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생체 내 세포 표면 분자에 대한 RA 효과

2020년 3월 2일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

생체 내 세포 표면 분자에 대한 레티노산 효과

이 연구는 Acitretin 복용이 면역 세포에 미치는 영향을 확인하기 위해 건강한 남성 참가자 그룹을 약 18주 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

레티노이드는 시험관내 및 생체외 모델에서 HIV 저장소를 재활성화하는 잠복기를 역전시키는 능력 및 HIV 잠복 세포의 선택적 박멸 가능성을 갖는 것으로 나타났습니다. 우리는 아시트레틴이 현재의 ART 요법에 대한 잠재적인 보조제로서 상당한 잠재력을 보인다고 생각하지만 정상 상태에서 아시트레틴을 사용한 치료가 위의 활동과 일치하는 분자 및 전사 변화를 유도할 수 있음을 입증하는 데이터가 부족합니다. HIV 감염에서 레티노이드 요법에 대한 과학적 근거를 제공하기 위해, 인간 피험자에서 아시트레틴의 I상 시험이 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 성별
  2. 18세 - 65세
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  4. 연구 치료 및 후속 조치에 참여할 의향
  5. 일련의 정맥절개술과 저장 및 미래의 바이러스 면역학적 분석에 대한 의지

제외 기준:

  1. 여성 성별
  2. 아시트레틴에 알려진 과민성/알레르기가 있는 참여자.
  3. 실험 요법 연구에 적극적으로 참여하거나 지난 1년 이내에 실험 요법을 받은 참가자.
  4. 다른 전신 질환 또는 HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵을 포함한 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 참여자
  5. 당뇨병 전단계 또는 진성 당뇨병, 이상지질혈증 또는 간 기능 장애를 포함하여 내당능 장애가 있는 참가자
  6. 기분 장애, 정신병 또는 자살 경향의 이전 또는 현재 병력
  7. 현재 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 기타 레티노이드로 지속적인 치료를 받고 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시트레틴 치료
의약품: 아시트레틴
Acitretin은 Soriatane 제형의 참가자에게 제공됩니다. Soriatane 복용량은 참가자가 매일 복용하는 경구 정제입니다. 참가자는 개입 단계에서 8주 동안 매일 35mg의 경구용 아시트레틴(Soriatane)을 받게 됩니다. 참가자는 임상 후속 조치 및 실험실 테스트를 위한 추가 정맥 절개를 위해 아씨트레틴 과정 완료 후 2개월 후에 다시 돌아와야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5개월
건강한 지원자에 대한 Acitretin 사용의 안전성은 안전성 실험실 및 C-SSRS를 사용하여 평가됩니다.
최대 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 순환 CD4 T 세포에서 α4β7 발현의 변화
기간: 5개월에 걸쳐 측정된 연속 정맥절개술
유동 세포 계측법을 사용하여 측정된 말초 순환 CD4 T 세포에서 α4β7 발현의 절대 변화
5개월에 걸쳐 측정된 연속 정맥절개술
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 활성 치료 2개월 동안 연속적으로 측정된 최저 농도
HPLC로 측정한 혈청 농도
활성 치료 2개월 동안 연속적으로 측정된 최저 농도
RIG-1 발현, p300 발현, mTOR 발현의 변화
기간: 5개월에 걸쳐 측정된 연속 정맥절개술
QRTPCR에 의한 RIG-1 발현의 절대적 변화, western blot에 의한 p300 발현의 변화, qRTPCR에 의한 mTOR 발현의 변화 및 western blot에 의한 mTOR total/phosphorylated
5개월에 걸쳐 측정된 연속 정맥절개술
곡선 아래 면적[AUC]).
기간: 활성 치료 2개월 동안 연속적으로 측정된 최저 농도
HPLC로 측정한 혈청 농도
활성 치료 2개월 동안 연속적으로 측정된 최저 농도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 8일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018 0639

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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