In vivo での細胞表面分子に対する RA の影響
2020年3月2日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
インビボでの細胞表面分子に対するレチノイン酸の効果
この研究では、健康な男性参加者のグループを約 18 週間追跡し、免疫細胞に対するアシトレチンの効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
レチノイドは、in vitro および ex vivo モデルで、HIV リザーバーを再活性化する潜伏期を逆転させる能力と、HIV 保有細胞を選択的に根絶する可能性があることが示されています。
アシトレチンは現在の ART レジメンの潜在的なアジュバントとして大きな可能性を示していると感じていますが、通常のアシトレチンによる治療が上記の活動と一致する分子および転写の変化を誘発できることを示すデータが不足しています。
ＨＩＶ感染におけるレチノイド療法の科学的根拠を提供するために、ヒト被験者におけるアシトレチンの第Ｉ相試験が提案されている。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 18～65歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究治療とフォローアップに参加する意欲
- 一連の瀉血と保存、および将来のウイルス免疫学的アッセイに対する意欲
除外基準:
- 女性の性別
- -アシトレチンに対する既知の過敏症/アレルギーのある参加者。
- -実験的治療研究に積極的に参加している参加者、または過去1年以内に実験的治療を受けた参加者。
- -他の全身性疾患またはHIV、B型またはC型肝炎、結核などの制御されていない感染症のために医学的リスクが低い参加者
- -前糖尿病または真性糖尿病、脂質異常症、または肝機能障害を含む耐糖能障害のある参加者
- 気分障害、精神病、または自殺の過去または現在の病歴
- -現在、メトトレキサート、テトラサイクリン、またはその他のレチノイドによる継続的な治療を受けている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アシトレチン治療
|
アシトレチンは、製剤ソリアタンの参加者に提供されます。
Soriatane の用量は、参加者が毎日摂取する経口錠剤です。
参加者は、介入段階で8週間、毎日35mgの経口アシトレチン（ソリアタン）を受け取ります。
参加者は、臨床フォローアップおよび臨床検査のための追加の瀉血のために、アシトレチンコースの完了から2か月後に戻るように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5ヶ月まで
|
健康なボランティアにおけるアシトレチン使用の安全性は、安全ラボとC-SSRSを使用して評価されます
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢循環CD4 T細胞におけるα4β7発現の変化
時間枠：5 か月にわたって測定された連続瀉血
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フローサイトメトリーを使用して測定された、末梢循環 CD4 T 細胞における α4β7 発現の絶対変化
|
5 か月にわたって測定された連続瀉血
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|
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：2 か月間の積極的な治療で連続的に測定されたトラフ濃度
|
HPLCで測定した血清濃度
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2 か月間の積極的な治療で連続的に測定されたトラフ濃度
|
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RIG-1発現、p300発現、mTOR発現の変化
時間枠：5 か月にわたって測定された連続瀉血
|
QRTPCRによるRIG-1発現の絶対変化、ウエスタンブロットによるp300発現の変化、qRTPCRによるmTOR発現の変化、およびウエスタンブロットによるmTORの合計/リン酸化
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5 か月にわたって測定された連続瀉血
|
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曲線下面積[AUC])。
時間枠：2 か月間の積極的な治療で連続的に測定されたトラフ濃度
|
HPLCで測定した血清濃度
|
2 か月間の積極的な治療で連続的に測定されたトラフ濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan B Angel, MD, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年1月7日
一次修了 (予期された)
2019年5月8日
研究の完了 (予期された)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018 0639
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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