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Efecto RA en moléculas de superficie celular in vivo

2 de marzo de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efecto del ácido retinoico sobre las moléculas de la superficie celular in vivo

Este estudio seguirá a un grupo de participantes masculinos sanos durante aproximadamente 18 semanas para ver el efecto de tomar acitretina en sus células inmunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los retinoides en modelos in vitro y ex vivo tienen la capacidad de revertir la latencia reactivando el reservorio del VIH y el potencial para la erradicación selectiva de las células portadoras del VIH. Creemos que la acitretina muestra un potencial significativo como posible adyuvante de los regímenes de TAR actuales; sin embargo, faltan datos que demuestren que el tratamiento con acitretina en condiciones normales puede inducir cambios moleculares y de transcripción compatibles con las actividades anteriores. Con el fin de proporcionar una base científica para la terapia con retinoides en la infección por VIH, se propone un ensayo de Fase I de acitretina en sujetos humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género masculino
  2. Edad 18 - 65
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  4. Voluntad de participar en el tratamiento y seguimiento del estudio.
  5. Disponibilidad para flebotomía en serie y almacenamiento y futuros ensayos viro-inmunológicos

Criterio de exclusión:

  1. Genero femenino
  2. Participantes con hipersensibilidad/alergia conocida a la acitretina.
  3. Participantes que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que han recibido terapia experimental en el último año.
  4. Participantes que tienen un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, como el VIH, la hepatitis B o C y la tuberculosis
  5. Participantes con intolerancia a la glucosa, incluida prediabetes o diabetes mellitus, dislipidemia o disfunción hepática
  6. Antecedentes previos o actuales de trastorno del estado de ánimo, psicosis o tendencias suicidas
  7. Participantes que actualmente reciben tratamiento continuo con metotrexato, tetraciclinas u otros retinoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con acitretina
Droga: Acitretina
Se proporcionará acitretina a los participantes en la formulación Soriatane. Las dosis de Soriatane son tabletas orales que el participante toma diariamente. Luego, los participantes recibirán 35 mg de acitretina oral (Soriatane) diariamente durante 8 semanas durante la fase de intervención. Se les pedirá a los participantes que regresen dos meses después de completar el curso de acitretina para un seguimiento clínico y flebotomía adicional para pruebas de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
La seguridad del uso de acitretina en voluntarios sanos se evaluará mediante laboratorios de seguridad y C-SSRS
hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de α4β7 en células T CD4 circulantes periféricamente
Periodo de tiempo: Flebotomía seriada medida durante 5 meses
Cambio absoluto en la expresión de α4β7 en células T CD4 circulantes periféricamente medido mediante citometría de flujo
Flebotomía seriada medida durante 5 meses
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: Concentraciones mínimas medidas en serie durante 2 meses de tratamiento activo
Concentraciones séricas medidas por HPLC
Concentraciones mínimas medidas en serie durante 2 meses de tratamiento activo
Cambio en la expresión RIG-1, expresión p300, expresión mTOR
Periodo de tiempo: Flebotomía seriada medida durante 5 meses
Cambio absoluto en la expresión de RIG-1 por qRTPCR y cambio en la expresión de p300 por western blot, cambio en la expresión de mTOR por qRTPCR y mTOR total/fosforilado por western blot
Flebotomía seriada medida durante 5 meses
Área bajo la curva [AUC]).
Periodo de tiempo: Concentraciones mínimas medidas en serie durante 2 meses de tratamiento activo
Concentraciones séricas medidas por HPLC
Concentraciones mínimas medidas en serie durante 2 meses de tratamiento activo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018 0639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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