Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito RA nas Moléculas da Superfície Celular in Vivo

2 de março de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efeito do ácido retinóico nas moléculas da superfície celular in vivo

Este estudo acompanhará um grupo de participantes saudáveis ​​do sexo masculino por cerca de 18 semanas para ver o efeito de tomar Acitretina em suas células imunológicas

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os retinóides demonstraram em modelos in vitro e ex vivo a capacidade de reverter a latência reativando o reservatório do HIV e o potencial de erradicação seletiva das células que abrigam o HIV. Sentimos que a acitretina mostra um potencial significativo como um adjuvante potencial para os regimes de ART atuais, no entanto, há falta de dados para demonstrar que o tratamento com acitretina em condições normais é capaz de induzir alterações moleculares e de transcrição consistentes com as atividades acima. A fim de fornecer uma base científica para a terapia retinóide na infecção por HIV, é proposto um ensaio de Fase I de acitretina em seres humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino
  2. Idade 18 - 65
  3. Capaz de fornecer consentimento informado
  4. Vontade de participar do tratamento e acompanhamento do estudo
  5. Disposição para flebotomia e armazenamento seriados e futuros ensaios viro-imunológicos

Critério de exclusão:

  1. Gênero feminino
  2. Participantes com hipersensibilidade/alergia conhecida à acitretina.
  3. Participantes que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental no último 1 ano.
  4. Participantes com baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, incluindo HIV, hepatite B ou C e tuberculose
  5. Participantes com intolerância à glicose, incluindo pré-diabetes ou diabetes mellitus, dislipidemia ou disfunção hepática
  6. História anterior ou atual de transtorno de humor, psicose ou tendências suicidas
  7. Participantes atualmente recebendo tratamento contínuo com metotrexato, tetraciclinas ou outros retinóides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com acitretina
Medicamento: Acitretina
Acitretina será fornecida aos participantes na formulação Soriatane. As doses de Soriatane são comprimidos orais tomados diariamente pelo participante. Os participantes receberão 35mg de acitretina oral (Soriatane) diariamente por 8 semanas durante a fase de intervenção. Os participantes serão solicitados a retornar dois meses após a conclusão do curso de acitretina para acompanhamento clínico e flebotomia adicional para testes laboratoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até 5 meses
A segurança do uso de Acitretina em voluntários saudáveis ​​será avaliada usando laboratórios de segurança e C-SSRS
até 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão de α4β7 em células T CD4 circulantes periféricas
Prazo: Flebotomia seriada medida ao longo de 5 meses
Alteração absoluta na expressão de α4β7 em células T CD4 de circulação periférica medida por citometria de fluxo
Flebotomia seriada medida ao longo de 5 meses
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Concentrações mínimas medidas em série ao longo de 2 meses de tratamento ativo
Concentrações séricas medidas por HPLC
Concentrações mínimas medidas em série ao longo de 2 meses de tratamento ativo
Mudança na expressão RIG-1, expressão p300, expressão mTOR
Prazo: Flebotomia seriada medida ao longo de 5 meses
Alteração absoluta na expressão de RIG-1 por qRTPCR e alteração na expressão de p300 por western blot, alteração na expressão de mTOR por qRTPCR e mTOR total/fosforilada por western blot
Flebotomia seriada medida ao longo de 5 meses
Área Sob a Curva [AUC]).
Prazo: Concentrações mínimas medidas em série ao longo de 2 meses de tratamento ativo
Concentrações séricas medidas por HPLC
Concentrações mínimas medidas em série ao longo de 2 meses de tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018 0639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever