大体时间：连续放血测量超过 5 个月
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使用流式细胞术测量外周循环 CD4 T 细胞上 α4β7 表达的绝对变化
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连续放血测量超过 5 个月
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：在积极治疗的 2 个月内连续测量谷浓度
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通过 HPLC 测量的血清浓度
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在积极治疗的 2 个月内连续测量谷浓度
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RIG-1 表达、p300 表达、mTOR 表达的变化
大体时间：连续放血测量超过 5 个月
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QRTPCR 对 RIG-1 表达的绝对变化，蛋白质印迹对 p300 表达的变化，qRTPCR 对 mTOR 表达的变化和蛋白质印迹对 mTOR 总磷酸化的影响
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连续放血测量超过 5 个月
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曲线下面积 [AUC]）。
大体时间：在积极治疗的 2 个月内连续测量谷浓度
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通过 HPLC 测量的血清浓度
|
在积极治疗的 2 个月内连续测量谷浓度
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan B Angel, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月7日
初级完成 (预期的)
2019年5月8日
研究完成 (预期的)
2019年5月8日
研究注册日期
首次提交
2018年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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