Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RA hatása a sejtfelszíni molekulákra in vivo

2020. március 2. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A retinsav hatása a sejtfelszíni molekulákra in vivo

Ez a tanulmány egészséges férfi résztvevők csoportját követi körülbelül 18 hétig, hogy meglássák az Acitretin hatását az immunsejtjeikre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In vitro és ex vivo modellekben kimutatták, hogy a retinoidok képesek megfordítani a latenciát, újraaktiválva a HIV-tárolót, és szelektíven kiirtják a HIV-t hordozó sejteket. Úgy érezzük, hogy az acitretin jelentős potenciált mutat a jelenlegi ART-kezelések potenciális adjuvánsaként, azonban hiányoznak az adatok annak bizonyítására, hogy az acitretinnel végzett normál kezelés képes molekuláris és transzkripciós változásokat indukálni, összhangban a fenti aktivitásokkal. A HIV-fertőzés retinoidterápiájának tudományos megalapozása érdekében az acitretin humán alanyokon végzett I. fázisú vizsgálatát javasolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi nem
  2. 18-65 éves korig
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni
  4. Hajlandóság a vizsgálati kezelésben és nyomon követésben való részvételre
  5. Hajlandóság sorozatos flebotómiára és tárolásra, valamint jövőbeli viroimmunológiai vizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

  1. Női nem
  2. Az acitretinnel szemben ismert túlérzékenységben/allergiában szenvedő résztvevők.
  3. Olyan résztvevők, akik aktívan részt vesznek egy kísérleti terápiás vizsgálatban, vagy akik kísérleti terápiában részesültek az elmúlt 1 évben.
  4. Azok a résztvevők, akiknek alacsony az egészségügyi kockázata más szisztémás betegségek vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzések, például HIV, hepatitis B vagy C és tuberkulózis miatt
  5. Csökkent glükóztoleranciában szenvedő résztvevők, beleértve a prediabetes vagy diabetes mellitus, dyslipidaemia vagy májműködési zavarokat
  6. Korábbi vagy jelenlegi hangulatzavar, pszichózis vagy öngyilkosság
  7. A jelenleg folyamatban lévő metotrexáttal, tetraciklinekkel vagy más retinoidokkal kezelt résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Acitretin kezelés
Drog: Acitretin
A Soriatane készítményben részt vevők az acitretint kapják. A Soriatane adagok szájon át szedhető tabletták, amelyeket a résztvevő naponta vesz be. A résztvevők ezután 35 mg orális acitretint (Soriatane) kapnak naponta 8 héten keresztül a beavatkozási szakaszban. A résztvevőket arra kérik, hogy az acitretin kúra befejezése után két hónappal térjenek vissza klinikai nyomon követés céljából, és további flebotómiát végezzenek laboratóriumi vizsgálatok céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: legfeljebb 5 hónapig
Az Acitretin egészséges önkénteseknél történő alkalmazásának biztonságosságát biztonsági laboratóriumok és C-SSRS segítségével értékelik
legfeljebb 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az α4β7 expresszió változása perifériásan keringő CD4 T-sejteken
Időkeret: 5 hónapon keresztül mért sorozatos flebotómia
Az α4β7 expressziójának abszolút változása perifériásan keringő CD4 T-sejteken áramlási citometriával mérve
5 hónapon keresztül mért sorozatos flebotómia
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A minimális koncentrációk sorozatosan mérve 2 hónapos aktív kezelés alatt
A szérumkoncentrációk HPLC-vel mérve
A minimális koncentrációk sorozatosan mérve 2 hónapos aktív kezelés alatt
Változás a RIG-1 expresszióban, p300 expresszióban, mTOR expresszióban
Időkeret: 5 hónapon keresztül mért sorozatos flebotómia
A RIG-1 expressziójának abszolút változása qRTPCR-rel, és a p300 expressziójának változása Western blot-val, az mTOR expresszió változása qRTPCR-rel és az össz/foszforilált mTOR western blottal
5 hónapon keresztül mért sorozatos flebotómia
Görbe alatti terület [AUC]).
Időkeret: A minimális koncentrációk sorozatosan mérve 2 hónapos aktív kezelés alatt
A szérumkoncentrációk HPLC-vel mérve
A minimális koncentrációk sorozatosan mérve 2 hónapos aktív kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018 0639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel