Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RA-effekt på celleoverflatemolekyler in vivo

2. mars 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Retinsyreeffekt på celleoverflatemolekyler in vivo

Denne studien vil følge en gruppe friske mannlige deltakere i omtrent 18 uker for å se effekten av å ta Acitretin på deres immunceller

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinoider har vist seg i in vitro og ex vivo-modeller å ha evnen til å reversere latens ved å reaktivere HIV-reservoaret og potensialet for selektiv utryddelse av HIV-holdende celler. Vi føler at acitretin viser betydelig potensial som en potensiell adjuvans til gjeldende ART-regimer, men det er mangel på data som viser at behandling med acitretin ved normal er i stand til å indusere molekylære og transkripsjonsendringer i samsvar med aktivitetene ovenfor. For å gi et vitenskapelig grunnlag for retinoidbehandling ved HIV-infeksjon, foreslås en fase I-studie av acitretin hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Alder 18 - 65
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Vilje til å delta i studiebehandling og oppfølging
  5. Vilje til seriell flebotomi og lagring og fremtidige viro-immunologiske analyser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig kjønn
  2. Deltakere med kjent overfølsomhet/allergi mot acitretin.
  3. Deltakere som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som har mottatt eksperimentell terapi i løpet av det siste 1 året.
  4. Deltakere som har en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, inkludert HIV, hepatitt B eller C, og tuberkulose
  5. Deltakere med nedsatt glukosetoleranse inkludert prediabetes eller diabetes mellitus, dyslipidemi eller leverdysfunksjon
  6. Tidligere eller nåværende historie med humørsykdom, psykose eller suicidalitet
  7. Deltakere som for tiden mottar pågående behandling med metotreksat, tetracykliner eller andre retinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acitretin behandling
Legemiddel: Acitretin
Acitretin vil bli gitt til deltakere i formuleringen Soriatane. Soriatan-doser er orale tabletter som tas daglig av deltakeren. Deltakerne vil deretter motta 35 mg oral acitretin (Soriatane) daglig i 8 uker under intervensjonsfasen. Deltakerne vil bli bedt om å returnere to måneder etter fullført acitretinkurs for klinisk oppfølging og ytterligere flebotomi for laboratorietesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 5 måneder
Sikkerheten ved bruk av Acitretin hos friske frivillige vil bli vurdert ved hjelp av sikkerhetslaboratorier og C-SSRS
opptil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i α4β7-ekspresjon på perifert sirkulerende CD4 T-celler
Tidsramme: Seriell flebotomi målt over 5 måneder
Absolutt endring i α4β7-ekspresjon på perifert sirkulerende CD4 T-celler målt ved bruk av flowcytometri
Seriell flebotomi målt over 5 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Bunnkonsentrasjoner målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Serumkonsentrasjoner målt ved HPLC
Bunnkonsentrasjoner målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Endring i RIG-1 uttrykk, p300 uttrykk, mTOR uttrykk
Tidsramme: Seriell flebotomi målt over 5 måneder
Absolutt endring i RIG-1-ekspresjon ved qRTPCR, og endring i p300-ekspresjon ved western blot, endring i mTOR-ekspresjon ved qRTPCR og mTOR totalt/fosforylert ved western blot
Seriell flebotomi målt over 5 måneder
Area Under the Curve [AUC]).
Tidsramme: Bunnkonsentrasjoner målt serielt over 2 måneders aktiv behandling
Serumkonsentrasjoner målt ved HPLC
Bunnkonsentrasjoner målt serielt over 2 måneders aktiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

7. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

8. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018 0639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Acitretin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere