Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RA na cząsteczki powierzchni komórki in vivo

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wpływ kwasu retinowego na cząsteczki powierzchniowe komórek in vivo

W tym badaniu grupa zdrowych mężczyzn będzie obserwowana przez około 18 tygodni, aby zobaczyć wpływ przyjmowania acytretyny na ich komórki odpornościowe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W modelach in vitro i ex vivo wykazano, że retinoidy mają zdolność odwracania latencji reaktywującej rezerwuar HIV i potencjał selektywnej eliminacji komórek przenoszących HIV. Uważamy, że acytretyna wykazuje znaczny potencjał jako potencjalny środek wspomagający obecne schematy ART, jednak brakuje danych wykazujących, że normalne leczenie acytretyną może indukować zmiany molekularne i transkrypcyjne zgodne z powyższymi działaniami. Aby zapewnić naukowe podstawy terapii retinoidami w zakażeniu wirusem HIV, proponuje się badanie fazy I acytretyny na ludziach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męska płeć
  2. Wiek 18 - 65 lat
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Gotowość do udziału w leczeniu i obserwacji w ramach badania
  5. Chęć seryjnego upuszczania krwi i przechowywania oraz przyszłych testów wirusoimmunologicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Płeć żeńska
  2. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością/alergią na acytretynę.
  3. Uczestnicy, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu ostatniego roku.
  4. Uczestnicy, którzy są niskiego ryzyka medycznego z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych niekontrolowanych infekcji, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz gruźlicy
  5. Uczestnicy z upośledzoną tolerancją glukozy, w tym stan przedcukrzycowy lub cukrzyca, dyslipidemia lub dysfunkcja wątroby
  6. Wcześniejsza lub obecna historia zaburzeń nastroju, psychozy lub myśli samobójczych
  7. Uczestnicy aktualnie otrzymujący ciągłe leczenie metotreksatem, tetracyklinami lub innymi retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie acytretyną
Lek: Acytretyna
Uczestnicy otrzymają acytretynę w preparacie Soriatane. Dawki soriatanu to tabletki doustne przyjmowane codziennie przez uczestnika. Następnie uczestnicy będą otrzymywać codziennie 35 mg doustnej acytretyny (Soriatane) przez 8 tygodni podczas fazy interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót dwa miesiące po zakończeniu kursu acytretyny w celu obserwacji klinicznej i dodatkowego pobrania krwi do badań laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
Bezpieczeństwo stosowania acytretyny u zdrowych ochotników zostanie ocenione przy użyciu laboratoriów bezpieczeństwa i C-SSRS
do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji α4β7 na obwodowo krążących limfocytach T CD4
Ramy czasowe: Seryjne upuszczanie krwi mierzone przez 5 miesięcy
Bezwzględna zmiana w ekspresji α4β7 na krążących obwodowo limfocytach T CD4 mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Seryjne upuszczanie krwi mierzone przez 5 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Minimalne stężenia mierzone seryjnie przez 2 miesiące aktywnego leczenia
Stężenia w surowicy mierzono metodą HPLC
Minimalne stężenia mierzone seryjnie przez 2 miesiące aktywnego leczenia
Zmiana ekspresji RIG-1, ekspresji p300, ekspresji mTOR
Ramy czasowe: Seryjne upuszczanie krwi mierzone przez 5 miesięcy
Bezwzględna zmiana w ekspresji RIG-1 przez qRTPCR i zmiana w ekspresji p300 przez Western blot, zmiana w ekspresji mTOR przez qRTPCR i mTOR całkowity/fosforylowany przez Western blot
Seryjne upuszczanie krwi mierzone przez 5 miesięcy
Pole pod krzywą [AUC]).
Ramy czasowe: Minimalne stężenia mierzone seryjnie przez 2 miesiące aktywnego leczenia
Stężenia w surowicy mierzono metodą HPLC
Minimalne stężenia mierzone seryjnie przez 2 miesiące aktywnego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018 0639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj