Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RA-effekt på celleoverflademolekyler in vivo

2. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Retinsyreeffekt på celleoverflademolekyler in vivo

Denne undersøgelse vil følge en gruppe raske mandlige deltagere i omkring 18 uger for at se effekten af ​​at tage Acitretin på deres immunceller

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinoider har vist sig i in vitro- og ex vivo-modeller at have evnen til at vende latens ved at reaktivere HIV-reservoiret og potentialet for selektiv udryddelse af HIV-husende celler. Vi føler, at acitretin viser betydeligt potentiale som en potentiel adjuvans til nuværende ART-regimer, men der mangler data til at demonstrere, at behandling med acitretin ved normal er i stand til at inducere molekylære og transkriptionsændringer i overensstemmelse med ovenstående aktiviteter. For at give et videnskabeligt grundlag for retinoidbehandling ved HIV-infektion foreslås et fase I-forsøg med acitretin i mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder 18-65
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Lyst til at deltage i studiebehandling og opfølgning
  5. Vilje til seriel flebotomi og opbevaring og fremtidige viro-immunologiske assays

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde køn
  2. Deltagere med kendt overfølsomhed/allergi over for acitretin.
  3. Deltagere, der deltager aktivt i et eksperimentelt terapistudie, eller som har modtaget eksperimentel terapi inden for det seneste 1 år.
  4. Deltagere, der har en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, herunder HIV, Hepatitis B eller C og tuberkulose
  5. Deltagere med nedsat glukosetolerance, herunder prædiabetes eller diabetes mellitus, dyslipidæmi eller leverdysfunktion
  6. Tidligere eller nuværende historie med humørsygdomme, psykose eller suicidalitet
  7. Deltagere, der i øjeblikket modtager igangværende behandling med methotrexat, tetracykliner eller andre retinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acitretin behandling
Medicin: Acitretin
Acitretin vil blive givet til deltagere i formuleringen Soriatane. Soriatane doser er orale tabletter, som tages dagligt af deltageren. Deltagerne vil derefter modtage 35 mg oral acitretin (Soriatane) dagligt i 8 uger under interventionsfasen. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage to måneder efter afslutningen af ​​acitretinkurset til klinisk opfølgning og yderligere flebotomi til laboratorietestning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 5 måneder
Sikkerheden ved brug af Acitretin hos raske frivillige vil blive vurderet ved hjælp af sikkerhedslaboratorier og C-SSRS
op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i α4β7-ekspression på perifert cirkulerende CD4 T-celler
Tidsramme: Seriel flebotomi målt over 5 måneder
Absolut ændring i α4β7-ekspression på perifert cirkulerende CD4 T-celler målt ved hjælp af flowcytometri
Seriel flebotomi målt over 5 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Lavkoncentrationer målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Serumkoncentrationer målt ved HPLC
Lavkoncentrationer målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Ændring i RIG-1-ekspression, p300-ekspression, mTOR-ekspression
Tidsramme: Seriel flebotomi målt over 5 måneder
Absolut ændring i RIG-1-ekspression ved qRTPCR og ændring i p300-ekspression ved western blot, ændring i mTOR-ekspression ved qRTPCR og mTOR total/phosphoryleret ved western blot
Seriel flebotomi målt over 5 måneder
Area Under the Curve [AUC]).
Tidsramme: Lavkoncentrationer målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Serumkoncentrationer målt ved HPLC
Lavkoncentrationer målt serielt over 2 måneders aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018 0639

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Acitretin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner