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Effetto RA sulle molecole della superficie cellulare in vivo

2 marzo 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Effetto dell'acido retinoico sulle molecole della superficie cellulare in vivo

Questo studio seguirà un gruppo di partecipanti maschi sani per circa 18 settimane per vedere l'effetto dell'assunzione di acitretina sulle loro cellule immunitarie

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i retinoidi in modelli in vitro ed ex vivo hanno la capacità di invertire la latenza riattivando il serbatoio dell'HIV e il potenziale per l'eradicazione selettiva delle cellule che ospitano l'HIV. Riteniamo che l'acitretina mostri un potenziale significativo come potenziale adiuvante degli attuali regimi ART, tuttavia, mancano dati per dimostrare che il trattamento con acitretina alla normalità è in grado di indurre cambiamenti molecolari e di trascrizione coerenti con le attività di cui sopra. Al fine di fornire una base scientifica per la terapia con retinoidi nell'infezione da HIV, viene proposto uno studio di fase I dell'acitretina in soggetti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere maschile
  2. Età 18 - 65
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Disponibilità a partecipare al trattamento in studio e al follow-up
  5. Disponibilità a flebotomia e conservazione in serie e futuri test viro-immunologici

Criteri di esclusione:

  1. Genere femminile
  2. - Partecipanti con nota ipersensibilità/allergia all'acitretina.
  3. - Partecipanti che stanno partecipando attivamente a uno studio di terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale nell'ultimo anno.
  4. Partecipanti a basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate tra cui HIV, epatite B o C e tubercolosi
  5. - Partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio, inclusi prediabete o diabete mellito, dislipidemia o disfunzione epatica
  6. Storia precedente o attuale di disturbo dell'umore, psicosi o suicidio
  7. - Partecipanti attualmente sottoposti a trattamento in corso con metotrexato, tetracicline o altri retinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con acitretina
Droga: Acitretina
L'acitretina sarà fornita ai partecipanti alla formulazione Soriatane. Le dosi di Soriatane sono compresse orali assunte quotidianamente dal partecipante. I partecipanti riceveranno quindi 35 mg di acitretina orale (Soriatane) al giorno per 8 settimane durante la fase di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare due mesi dopo il completamento del corso di acitretina per il follow-up clinico e flebotomia aggiuntiva per i test di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
La sicurezza dell'uso di acitretina in volontari sani sarà valutata utilizzando laboratori di sicurezza e C-SSRS
fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione di α4β7 sulle cellule T CD4 circolanti perifericamente
Lasso di tempo: Flebotomia seriale misurata nell'arco di 5 mesi
Variazione assoluta dell'espressione di α4β7 su cellule T CD4 circolanti perifericamente misurate mediante citometria a flusso
Flebotomia seriale misurata nell'arco di 5 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Concentrazioni minime misurate in serie su 2 mesi di trattamento attivo
Concentrazioni sieriche misurate mediante HPLC
Concentrazioni minime misurate in serie su 2 mesi di trattamento attivo
Cambiamento nell'espressione RIG-1, espressione p300, espressione mTOR
Lasso di tempo: Flebotomia seriale misurata nell'arco di 5 mesi
Variazione assoluta dell'espressione di RIG-1 mediante qRTPCR e variazione dell'espressione di p300 mediante western blot, variazione dell'espressione di mTOR mediante qRTPCR e mTOR totale/fosforilata mediante western blot
Flebotomia seriale misurata nell'arco di 5 mesi
Area sotto la curva [AUC]).
Lasso di tempo: Concentrazioni minime misurate in serie su 2 mesi di trattamento attivo
Concentrazioni sieriche misurate mediante HPLC
Concentrazioni minime misurate in serie su 2 mesi di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan B Angel, MD, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018 0639

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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