Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RA-effekt på cellytemolekyler in vivo

2 mars 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Retinsyraeffekt på cellytemolekyler in vivo

Denna studie kommer att följa en grupp friska manliga deltagare i cirka 18 veckor för att se effekten av att ta Acitretin på deras immunceller

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinoider har visat sig i in vitro- och ex vivo-modeller ha förmågan att vända latensen genom att återaktivera HIV-reservoaren och potentialen för selektiv utrotning av HIV-härbärande celler. Vi anser att acitretin visar betydande potential som en potentiell adjuvans till nuvarande ART-kurer, men det finns en brist på data för att visa att behandling med acitretin normalt kan inducera molekylära förändringar och transkriptionsförändringar i överensstämmelse med ovanstående aktiviteter. För att tillhandahålla en vetenskaplig grund för retinoidbehandling vid HIV-infektion föreslås en fas I-studie av acitretin på människor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manligt kön
  2. Ålder 18 - 65
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Vilja att delta i studiebehandling och uppföljning
  5. Vilja för seriell flebotomi och lagring och framtida viro-immunologiska analyser

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnligt kön
  2. Deltagare med känd överkänslighet/allergi mot acitretin.
  3. Deltagare som aktivt deltar i en experimentell terapistudie eller som har fått experimentell terapi inom det senaste 1 året.
  4. Deltagare som har en låg medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner inklusive HIV, Hepatit B eller C och tuberkulos
  5. Deltagare med nedsatt glukostolerans inklusive prediabetes eller diabetes mellitus, dyslipidemi eller leverdysfunktion
  6. Tidigare eller aktuell historia av humörstörningar, psykoser eller suicidalitet
  7. Deltagare som för närvarande får pågående behandling med metotrexat, tetracykliner eller andra retinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Acitretinbehandling
Läkemedel: Acitretin
Acitretin kommer att tillhandahållas till deltagare i formuleringen Soriatane. Soriatandoser är orala tabletter som tas dagligen av deltagaren. Deltagarna kommer sedan att få 35 mg oralt acitretin (Soriatane) dagligen i 8 veckor under interventionsfasen. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända två månader efter avslutad acitretinkurs för klinisk uppföljning och ytterligare flebotomi för laboratorietester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: upp till 5 månader
Säkerheten för användning av Acitretin hos friska frivilliga kommer att bedömas med hjälp av säkerhetslaboratorier och C-SSRS
upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i α4β7-uttryck på perifert cirkulerande CD4 T-celler
Tidsram: Seriell flebotomi mätt över 5 månader
Absolut förändring i α4β7-uttryck på perifert cirkulerande CD4 T-celler mätt med flödescytometri
Seriell flebotomi mätt över 5 månader
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Lägsta koncentrationer mäts i serie under 2 månaders aktiv behandling
Serumkoncentrationer mätt med HPLC
Lägsta koncentrationer mäts i serie under 2 månaders aktiv behandling
Förändring i RIG-1-uttryck, p300-uttryck, mTOR-uttryck
Tidsram: Seriell flebotomi mätt över 5 månader
Absolut förändring i RIG-1-uttryck genom qRTPCR och förändring i p300-uttryck genom western blöt, förändring i mTOR-uttryck genom qRTPCR och mTOR totalt/fosforylerat med western blöt
Seriell flebotomi mätt över 5 månader
Area Under the Curve [AUC]).
Tidsram: Lägsta koncentrationer mäts i serie under 2 månaders aktiv behandling
Serumkoncentrationer mätt med HPLC
Lägsta koncentrationer mäts i serie under 2 månaders aktiv behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018 0639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Acitretin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera