Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RA vaikutus solun pintamolekyyleihin in vivo

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Retinoiinihapon vaikutus solun pintamolekyyleihin in vivo

Tässä tutkimuksessa seurataan terveiden miespuolisten osallistujien ryhmää noin 18 viikon ajan nähdäkseen Acitretinin oton vaikutuksen heidän immuunisoluihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinoideilla on osoitettu in vitro- ja ex vivo -malleissa kyky kääntää latenssi uudelleen aktivoidakseen HIV-varaston ja potentiaalin HIV:tä sisältävien solujen selektiiviseen hävittämiseen. Mielestämme asitretiinillä on merkittävää potentiaalia mahdollisena adjuvanttina nykyisissä ART-hoito-ohjelmissa, mutta ei ole tietoa, joka osoittaisi, että hoito asitretiinilla normaalioloissa pystyy indusoimaan molekyyli- ja transkriptiomuutoksia, jotka ovat sopusoinnussa edellä mainittujen toimintojen kanssa. Jotta saataisiin tieteellinen perusta HIV-infektion retinoidihoidolle, ehdotetaan vaiheen I koetta atsitretiinillä ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies sukupuoli
  2. Ikä 18-65
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  4. Halukkuus osallistua tutkimushoitoon ja seurantaan
  5. Halukkuus sarjaflebotomiaan ja varastointiin sekä tuleviin viroimmunologisiin määrityksiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen sukupuoli
  2. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä/allergisia atsitretiinille.
  3. Osallistujat, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen terapiatutkimukseen tai jotka ovat saaneet kokeellista terapiaa viimeisen vuoden aikana.
  4. Osallistujat, joilla on huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden, mukaan lukien HIV, B- tai C-hepatiitti ja tuberkuloosi, vuoksi
  5. Osallistujat, joilla on heikentynyt glukoosinsieto, mukaan lukien esidiabetes tai diabetes mellitus, dyslipidemia tai maksan toimintahäiriö
  6. Aiempi tai nykyinen mielialahäiriö, psykoosi tai itsemurha
  7. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa metotreksaatilla, tetrasykliineillä tai muilla retinoideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Acitretiinihoito
Lääke: Acitretin
Acitretiiniä annetaan Soriatane-valmisteen osallistujille. Soriatane-annokset ovat suun kautta otettavia tabletteja, joita osallistuja ottaa päivittäin. Osallistujat saavat sitten 35 mg oraalista atsitretiiniä (Soriatane) päivittäin 8 viikon ajan interventiovaiheen aikana. Osallistujia pyydetään palaamaan kahden kuukauden kuluttua asitretiinikurssin päättymisestä kliinistä seurantaa ja lisäflebotomiaa varten laboratoriotutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
Acitretiinin käytön turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan turvallisuuslaboratorioiden ja C-SSRS:n avulla
jopa 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos α4β7-ekspressiossa perifeerisesti kiertävissä CD4 T-soluissa
Aikaikkuna: Sarjaflebotomia mitattuna yli 5 kuukauden ajan
Absoluuttinen muutos α4β7:n ilmentymisessä perifeerisesti kiertävissä CD4 T-soluissa mitattuna virtaussytometriaa käyttäen
Sarjaflebotomia mitattuna yli 5 kuukauden ajan
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Vähimmäispitoisuudet mitattiin sarjassa 2 kuukauden aktiivisen hoidon aikana
Seerumipitoisuudet mitattuna HPLC:llä
Vähimmäispitoisuudet mitattiin sarjassa 2 kuukauden aktiivisen hoidon aikana
Muutos RIG-1-ekspressiossa, p300-ilmentymisessä, mTOR-ilmentymisessä
Aikaikkuna: Sarjaflebotomia mitattuna yli 5 kuukauden ajan
Absoluuttinen muutos RIG-1:n ilmentymisessä qRTPCR:llä ja muutos p300:n ilmentymisessä Western blotilla, muutos mTOR-ilmentymisessä qRTPCR:llä ja mTOR:n kokonais/fosforyloitunut Western blot
Sarjaflebotomia mitattuna yli 5 kuukauden ajan
Käyrän alla oleva alue [AUC]).
Aikaikkuna: Vähimmäispitoisuudet mitattiin sarjassa 2 kuukauden aktiivisen hoidon aikana
Seerumipitoisuudet mitattuna HPLC:llä
Vähimmäispitoisuudet mitattiin sarjassa 2 kuukauden aktiivisen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018 0639

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa